Studio randomizzato sull'anticoagulazione più Batroxobina per la trombosi venosa cerebrale acuta (ABACVT)

In questo studio sono stati inclusi un totale di 72 pazienti che soddisfavano i criteri diagnostici per trombosi venosa cerebrale acuta. È stato adottato un metodo di randomizzazione stratificata multicentrica, con il fattore di stratificazione rappresentato da ciascun centro partecipante. C'erano tre gruppi in totale e all'interno di ciascun gruppo, il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo sono stati assegnati in un rapporto 1:1. Infine, tutti i gruppi sperimentali e i gruppi di controllo sono stati combinati per formare il gruppo sperimentale complessivo e il gruppo di controllo complessivo. Le sequenze casuali sono state generate utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato ed è stata implementata un'allocazione nascosta utilizzando buste sigillate, opache e numerate consecutivamente. I pazienti e le loro famiglie, i ricercatori, i medici e gli infermieri curanti, i valutatori dei risultati e altro personale direttamente coinvolto nella sperimentazione non erano a conoscenza dell'assegnazione del trattamento. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione per CVT acuta hanno ricevuto immediatamente la terapia anticoagulante standard (iniezione sottocutanea di eparina a basso peso molecolare alla dose di 0,4 mg ogni 12 ore per 5-7 giorni). Successivamente, i pazienti sono stati assegnati casualmente al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale ha ricevuto una combinazione di anticoagulanti (eparina a basso peso molecolare in transizione a warfarin 3 mg/giorno, rivaroxaban 10-20 mg/giorno o dabigatran 110-150 mg due volte al giorno) e batroxobina (dose iniziale di 10 BU, seguita da 5 BU a giorni alterni); il gruppo di controllo ha ricevuto solo gli anticoagulanti sopra menzionati. Le valutazioni di follow-up sono state condotte a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dalla baseline. I dati baseline includevano caratteristiche demografiche, esami di laboratorio di routine (emocromo completo, test di funzionalità epatica e renale, analisi degli elettroliti, analisi delle urine e funzionalità coagulativa), TOF MRV, punteggio NIHSS e punteggio mRS. I dati di follow-up coprivano TOF MRV, punteggio NIHSS e punteggio mRS a 7 giorni, 30 ± 7 giorni e 90 ± 7 giorni per i gruppi di trattamento. Le valutazioni NIHSS e mRS sono state condotte da neurologi che non erano a conoscenza del piano di trattamento. Per ridurre al minimo potenziali bias nell'esito primario, personale qualificato presso ciascun centro di ricerca ha rivisto le valutazioni cliniche a 90 giorni secondo un manuale di procedure standardizzato. Per garantire la validità e la riproducibilità delle valutazioni, sono stati tenuti corsi di formazione per tutti i ricercatori di ciascun centro. Inoltre, i ricercatori hanno registrato dettagliatamente i farmaci concomitanti e gli eventi avversi verificatisi entro 90 giorni dall'arruolamento del paziente. L'endpoint primario era la proporzione di pazienti che raggiungevano la ricanalizzazione entro 7 giorni dal trattamento. Gli endpoint secondari includevano la proporzione di pazienti che raggiungevano un miglioramento neurologico (riduzione del punteggio NIHSS ≥ 2 punti) o un deterioramento (aumento del punteggio NIHSS ≥ 4 punti) a 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni, la proporzione di pazienti che raggiungevano un miglioramento funzionale (riduzione del punteggio mRS) entro 90 giorni e il verificarsi di recidiva di CVT o altri eventi vascolari entro 90 giorni.