Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použitelnost robotických zařízení, virtuální a rozšířené reality při rehabilitaci osob po cévní mozkové příhodě během tréninku na běžeckém pásu

9. ledna 2026 aktualizováno: Tollár József, Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital
  • Objektivní posouzení klinických příznaků, mobility a změn kvality života způsobených mozkovou mrtvicí a stanovení změn vyplývajících z terapií.
  • Posouzení účinnosti rehabilitace tradičního tréninku na běžeckém pásu.
  • Posouzení účinnosti rehabilitace tréninku chůze prováděného na běžeckém pásu s robotem asistovaným měkkým exoskeletem.
  • Posouzení účinnosti rehabilitace tréninku na běžeckém pásu doplněného o virtuální a rozšířenou realitu.
  • Stanovení možností společného použití tréninku na běžeckém pásu asistovaného robotem a virtuální a rozšířené reality za účelem dalšího zvýšení účinnosti.
  • Porovnání účinnosti různých tréninků na běžeckém pásu.
  • Mapování změn vzorců chůze v důsledku terapií pomocí 3D analýzy pohybu.
  • Mapování změn posturální stability v důsledku terapií pomocí posturografie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Maďarsko
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • měl první ischemickou cévní mozkovou příhodu diagnostikovanou neurologem na základě CT nebo MRI;
  • neurologické vyšetření prokazuje omezení mobility a držení těla;
  • skóre mRS 2 nebo vyšší;

Exkluzní kritéria:

  • vícečetné cévní mozkové příhody v anamnéze;
  • systolický krevní tlak nižší než 120 nebo vyšší než 160 mmHg;
  • ortostatická hypotenze;
  • stenóza karotidy;
  • těžké srdeční onemocnění;
  • hemofilie;
  • traumatické poranění mozku;
  • epileptická porucha; neléčený diabetes;
  • abnormální elektroencefalografie;
  • skóre Mini Mental Testu < 22;
  • abnormální krevní obraz;
  • užívání sedativ; nepravidelné užívání léků;
  • těžká afázie (Western Aphasia Battery ≤ 25);
  • těžká zraková nebo sluchová porucha;
  • těžká smyslová dysfunkce;
  • těžký ortopedický problém;
  • jiné neurologické onemocnění ovlivňující motorickou funkci;
  • alkoholismus;
  • užívání drog;
  • kouření po diagnóze cévní mozkové příhody;
  • neschopnost ujít alespoň 100 m s pomůckami nebo bez nich za 6 minut;
  • skóre BBS ≤ 32;
  • skóre BI ≤ 70;
  • neschopnost porozumět verbálním pokynům nebo signálům na televizní obrazovce;
  • aktuální účast v individuálním nebo skupinovém cvičebním programu mimo standardní fyzioterapii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TT
Přijímání tréninku na běžeckém pásu s vysokou intenzitou
Jiný: Trénink na běžeckém pásu
Skupina TT provádí vysokointenzivní trénink na běžeckém pásu na konvenčním běžeckém pásu. 5× týdně po dobu 3 týdnů, 30 minut každý trénink.
Experimentální: R-TT
Přijímání vysoce intenzivního tréninku na běžeckém pásu s robotickým zařízením ReStore.
Jiný: Robotem asistovaný trénink na běžeckém pásu
Skupina TT provádí vysoce intenzivní trénink na běžeckém pásu na konvenčním běžeckém pásu. Před zahájením tréninku je nasazena exoskelet ReStore Soft, což je speciální zařízení pro pomoc při chůzi. Zařízení využívá pohybové senzory ke zpracování pohybů dolní končetiny na zdravé straně a pomocí motoru připevněného k pasu je mapuje pomocí bowdenových kabelů během chůze na postižené parezní straně v reálném čase. Během terapie lze množství pomoci poskytované exoskeletem plynule upravovat podle potřeb pacienta z externího ovladače, takže terapie může být prováděna specializovaným způsobem pro jednotlivce. 5krát/týden po dobu 3 týdnů, 30 minut každý.
Experimentální: VR&AR-TT
Přijímání tréninku na běžeckém pásu s C-Mill, speciálním běžeckým pásem, který poskytuje virtuální a rozšířenou realitu.
Jiný: Trénink na běžeckém pásu s virtuální a rozšířenou realitou
Skupina VR&AR-TT provádí trénink na běžeckém pásu na speciálním běžeckém pásu, zařízení C-Mill VR+, pro které jsou virtuální a rozšířené realitní pohybové programy poskytovány softwarem CueFors 2.5, což je původní řídicí software pro C-Mill. Systém C-Mill VR+ je běžecký pás dlouhý 3 m a široký 1 m s silovou platformou pod ním. 65" monitor s pevnou polohou před běžeckým pásem poskytuje prostředí virtuální reality a projektor umístěný vedle běžeckého pásu umožňuje promítat různé úkoly na pás běžeckého pásu, což poskytuje okamžitou zpětnou vazbu v reálném čase pacientovi a terapeutovi prostřednictvím silové platformy. 5krát/týdně po dobu 3 týdnů, vždy 30 minut.
Experimentální: C-TT
Absolvování tréninku na běžeckém pásu v kombinaci se systémy ReStore a C-Mill.
Jiný: Kombinovaný trénink na běžeckém pásu
Pacienti ve skupině C-TT používají exoskelet ReStore Soft a systém C-Mill VR+ současně. 5krát týdně po dobu 3 týdnů, vždy 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Rankinova škála (mRS)
Časové okno: 3 týdny
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) udává stupeň samostatnosti v každodenních činnostech a závažnost postižení. Metoda hodnocení mRS je řízený rozhovor. Bodování je rozděleno následovně: 0–Žádné příznaky; 1–Žádné významné postižení. Schopen vykonávat každodenní činnosti navzdory některým příznakům; 2–Lehké postižení. Schopen se o sebe postarat bez pomoci, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti; 3–Středně těžké postižení. Potřebuje určitou pomoc při každodenních činnostech, ale může chodit bez pomoci; 4–Středně těžké až těžké postižení. Bez pomoci není schopen uspokojit své vlastní fyzické potřeby, není schopen chodit bez pomoci; 5–Těžké postižení. Upoután na lůžko, inkontinentní, vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči; 6–Zemřelý
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36-Item Short Form Survey (SF-36)
Časové okno: 3 týdny
SF-36 (36bodový krátký dotazník o zdraví) je široce používaný dotazník vyplňovaný pacienty, který hodnotí zdravím ovlivněnou kvalitu života v 8 oblastech: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení rolí (fyzické & emocionální), vitalita, společenské fungování, duševní zdraví a vnímání celkového zdraví. Všechny otázky jsou hodnoceny na škále od 0 do 100, přičemž 100 představuje nejvyšší možnou úroveň fungování. Souhrnné skóre je sestaveno jako procento z celkového možného počtu bodů pomocí RAND bodovací tabulky. Skóre z otázek, které se týkají každé konkrétní oblasti funkčního zdravotního stavu, jsou pak zprůměrovány, aby vzniklo konečné skóre v každé z 8 měřených dimenzí. (např. bolest, fyzické fungování atd.)
3 týdny
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16)
Časové okno: 3 týdny
Stroke Impact Scale-16 (SIS-16) se skládá z 16 položek ze 4 fyzických domén (síla, funkce ruky, mobilita a ADL/IADL). Hodnocení zahrnuje ohodnocení 16 položek fyzické funkce na Likertově škále 1 až 5 (1=vůbec nešlo udělat, 5=vůbec nebylo obtížné), přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
3 týdny
Bergova škála rovnováhy (BBS)
Časové okno: 3 týdny
Bergova škála rovnováhy (BBS) byla použita k měření statické a dynamické rovnováhy. BBS může objektivně měřit schopnost subjektu udržovat rovnováhu bezpečně během řady předem stanovených úkolů. Skládá se ze 14 položek, přičemž každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 do 4, kde 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší. Maximální skóre je 56, což značí dokonalou funkční rovnováhu. Skóre pod 45 indikuje zvýšené riziko pádu a čím nižší skóre, tím vyšší riziko pádu.
3 týdny
Tinettiho test
Časové okno: 3 týdny
Tinettiho test je běžný klinický nástroj pro hodnocení mobility, rovnováhy (statické a dynamické) a chůze u starších osob, zejména pro hodnocení rizika pádů. Bodování: 0, 1, 2 body pro každou subškálu. Celkové skóre 28. Skóre pod 25 bodů výrazně zvyšuje pravděpodobnost pádu.
3 týdny
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 3 týdny
Pro měření vytrvalosti jsme použili 6minutový chůzový test (6mWT). Během testu subjekt chodí tam a zpět po předem určené rovné a přímé 50 m dlouhé dráze. Chůze začíná, když časoměřič spustí čas na pokyn testovatele; tempo chůze si určuje subjekt, bez zásahu testovatele. Pokud subjekt potřebuje během chůze zastavit a odpočinout si, čas se nezastavuje. Subjekt bude pokračovat v chůzi po dobu 6 minut a zastaví pouze na pokyn vyšetřovatele po uplynutí 6 minut. Výsledkem je ujetá vzdálenost za 6 minut, vyjádřená v metrech. Pokud je subjekt nucen zastavit a sednout si během 6 minut, výsledkem testu je ujetá vzdálenost. Čím větší je ujetá vzdálenost, tím lepší je vyžadovaná vytrvalost.
3 týdny
10metrový test chůze
Časové okno: 3 týdny
Pro měření rychlosti chůze byl použit 10metrový test chůze (10mWT). K provedení testu byl vyznačen 10 m dlouhý rovný plochý úsek. Na 10metrovém úseku byly pomocí široké lepicí pásky vyznačeny mety 0, 2, 8 a 10 m. Zkoušená osoba začala chodit na pokyn vyšetřujícího na metě 0 m. Jakmile dosáhla mety 2 m, vyšetřující spustil stopky a zastavil je v okamžiku, kdy zkoušená osoba dosáhla mety 8 m, čímž byla testována její rychlost chůze na 6metrovém úseku. Rychlost je dána vzdáleností (6 m) dělenou naměřeným časem (v sekundách na dvě desetinná místa) v m/s
3 týdny
Posturografické vyšetření
Časové okno: 3 týdny
Během posturálního vyšetření byla přítomnost a rozsah posturální nestability sledována pomocí posturografu (ProKin 252N, TecnoBody, Dalmine, Itálie). Během testu byli subjekty požádány, aby stály na testovacím zařízení po dobu 20 s ve 4 různých postupně obtížnějších polohách: 1-široký postoj-oči otevřené (WEO); 2-široký postoj-oči zavřené (WEC); 3-úzký postoj-oči otevřené (NEO); 4-úzký postoj-oči zavřené (NEC). Během testu subjekty stály bosé na testovacím zařízení a nebyly během testu vystaveny žádným vnějším podnětům. Výsledky jsou poskytovány pomocí 3-dimenzionální dráhy těžiště tlaku těla (COP-Sway). Čím menší je COP-Sway, tím nižší je posturální nestabilita.
3 týdny
3D analýza chůze - Prostorově-časové parametry
Časové okno: 3 týdny

Pro 3D analýzu chůze používáme systém pro snímání pohybu MVN Awinda vyvinutý společností Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornie, USA) a software pro analýzu pohybu MVN Analyze (verze 2025.0.1). Systém pro snímání pohybu MVN Awinda se skládá z celkem 17 inerciálních měřicích jednotek (IMU), které zahrnují akcelerometry, gyroskopy a magnetometry. Senzory jsou umístěny na různých předem definovaných anatomických bodech těla.

3D analýza chůze zahrnuje více odlišných parametrů chůze, z nichž každý představuje nezávislý výsledek s vlastní jednotkou měření. Tyto parametry nejsou sloučeny do jednoho složeného skóre, ale jsou analyzovány a vykazovány samostatně jako standardní prostorově-časové výsledky chůze.

Prostorově-časové parametry: Rychlost chůze (m/s); Počet kroků (počet); Kadence (kroky/min).
3 týdny
3D analýza chůze - Prostorové parametry
Časové okno: 3 týdny

Pro 3D analýzu chůze používáme systém pro snímání pohybu MVN Awinda vyvinutý společností Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornie, USA) a software pro analýzu pohybu MVN Analyze (verze 2025.0.1.). Systém pro snímání pohybu MVN Awinda se skládá z celkem 17 inerciálních měřicích jednotek (IMU), které zahrnují akcelerometry, gyroskopy a magnetometry. Senzory jsou umístěny na různých předdefinovaných anatomických bodech těla.

3D analýza chůze zahrnuje více odlišných parametrů chůze, z nichž každý představuje nezávislý výsledek s vlastní měrnou jednotkou. Tyto parametry nejsou sloučeny do jediného složeného skóre, ale jsou analyzovány a vykazovány samostatně jako standardní prostorově-časové výsledky chůze. Prostorové parametry: Délka kroku - levá (cm); Délka kroku - pravá (cm); Rozdíl délky kroku (cm); Šířka kroku - levá (cm); Šířka kroku - pravá (cm); Rozdíl šířky kroku (cm).
3 týdny
10. 3D analýza chůze - Časové parametry
Časové okno: 3 týdny
Pro analýzu 3D chůze používáme systém pro snímání pohybu MVN Awinda vyvinutý společností Xsens (Movella, El Segundo, Kalifornie, USA) a software pro analýzu pohybu MVN Analyze (verze 2025.0.1.). Systém pro snímání pohybu MVN Awinda se skládá z celkem 17 jednotek pro měření setrvačnosti (IMU), které zahrnují akcelerometry, gyroskopy a magnetometry. Senzory jsou umístěny na různých předdefinovaných anatomických bodech těla. Analýza 3D chůze zahrnuje více různých parametrů chůze, z nichž každý představuje nezávislý výsledek s vlastní jednotkou měření. Tyto parametry nejsou sloučeny do jednoho složeného skóre, ale jsou analyzovány a uváděny samostatně jako standardní prostorově-časové výsledky chůze. Časové parametry (procento cyklu chůze): Celkový cyklus chůze - levá (%); Celkový cyklus chůze - pravá (%); Fáze švihu - levá (%); Fáze švihu - pravá (%); Fáze opory - levá (%); Fáze opory - pravá (%); Fáze dvojité opory - levá (%); Fáze dvojité opory - pravá (%).
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: József Dr. habil. Tollár, Somogy County Kaposi Mor Teaching Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG/1357-0/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink na běžeckém pásu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit