Anwendbarkeit von Roboterhilfen, virtueller und erweiterter Realität bei der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten während des Laufbandtrainings
Anwendbarkeit von Roboterhilfen, virtueller und erweiterter Realität in der Rehabilitation von Schlaganfallpatienten während des Laufbandtrainings
- Objektive Bewertung klinischer Symptome, Mobilität und Lebensqualitätsveränderungen infolge eines Schlaganfalls und Bestimmung der durch Therapien verursachten Veränderungen.
- Bewertung der Rehabilitationseffektivität von traditionellem Laufbandtraining.
- Bewertung der Rehabilitationseffektivität von Gangtraining auf einem Laufband mit einem roboterassistierten Soft-Exoskelett.
- Bewertung der Rehabilitationseffektivität von Laufbandtraining ergänzt durch virtuelle und erweiterte Realität.
- Bestimmung der Möglichkeiten der gemeinsamen Anwendung von roboterassistiertem und virtuellem sowie erweitertem Realität-Laufbandtraining, um die Effektivität weiter zu steigern.
- Vergleich der Effektivität verschiedener Laufbandtrainings.
- Erfassung von Veränderungen der Gangmuster aufgrund von Therapien mittels 3D-Bewegungsanalyse.
- Erfassung von Veränderungen der Haltungsstabilität aufgrund von Therapien mittels Posturographie.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: József Dr. habil. Tollár
- Telefonnummer: +36306994497
- E-Mail: tollarjozsef86@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nándor Prontvai
- Telefonnummer: +36303933367
- E-Mail: prontvai.nandor@gmail.com
Studienorte
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
- Rekrutierung
- Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
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Kontakt:
- József Dr. habil. Tollár
- Telefonnummer: +36306994497
- E-Mail: tollarjozsef86@gmail.com
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Kontakt:
- Nándor Prontvai
- Telefonnummer: +36309393367
- E-Mail: prontvai.nandor@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- hatte einen ersten ischämischen Schlaganfall, der von einem Neurologen basierend auf CT oder MRT diagnostiziert wurde;
- neurologische Untersuchung zeigt Mobilitäts- und Haltungseinschränkungen;
- mRS-Score von 2 oder höher;
Ausschlusskriterien:
- mehrere Schlaganfälle in der Krankengeschichte;
- systolischer Blutdruck unter 120 oder über 160 mmHg;
- orthostatische Hypotonie;
- Karotisstenose;
- schwere Herzerkrankung;
- Hämophilie;
- traumatische Hirnverletzung;
- Anfallsleiden; unbehandelter Diabetes;
- abnormale Elektroenzephalographie;
- Mini-Mental-Test-Score < 22;
- abnormales Blutbild;
- Einnahme von Sedativa; unregelmäßige Medikamenteneinnahme;
- schwere Aphasie (Western Aphasia Battery ≤ 25);
- schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigung;
- schwere sensorische Dysfunktion;
- schweres orthopädisches Problem;
- andere neurologische Erkrankung, die die Motorik beeinträchtigt;
- Alkoholismus;
- Drogenkonsum;
- Rauchen nach Schlaganfalldiagnose;
- Unfähigkeit, mindestens 100 m mit oder ohne Hilfsmittel in 6 Minuten zu gehen;
- BBS-Score ≤ 32;
- BI-Score ≤ 70;
- Unfähigkeit, verbale Anweisungen oder Signale auf einem Fernsehbildschirm zu verstehen;
- derzeitige Teilnahme an einem individuellen oder Gruppenübungsprogramm außerhalb der Standardphysiotherapie;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: R-TT
Erhalten von hochintensivem Laufbandtraining mit dem ReStore-Robotergerät.
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The R-TT group performs high-intensity treadmill training on a conventional treadmill.
Before the training begins, the ReStore Soft exoskeleton, which is a special gait assist device, is fitted.
The device uses motion sensors to process the movements of the lower limb on the healthy side and uses a motor attached to the waist to map them using bowden cables while walking on the affected paretic side in real time.
During therapy, the amount of assistance provided by the exoskeleton can be continuously adjusted to the patient's needs from an external controller, so that therapy can be performed in a specialized manner for the individual.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: VR&AR-TT
Erhalten von Laufbandtraining mit C-Mill, einem speziellen Laufband, das virtuelle und erweiterte Realität bietet.
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The VR&AR-TT group performs treadmill training on a special treadmill, the C-Mill VR+ device, for which the virtual and augmented reality movement programs are provided by the CueFors 2.5 software, which is the original control software for the C-Mill.
The C-Mill VR+ system is a 3 m long and 1 m wide treadmill with a force platform underneath.
A 65" fixed-position monitor in front of the treadmill provides the virtual reality environment, and a projector placed next to the treadmill allows various tasks to be projected onto the treadmill belt, providing immediate real-time feedback to the patient and therapist via the force platform.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: C-TT
Erhalten von Laufbandtraining mit der Kombination des ReStore- und C-Mill-Systems.
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Patients in the C-TT group use the ReStore Soft exoskeleton and the C-Mill VR+ system together.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Experimental: HIT
Receiving high intensity training
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During HIT participants perform gait exercises, coordination tasks, balance exercises, posture improvement exercises and muscle strengthening with and without the use of various devices (Dynair cushion, Bosu, Pilates ball, weight ball, dead weight stick, TRX, coordination ladder and obstacles).
This includes surface changes and changes of direction during the tasks, manipulation of the speed of the tasks and the use of height stimuli.
The difficulty of the tasks is adjusted each time to the improving performance of the participants.
The movements used here require a high level of attention and executive functions, as well as rapid cognitive processing speed to visual and auditory signals.
The training provides strong neuromuscular stimulation due to the constantly changing sensory environment, such as soft/hard surface tasks, heavy/light tools, slow/fast movement execution, and reflexive/conscious reactions to external stimuli during the task.
5 times/week for 3 weeks, 45 minutes each.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) gibt den Grad der Unabhängigkeit bei täglichen Aktivitäten und den Schweregrad der Behinderung an.
Die Methode zur Bewertung der mRS ist ein geführtes Interview.
Die Bewertung erfolgt wie folgt: 0 - Keine Symptome; 1 - Keine wesentliche Behinderung.
Kann trotz einiger Symptome Aktivitäten des täglichen Lebens ausführen; 2 - Leichte Behinderung.
Kann sich ohne Hilfe selbst versorgen, aber nicht alle früheren Aktivitäten ausführen; 3 - Mäßige Behinderung.
Benötigt etwas Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 - Mäßig schwere Behinderung.
Ohne Hilfe nicht in der Lage, seine/ihre eigenen körperlichen Bedürfnisse zu erfüllen, kann nicht ohne Hilfe gehen; 5 - Schwere Behinderung.
Bettlägerig, inkontinent, erfordert ständige Pflege; 6 - Tod
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala (BBS) wurde verwendet, um statisches und dynamisches Gleichgewicht zu messen.
Die BBS kann objektiv die Fähigkeit des Probanden messen, während einer Reihe vorbestimmter Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten.
Es handelt sich um eine 14-Punkte-Aufgabe, wobei jeder Punkt auf einer fünfstufigen Skala von 0 bis 4 bewertet wird, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 4 das höchste anzeigt.
Die maximale Punktzahl beträgt 56, was ein perfektes funktionelles Gleichgewicht anzeigt.
Eine Punktzahl unter 45 zeigt ein erhöhtes Sturzrisiko an, und je niedriger die Punktzahl, desto höher das Sturzrisiko.
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3 Wochen
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Tinetti-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
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Der Tinetti-Test ist ein gängiges klinisches Instrument zur Beurteilung der Mobilität, des Gleichgewichts (statisch und dynamisch) und des Gangs bei älteren Menschen, insbesondere zur Einschätzung des Sturzrisikos.
Bewertung: 0, 1, 2 Punkte für jede Subskala.
Gesamtpunktzahl 28.
Eine Punktzahl unter 25 Punkten erhöht die Wahrscheinlichkeit eines Sturzes erheblich.
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3 Wochen
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6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 3 Wochen
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Zur Messung der Ausdauer verwendeten wir einen 6-Minuten-Gehtest (6mGT).
Während des Tests geht die Versuchsperson auf einer vorher festgelegten flachen und geraden 50 m langen Strecke hin und her.
Der Gehtest beginnt, wenn der Zeitnehmer auf Anweisung des Testers die Stoppuhr startet; das Gehtempo wird von der Versuchsperson selbst bestimmt, ohne Eingriff des Testers.
Wenn die Versuchsperson während des Gehens eine Pause zum Ausruhen benötigt, wird die Zeit nicht angehalten.
Die Versuchsperson geht 6 Minuten lang weiter und stoppt erst auf Anweisung des Prüfers, nachdem die 6 Minuten abgelaufen sind.
Das Ergebnis ist die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke, angegeben in Metern.
Wenn die Versuchsperson innerhalb der 6 Minuten anhalten und sich hinsetzen muss, ist das Testergebnis die bis dahin zurückgelegte Strecke.
Je größer die zurückgelegte Distanz, desto besser ist die erforderliche Ausdauer.
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3 Wochen
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Wochen
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Ein 10-Meter-Gehtest (10mWT) wurde verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu messen.
Um den Test durchzuführen, wurde eine 10 m lange ebene, flache Fläche festgelegt.
Der 10 m Abschnitt wurde bei 0, 2, 8 und 10 m mit dickem Klebeband markiert.
Die Testperson begann auf Anweisung des Prüfers am 0-m-Punkt zu gehen.
Sobald sie die 2-m-Marke erreichte, startete der Prüfer die Stoppuhr und stoppte sie in dem Moment, als sie die 8-m-Marke erreichte, wodurch die Gehgeschwindigkeit über eine 6 m lange Strecke getestet wurde.
Die Geschwindigkeit ergibt sich aus der Entfernung (6 m) geteilt durch die gemessene Zeit (in Sekunden auf zwei Dezimalstellen) in m/s
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3 Wochen
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Posturographische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Wochen
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Während der Haltungsuntersuchung wurden das Vorhandensein und das Ausmaß der Haltungsinstabilität mithilfe eines Posturographen (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Italien) überwacht.
Während des Tests wurden die Probanden aufgefordert, für 20 s in 4 verschiedenen, zunehmend schwierigeren Haltungen auf dem Testgerät zu stehen: 1-breiter Stand-Augen offen (WEO); 2-breiter Stand-Augen geschlossen (WEC); 3-enger Stand-Augen offen (NEO); 4-enger Stand-Augen geschlossen (NEC).
Während des Tests standen die Probanden barfuß auf dem Testgerät und waren während des Tests keinen externen Reizen ausgesetzt.
Die Ergebnisse werden durch den 3-dimensionalen Pfad des Körperschwerpunkts (COP-Sway) geliefert.
Je kleiner der COP-Sway, desto geringer die Haltungsinstabilität.
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3 Wochen
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3D-Ganganalyse - räumlich-zeitliche Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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Für die 3D-Ganganalyse verwenden wir das MVN Awinda Motion-Capture-System von Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornien, USA) und die Bewegungserkennungssoftware MVN Analyze (Version 2025.0.1). Das MVN Awinda Motion-Capture-System besteht aus insgesamt 17 Inertialmesssystemen (IMUs), die Beschleunigungssensoren, Gyroskope und Magnetometer enthalten. Die Sensoren werden an verschiedenen vordefinierten anatomischen Punkten des Körpers angebracht. Die 3D-Ganganalyse umfasst mehrere verschiedene Gangparameter, die jeweils ein eigenständiges Ergebnis mit eigener Maßeinheit darstellen. Diese Parameter werden nicht zu einem einzigen zusammengesetzten Score aggregiert, sondern separat als standardmäßige raumzeitliche Gangparameter analysiert und berichtet. Raumzeitliche Parameter: Gehgeschwindigkeit (m/s); Schrittanzahl (Anzahl); Schrittfrequenz (Schritte/min). |
3 Wochen
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3D-Ganganalyse - Räumliche Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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Für die 3D-Ganganalyse verwenden wir das MVN Awinda Motion-Capture-System von Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornien, USA) und die Bewegungssanalyse-Software MVN Analyze (Version 2025.0.1). Das MVN Awinda Motion-Capture-System besteht aus insgesamt 17 inertialen Messeinheiten (IMUs), die Beschleunigungssensoren, Gyroskope und Magnetometer umfassen. Die Sensoren werden an verschiedenen vordefinierten anatomischen Punkten am Körper platziert. Die 3D-Ganganalyse umfasst mehrere unterschiedliche Gangparameter, die jeweils ein unabhängiges Ergebnis mit eigener Maßeinheit darstellen. Diese Parameter werden nicht zu einem einzigen zusammengesetzten Score aggregiert, sondern separat als standardmäßige raum-zeitliche Gangparameter analysiert und berichtet. Räumliche Parameter: Schrittlänge – Links (cm); Schrittlänge – Rechts (cm); Schrittlängenunterschied (cm); Schrittbreite – Links (cm); Schrittbreite – Rechts (cm); Schrittbreitenunterschied (cm). |
3 Wochen
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10. 3D-Ganganalyse - Zeitliche Parameter
Zeitfenster: 3 Wochen
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Für die 3D-Ganganalyse verwenden wir das MVN Awinda Motion-Capture-System von Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornien, USA) und die Bewegungsanalysesoftware MVN Analyze (Version 2025.0.1).
Das MVN Awinda Motion-Capture-System besteht aus insgesamt 17 inertialen Messeinheiten (IMUs), die Beschleunigungsmesser, Gyroskope und Magnetometer umfassen.
Die Sensoren werden an verschiedenen vordefinierten anatomischen Punkten des Körpers platziert.
Die 3D-Ganganalyse umfasst mehrere verschiedene Gangparameter, die jeweils ein unabhängiges Ergebnis mit eigener Maßeinheit darstellen.
Diese Parameter werden nicht zu einem einzigen zusammengesetzten Score aggregiert, sondern separat als standardmäßige raumzeitliche Gangparameter analysiert und berichtet.
Zeitliche Parameter (Prozentsatz des Gangzyklus): Gesamter Gangzyklus - Links (%); Gesamter Gangzyklus - Rechts (%); Schwungphase - Links (%); Schwungphase - Rechts (%); Standphase - Links (%); Standphase - Rechts (%); Doppelstützphase - Links (%); Doppelstützphase - Rechts (%).
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3 Wochen
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Barthel Index (BI)
Zeitfenster: 3 weeks
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The Barthel Index (BI) is used to measure functional abilities, which sensitively measures the degree of independence and changes in it during various daily activities (eating, transfer movements to a wheelchair, personal toileting, toilet use, bathing, walking on level ground, climbing up and down stairs, dressing, defecation and urination) in cases of chronic, disabling diseases, especially in rehabilitation settings.
The scoring method takes into account whether the assessed person receives assistance during the performance of the tasks.
The scores of the individual items are added together and the resulting total score represents the BI result on a scale ranging from 0 to 100, the higher the score, the greater the independence.
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3 weeks
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Functional Independence Measure scale (FIM)
Zeitfenster: 3 weeks
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Functional independence is measured using the Functional Independence Measure (FIM).
The FIM is an 18-item scale that consists of motor and cognitive subscales.
The assessment includes self-care, bladder control, toileting, mobility, communication, and cognitive functions.
Each item is rated on a scale from 1 to 7, with 1 indicating maximum need for assistance and 7 indicating complete independence.
Accordingly, the total scale score ranges from 18 to 126, with 18 indicating complete dependence and 126 indicating complete independence.
Each subscale can be scored separately; in this study, the motor subscale of the FIM is also scored separately.
In this case, the total scale can range from 13 to 91, with higher scores indicating greater motor independence.
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3 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
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- IG/1357-0/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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