Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie antikoagulační léčby plus batroxobin pro akutní mozkovou žilní trombózu (ABACVT)

11. ledna 2026 aktualizováno: Meng Ran, Xuanwu Hospital, Beijing

Randomizovaná studie antikoagulace s batroxobinem u akutní mozkové žilní trombózy (ABACVT)

Do této studie bylo zařazeno celkem 72 pacientů splňujících diagnostická kritéria pro akutní žilní trombózu mozku. Byla použita metoda multicentrické stratifikované randomizace, přičemž stratifikačním faktorem bylo každé zúčastněné centrum. Celkem byly tři skupiny a v rámci každé skupiny byla experimentální a kontrolní skupina rozdělena v poměru 1:1. Nakonec byly všechny experimentální a kontrolní skupiny sloučeny do celkové experimentální a kontrolní skupiny. Náhodné sekvence byly generovány pomocí počítačového generátoru náhodných čísel a utajené přidělení bylo provedeno pomocí zapečetěných, neprůhledných, po sobě jdoucích číslovaných obálek. Pacienti a jejich rodiny, výzkumníci, ošetřující lékaři a sestry, hodnotitelé výsledků a další personál přímo zapojený do studie neznali přidělení léčby. Pacienti splňující inkluzní kritéria pro akutní CVT okamžitě obdrželi standardní antikoagulační terapii (subkutánní injekce nízkomolekulárního heparinu v dávce 0,4 mg každých 12 hodin po dobu 5-7 dnů). Následně byli pacienti náhodně zařazeni do experimentální a kontrolní skupiny. Experimentální skupina dostávala kombinaci antikoagulancií (nízkomolekulární heparin přecházející na warfarin 3 mg/den, rivaroxaban 10-20 mg/den nebo dabigatran 110-150 mg dvakrát denně) a batroxobinu (úvodní dávka 10 BU, následně 5 BU každý druhý den); kontrolní skupina dostávala pouze výše uvedená antikoagulancia. Následná hodnocení byla provedena 7, 30 a 90 dní po výchozím stavu. Základní data zahrnovala demografické charakteristiky, rutinní laboratorní testy (kompletní krevní obraz, testy funkce jater a ledvin, analýza elektrolytů, analýza moči a testy srážlivosti krve), TOF MRV, skóre NIHSS a skóre mRS. Následná data zahrnovala TOF MRV, skóre NIHSS a skóre mRS po 7 dnech, 30 ± 7 dnech a 90 ± 7 dnech pro léčebné skupiny. Hodnocení NIHSS a mRS provedli neurologové, kteří neznali léčebný plán. Pro minimalizaci potenciálního zkreslení primárního výsledku kvalifikovaný personál v každém výzkumném centru přezkoumal 90denní klinická hodnocení podle standardizovaného postupového manuálu. Pro zajištění platnosti a reprodukovatelnosti hodnocení byly pro všechny výzkumníky v každém centru uspořádány školící kurzy. Navíc výzkumníci podrobně zaznamenávali současně užívané léky a nežádoucí příhody, které se vyskytly do 90 dnů po zařazení pacienta. Primárním cílem byl podíl pacientů dosahujících rekanalizace do 7 dnů od léčby. Sekundární cíle zahrnovaly podíl pacientů dosahujících neurologického zlepšení (snížení skóre NIHSS ≥ 2 body) nebo zhoršení (zvýšení skóre NIHSS ≥ 4 body) po 7, 30 a 90 dnech, podíl pacientů dosahujících funkčního zlepšení (snížení skóre mRS) do 90 dnů a výskyt recidivy CVT nebo jiných cévních příhod do 90 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Akutní CVT potvrzená neurozobrazovacími metodami;
  3. Příznaky se objevily do 30 dnů před zařazením;
  4. Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s krvácením (včetně pacientů s krvácivými poruchami způsobenými poruchami srážlivosti a cév, aktivními peptickými vředy, podezřením na nitrolební krvácení, trombocytopenickou purpurou, hemofilií, během menstruace, během operace, krvácením z močových cest, hemoptýzou, předčasným porodem, potratem, žen bezprostředně po porodu a během šestinedělí s krvácením z pohlavních orgánů atd.);
  2. Nedávno operovaní pacienti;
  3. Pacienti s potenciálem pro krvácení (jako jsou pacienti s viscerálními nádory, divertikulitidou zažívacího traktu, kolitidou, subakutní bakteriální endokarditidou, těžkou hypertenzí a těžkým diabetem atd.);
  4. Ti, kteří aktuálně užívají antikoagulační léky a inhibitory funkce destiček (jako je aspirin) a ti, kteří používají antifibrinolytika;
  5. Ti, kteří mají před léčbou koncentraci fibrinogenu nižší než 100 mg/dl;
  6. Pacienti se závažnou jaterní nebo ledvinovou dysfunkcí a dalšími stavy, jako je ruptura papilárního svalu, perforace komorového septa, kardiogenní šok a selhání více orgánů.
  7. Ti, kteří mají v anamnéze alergii na tento přípravek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: batroxobin plus antikoagulace
Experimentální skupina přijala kombinované užití antikoagulancií (nízkomolekulární heparin přecházející na warfarin 3 mg/den, rivaroxaban 10-20 mg/den nebo dabigatran 110-150 mg dvakrát denně) a batroxobinu (počáteční dávka 10 BU, následovaná 5 BU každý druhý den).
Lék: batroxobin
Počáteční dávka batroxobinu je 10 BU, následovaná dávkou 5 BU každý druhý den.
Lék: Antikoagulační látky
Nízkomolekulární heparin jako přemosťování k warfarinu 3 mg/den, rivaroxabanu 10-20 mg/den nebo dabigatranu 110-150 mg dvakrát denně.
Aktivní komparátor: skupina se standardní antikoagulační léčbou
Používejte antikoagulancia (přechod s nízkomolekulárním heparinem na warfarin 3 mg/den, rivaroxaban 10-20 mg/den nebo dabigatran 110-150 mg dvakrát denně)
Lék: Antikoagulační látky
Nízkomolekulární heparin jako přemosťování k warfarinu 3 mg/den, rivaroxabanu 10-20 mg/den nebo dabigatranu 110-150 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících úplné rekanalizace v den 7
Časové okno: Sedmý den po léčbě
Sedmý den po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RMeng3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení