Použitelnost robotických zařízení, virtuální a rozšířené reality při rehabilitaci osob po cévní mozkové příhodě během tréninku na běžeckém pásu
- Objektivní posouzení klinických příznaků, mobility a změn kvality života způsobených mozkovou mrtvicí a stanovení změn vyplývajících z terapií.
- Posouzení účinnosti rehabilitace tradičního tréninku na běžeckém pásu.
- Posouzení účinnosti rehabilitace tréninku chůze prováděného na běžeckém pásu s robotem asistovaným měkkým exoskeletem.
- Posouzení účinnosti rehabilitace tréninku na běžeckém pásu doplněného o virtuální a rozšířenou realitu.
- Stanovení možností společného použití tréninku na běžeckém pásu asistovaného robotem a virtuální a rozšířené reality za účelem dalšího zvýšení účinnosti.
- Porovnání účinnosti různých tréninků na běžeckém pásu.
- Mapování změn vzorců chůze v důsledku terapií pomocí 3D analýzy pohybu.
- Mapování změn posturální stability v důsledku terapií pomocí posturografie.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: József Dr. habil. Tollár
- Telefonní číslo: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nándor Prontvai
- Telefonní číslo: +36303933367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
Studijní místa
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
- Nábor
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
-
Kontakt:
- József Dr. habil. Tollár
- Telefonní číslo: +36306994497
- E-mail: tollarjozsef86@gmail.com
-
Kontakt:
- Nándor Prontvai
- Telefonní číslo: +36309393367
- E-mail: prontvai.nandor@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- měl první ischemickou cévní mozkovou příhodu diagnostikovanou neurologem na základě CT nebo MRI;
- neurologické vyšetření prokazuje omezení mobility a držení těla;
- skóre mRS 2 nebo vyšší;
Exkluzní kritéria:
- vícečetné cévní mozkové příhody v anamnéze;
- systolický krevní tlak nižší než 120 nebo vyšší než 160 mmHg;
- ortostatická hypotenze;
- stenóza karotidy;
- těžké srdeční onemocnění;
- hemofilie;
- traumatické poranění mozku;
- epileptická porucha; neléčený diabetes;
- abnormální elektroencefalografie;
- skóre Mini Mental Testu < 22;
- abnormální krevní obraz;
- užívání sedativ; nepravidelné užívání léků;
- těžká afázie (Western Aphasia Battery ≤ 25);
- těžká zraková nebo sluchová porucha;
- těžká smyslová dysfunkce;
- těžký ortopedický problém;
- jiné neurologické onemocnění ovlivňující motorickou funkci;
- alkoholismus;
- užívání drog;
- kouření po diagnóze cévní mozkové příhody;
- neschopnost ujít alespoň 100 m s pomůckami nebo bez nich za 6 minut;
- skóre BBS ≤ 32;
- skóre BI ≤ 70;
- neschopnost porozumět verbálním pokynům nebo signálům na televizní obrazovce;
- aktuální účast v individuálním nebo skupinovém cvičebním programu mimo standardní fyzioterapii;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: R-TT
Přijímání vysoce intenzivního tréninku na běžeckém pásu s robotickým zařízením ReStore.
|
The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill.
Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted.
The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time.
During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
|
Experimentální: VR&AR-TT
Přijímání tréninku na běžeckém pásu s C-Mill, speciálním běžeckým pásem, který poskytuje virtuální a rozšířenou realitu.
|
The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill.
The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath.
A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
|
Experimentální: C-TT
Absolvování tréninku na běžeckém pásu v kombinaci se systémy ReStore a C-Mill.
|
Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
|
Experimentální: HIT
Receiving high intensity training
|
During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles).
This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli.
The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants.
The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals.
The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 týdny
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) udává stupeň samostatnosti v každodenních činnostech a závažnost postižení.
Metoda hodnocení mRS je řízený rozhovor.
Bodování je rozděleno následovně: 0–Žádné příznaky; 1–Žádné významné postižení.
Schopen vykonávat každodenní činnosti navzdory některým příznakům; 2–Lehké postižení.
Schopen se o sebe postarat bez pomoci, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3–Středně těžké postižení.
Potřebuje určitou pomoc při každodenních činnostech, ale může chodit bez pomoci; 4–Středně těžké až těžké postižení.
Bez pomoci není schopen uspokojit své vlastní fyzické potřeby, není schopen chodit bez pomoci; 5–Těžké postižení.
Upoután na lůžko, inkontinentní, vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči; 6–Zemřelý
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: 3 týdny
|
Bergova škála rovnováhy (BBS) byla použita k měření statické a dynamické rovnováhy.
BBS může objektivně měřit schopnost subjektu udržovat rovnováhu bezpečně během řady předem stanovených úkolů.
Skládá se ze 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 do 4, kde 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší.
Maximální skóre je 56, což značí dokonalou funkční rovnováhu.
Skóre pod 45 indikuje zvýšené riziko pádu a čím nižší skóre, tím vyšší riziko pádu.
|
3 týdny
|
|
Tinettiho test
Časové okno: 3 týdny
|
Tinettiho test je běžný klinický nástroj pro hodnocení mobility, rovnováhy (statické a dynamické) a chůze u starších osob, zejména pro hodnocení rizika pádů.
Bodování: 0, 1, 2 body pro každou subškálu.
Celkové skóre 28.
Skóre pod 25 bodů výrazně zvyšuje pravděpodobnost pádu.
|
3 týdny
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 týdny
|
Pro měření vytrvalosti jsme použili 6minutový chůzový test (6mWT).
Během testu subjekt chodí tam a zpět po předem určené rovné a přímé 50 m dlouhé dráze.
Chůze začíná, když časoměřič spustí čas na pokyn testovatele; tempo chůze si určuje subjekt, bez zásahu testovatele.
Pokud subjekt potřebuje během chůze zastavit a odpočinout si, čas se nezastavuje.
Subjekt bude pokračovat v chůzi po dobu 6 minut a zastaví pouze na pokyn vyšetřovatele po uplynutí 6 minut.
Výsledkem je ujetá vzdálenost za 6 minut, vyjádřená v metrech.
Pokud je subjekt nucen zastavit a sednout si během 6 minut, výsledkem testu je ujetá vzdálenost.
Čím větší je ujetá vzdálenost, tím lepší je vyžadovaná vytrvalost.
|
3 týdny
|
|
10metrový test chůze
Časové okno: 3 týdny
|
Pro měření rychlosti chůze byl použit 10metrový test chůze (10mWT).
K provedení testu byl vyznačen 10 m dlouhý rovný plochý úsek.
Na 10metrovém úseku byly pomocí široké lepicí pásky vyznačeny mety 0, 2, 8 a 10 m.
Zkoušená osoba začala chodit na pokyn vyšetřujícího na metě 0 m.
Jakmile dosáhla mety 2 m, vyšetřující spustil stopky a zastavil je v okamžiku, kdy zkoušená osoba dosáhla mety 8 m, čímž byla testována její rychlost chůze na 6metrovém úseku.
Rychlost je dána vzdáleností (6 m) dělenou naměřeným časem (v sekundách na dvě desetinná místa) v m/s
|
3 týdny
|
|
Posturografické vyšetření
Časové okno: 3 týdny
|
Během posturálního vyšetření byla přítomnost a rozsah posturální nestability sledována pomocí posturografu (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Itálie).
Během testu byli subjekty požádány, aby stály na testovacím zařízení po dobu 20 s ve 4 různých postupně obtížnějších polohách: 1-široký postoj-oči otevřené (WEO); 2-široký postoj-oči zavřené (WEC); 3-úzký postoj-oči otevřené (NEO); 4-úzký postoj-oči zavřené (NEC).
Během testu subjekty stály bosé na testovacím zařízení a nebyly během testu vystaveny žádným vnějším podnětům.
Výsledky jsou poskytovány pomocí 3-dimenzionální dráhy těžiště tlaku těla (COP-Sway).
Čím menší je COP-Sway, tím nižší je posturální nestabilita.
|
3 týdny
|
|
3D analýza chůze - Prostorově-časové parametry
Časové okno: 3 týdny
|
Pro 3D analýzu chůze používáme systém pro snímání pohybu MVN Awinda vyvinutý společností Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornie, USA) a software pro analýzu pohybu MVN Analyze (verze 2025.0.1). Systém pro snímání pohybu MVN Awinda se skládá z celkem 17 inerciálních měřicích jednotek (IMU), které zahrnují akcelerometry, gyroskopy a magnetometry. Senzory jsou umístěny na různých předem definovaných anatomických bodech těla. 3D analýza chůze zahrnuje více odlišných parametrů chůze, z nichž každý představuje nezávislý výsledek s vlastní jednotkou měření. Tyto parametry nejsou sloučeny do jednoho složeného skóre, ale jsou analyzovány a vykazovány samostatně jako standardní prostorově-časové výsledky chůze. Prostorově-časové parametry: Rychlost chůze (m/s); Počet kroků (počet); Kadence (kroky/min). |
3 týdny
|
|
3D analýza chůze - Prostorové parametry
Časové okno: 3 týdny
|
Pro 3D analýzu chůze používáme systém pro snímání pohybu MVN Awinda vyvinutý společností Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornie, USA) a software pro analýzu pohybu MVN Analyze (verze 2025.0.1.). Systém pro snímání pohybu MVN Awinda se skládá z celkem 17 inerciálních měřicích jednotek (IMU), které zahrnují akcelerometry, gyroskopy a magnetometry. Senzory jsou umístěny na různých předdefinovaných anatomických bodech těla. 3D analýza chůze zahrnuje více odlišných parametrů chůze, z nichž každý představuje nezávislý výsledek s vlastní měrnou jednotkou. Tyto parametry nejsou sloučeny do jediného složeného skóre, ale jsou analyzovány a vykazovány samostatně jako standardní prostorově-časové výsledky chůze. Prostorové parametry: Délka kroku - levá (cm); Délka kroku - pravá (cm); Rozdíl délky kroku (cm); Šířka kroku - levá (cm); Šířka kroku - pravá (cm); Rozdíl šířky kroku (cm). |
3 týdny
|
|
10. 3D analýza chůze - Časové parametry
Časové okno: 3 týdny
|
Pro analýzu 3D chůze používáme systém pro snímání pohybu MVN Awinda vyvinutý společností Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornie, USA) a software pro analýzu pohybu MVN Analyze (verze 2025.0.1.).
Systém pro snímání pohybu MVN Awinda se skládá z celkem 17 jednotek pro měření setrvačnosti (IMU), které zahrnují akcelerometry, gyroskopy a magnetometry.
Senzory jsou umístěny na různých předdefinovaných anatomických bodech těla.
Analýza 3D chůze zahrnuje více různých parametrů chůze, z nichž každý představuje nezávislý výsledek s vlastní jednotkou měření.
Tyto parametry nejsou sloučeny do jednoho složeného skóre, ale jsou analyzovány a uváděny samostatně jako standardní prostorově-časové výsledky chůze.
Časové parametry (procento cyklu chůze): Celkový cyklus chůze - levá (%); Celkový cyklus chůze - pravá (%); Fáze švihu - levá (%); Fáze švihu - pravá (%); Fáze opory - levá (%); Fáze opory - pravá (%); Fáze dvojité opory - levá (%); Fáze dvojité opory - pravá (%).
|
3 týdny
|
|
Barthel Index (BI)
Časové okno: 3 weeks
|
The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings.
The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks.
The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
|
3 weeks
|
|
Functional Independence Measure scale (FIM)
Časové okno: 3 weeks
|
Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM).
The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales.
The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions.
Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence.
Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence.
Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately.
In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
|
3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IG/1357-0/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .