Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza těkavých organických sloučenin pomocí GC-MS pro diagnostiku hospitalizovaných pacientů s respiračními infekcemi pomocí vydechovaného vzduchu (VORTEX-2)

12. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Analýza těkavých organických sloučenin pro rychlé testování pomocí vydechovaného vzduchu u respiračních infekcí u hospitalizovaných pacientů

Nově se objevující respirační onemocnění představují celosvětovou hrozbu. Viry jako chřipka a koronaviry byly v uplynulém století hlavními hybateli pandemií. Širší dopad těchto respiračních infekcí se neomezuje pouze na rizika pandemií. Některé z nich totiž také vyvolávají sezónní epidemie s významnou lékařskou a ekonomickou zátěží. Proto je nezbytné posílit globální dohled a diagnostické kapacity pro patogeny zodpovědné za respirační infekce.

Diagnostika respiračních infekcí je ještě důležitější v případech závažné infekce, protože pomáhá řídit a přizpůsobovat péči o pacienta podle odpovědného patogenu.

Slibným a všeobecně uznávaným přístupem je analýza vydechovaného vzduchu, který obsahuje složitou směs těkavých organických sloučenin (VOC), známou také jako „volatilom“. Volatilom je ovlivněn metabolismem pacienta, imunitním systémem a mikrobiomem a může být narušen přítomností patogenu.

Soubežná klinická studie VORTEX-1 si klade za cíl stanovit výkonnost analýzy dechu pro diagnostiku respiračních infekcí v kontextu obecné populace nebo triáže pacientů na pohotovostních odděleních. Tato studie cílí na pacienty s nezávažnými respiračními infekcemi, většinou způsobenými virovými patogeny.

Díky specifické technice umožní studie VORTEX-1 otestovat přímý proces odběru a analýzy na místě, bezbolestný a s detekcí chemických látek v reálném čase.

Tato metodika, která je velmi vhodná pro situace triáže, zůstává obtížně aplikovatelná v případě respiračních infekcí vyžadujících hospitalizaci. Hospitalizovaní pacienti jsou totiž obvykle přijímáni na různá oddělení v závislosti na jejich klinickém stavu, rizikových faktorech nebo dostupnosti lůžek. Tato různorodost prostředí znemožňuje implementaci procesu závislého na přístroji, který nemůže být k dispozici nebo přesouván v reálném čase na všechna oddělení. Pro řešení této výzvy budou vyšetřovatelé používat alternativní metodu.

Ve studii VORTEX-2 budou vzorky vydechovaných plynů odebírány přímo u lůžka pacienta pomocí jednorázového zařízení pro odběr dechu. Vzorky budou následně přeneseny do laboratoře k analýze. Tento přístup je vhodnější pro závažné respirační infekce.

Aby bylo studium volatilomu v kontextu respiračních infekcí co nejúplnější, je důležité zahrnout hospitalizované pacienty a vyvinout systém, který lze také implementovat v rutinní klinické praxi.

Spojení mezi dvěma studiemi (VORTEX-1 a VORTEX-2) bude navázáno prostřednictvím „kontrolní“ skupiny, která se skládá ze zdravých subjektů (bez respiračních infekcí nebo závažných/chronických onemocnění), jejichž dech bude odebírán pomocí obou přístupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
777

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69004
        • Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • NEWS-2 skóre 5 (>4) nebo jedna z jednotlivých hodnotících kritérií hodnocena jako 3
  • Hospitalizace na jednom z oddělení HCL (Hospices Civils de Lyon) zapojených do studie
  • Klinické příznaky akutní respirační infekce nebo klinický obraz akutní komunitní pneumonie, nazofaryngitidy, angíny nebo laryngitidy (s výjimkou zdravých pacientů)

Kriteria pro vyloučení:

  • Zdraví dobrovolníci:
  • Věk: < 18 let
  • Konzumace alkoholu méně než 12 hodin
  • Osoby s komorbiditami jako chronické respirační selhání, diabetes mellitus 2. typu, nádorové procesy, chronické onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin
  • Klinické příznaky akutní respirační infekce
  • Osoby, které nejsou schopny foukat do zařízení pro analýzu vydechovaného vzduchu (v souladu s návodem k použití)
  • Osoby pod právní ochranou
  • Těhotné ženy, ženy v porodu nebo kojící matky
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, poručnictví)
  • Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
  • Pacienti s respiračními příznaky
  • Věk: < 18 let
  • Pacienti, jejichž příznaky trvají déle než 7 dní
  • Osoby neschopné foukat do zařízení pro dechovou analýzu (v souladu s provozními pokyny)
  • Pacienti s cystickou fibrózou
  • Pacienti s těžkou chronickou respirační insuficiencí vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii nebo NIV (neinvazivní ventilaci), s výjimkou CPAP (kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách) pro spánkovou apnoe
  • Pacienti pod právní ochranou
  • Těhotné ženy, ženy v porodu nebo kojící matky
  • Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoby v psychiatrické péči
  • Osoby přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení pro jiné účely než výzkum
  • Dospělí pod právní ochranou (opatrovnictví, poručnictví)
  • Osoby nepřihlášené k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bakteriální infekce dýchacích cest

Pro klasifikaci pacientů se rozhodovací komise bude opírat o řadu klinických a biologických faktorů:

  • Kód ICD-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize) přiřazený pacientovi během jeho léčby
  • Radiologické vyšetření indikující bakteriální pneumonii (komunitně získaná pneumonie nebo CAP)

  • Biologické výsledky:

    • Mikrobiologické diagnostické nástroje (RT-PCR testy, kultivace) indikující bakteriální infekci.
    • Měření prokalcitoninu (indikující bakteriální infekci pokud > 0,1 µg/l)
Přístroj: Analýza těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu pomocí GC-MS

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup prováděný offline. Lze jej shrnout následovně:

  1. Odběr 0,5-1 litru vydechovaného vzduchu do jednorázového sáčku Tedlar®
  2. Přenesení vzorku vydechovaného vzduchu do trubice pro termodesorpci. Trubice pro termodesorpci bude odeslána do laboratoře odpovědné za analýzu do 1-5 dnů po odběru.
  3. Vzorek dechu bude analyzován v laboratoři pomocí termodesorpční GC/MS.
  4. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC a identifikaci sloučenin přítomných ve vzorku vydechovaného vzduchu.
  5. Provedení statistické analýzy všech vygenerovaných dat za účelem identifikace zajímavých profilů VOC.
Experimentální: Virová respirační infekce

Pro klasifikaci pacientů se rozhodovací komise bude opírat o řadu klinických a biologických faktorů:

  • Kód ICD-10 (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize) přiřazený pacientovi během jeho léčby
  • Radiologické vyšetření neindikující bakteriální pneumonii

  • Biologické výsledky:

    • Mikrobiologické diagnostické nástroje (RT-PCR testy, kultura) indikující virovou infekci. Například respirační infekce budou přisuzovány viru, pokud je alespoň jeden z použitých diagnostických testů pozitivní na virus nebo pokud interferonový test vykazuje velmi vysoký skóre.
Přístroj: Analýza těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu pomocí GC-MS

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup prováděný offline. Lze jej shrnout následovně:

  1. Odběr 0,5-1 litru vydechovaného vzduchu do jednorázového sáčku Tedlar®
  2. Přenesení vzorku vydechovaného vzduchu do trubice pro termodesorpci. Trubice pro termodesorpci bude odeslána do laboratoře odpovědné za analýzu do 1-5 dnů po odběru.
  3. Vzorek dechu bude analyzován v laboratoři pomocí termodesorpční GC/MS.
  4. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC a identifikaci sloučenin přítomných ve vzorku vydechovaného vzduchu.
  5. Provedení statistické analýzy všech vygenerovaných dat za účelem identifikace zajímavých profilů VOC.
Experimentální: Neurčená respirační infekce
Všichni pacienti, kteří splnili inkluzní kritéria a nemohli být rozhodčím výborem zařazeni do skupiny 1 nebo 2.
Přístroj: Analýza těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu pomocí GC-MS

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup prováděný offline. Lze jej shrnout následovně:

  1. Odběr 0,5-1 litru vydechovaného vzduchu do jednorázového sáčku Tedlar®
  2. Přenesení vzorku vydechovaného vzduchu do trubice pro termodesorpci. Trubice pro termodesorpci bude odeslána do laboratoře odpovědné za analýzu do 1-5 dnů po odběru.
  3. Vzorek dechu bude analyzován v laboratoři pomocí termodesorpční GC/MS.
  4. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC a identifikaci sloučenin přítomných ve vzorku vydechovaného vzduchu.
  5. Provedení statistické analýzy všech vygenerovaných dat za účelem identifikace zajímavých profilů VOC.
Komparátor placeba: Zdraví pacienti
Skupina zdravých dobrovolníků, která slouží jako kontrolní skupina, bude složena z dospělých osob bez respiračních příznaků nebo známé akutní či chronické patologie v době zařazení do studie.
Budou odebrány vzorky stejnými metodami jako u ostatních skupin, aby bylo možné spolehlivě porovnat získané metabolické charakteristiky.
Přístroj: Analýza těkavých organických sloučenin (VOC) ve vydechovaném vzduchu pomocí GC-MS

Sběr a analýza vydechovaného vzduchu pro detekci VOC je neinvazivní, bezbolestný postup prováděný offline. Lze jej shrnout následovně:

  1. Odběr 0,5-1 litru vydechovaného vzduchu do jednorázového sáčku Tedlar®
  2. Přenesení vzorku vydechovaného vzduchu do trubice pro termodesorpci. Trubice pro termodesorpci bude odeslána do laboratoře odpovědné za analýzu do 1-5 dnů po odběru.
  3. Vzorek dechu bude analyzován v laboratoři pomocí termodesorpční GC/MS.
  4. Zpracování surových dat pro stanovení chemického složení VOC a identifikaci sloučenin přítomných ve vzorku vydechovaného vzduchu.
  5. Provedení statistické analýzy všech vygenerovaných dat za účelem identifikace zajímavých profilů VOC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis složení dechu na základě plochy pod každým píkem vydechovaného vzduchu podle tří úrovní klasifikace
Časové okno: den jedna

Úrovně klasifikace:

  • Pacienti s bakteriální nebo virovou respirační infekcí vs. žádná respirační infekce (zdraví jedinci = kontrolní skupina)
  • Pacienti s virovou vs. bakteriální respirační infekcí vs. neurčená respirační infekce vs. zdraví jedinci
  • Pacienti s respirační infekcí způsobenou Legionella spp vs. jiná bakterie vs. SARS-CoV-2 vs. chřipka vs. jiný virus vs. neurčená respirační infekce vs. zdraví jedinci
den jedna

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání celkových vlastností testu z výdechového vzduchu s klinickou klasifikací těžké respirační infekce používanou v praxi. Test si tedy bude klást za cíl odlišit pacienty s respirační infekcí, kteří jsou hospitalizováni
Časové okno: Den první
Celkové vlastnosti testu vydechovaného vzduchu ve srovnání s klinickou klasifikací závažné respirační infekce, jak se používá v praxi. Test bude mít za cíl rozlišit hospitalizované pacienty s respirační infekcí a skóre NEWS-2 vyšší než 4 a kontrolní skupinu zdravých pacientů. Celkový výkon testu bude vyhodnocen na několika modelech na základě plochy pod ROC křivkou (AUC) vypočítané z predikcí modelu. Predikované hodnoty AUC budou porovnány s očekávanou hodnotou AUC 0,7 pomocí bootstrappingu.
Den první
Rozlišení tří skupin účastníků – těch s virovou respirační infekcí, těch s bakteriální respirační infekcí a zdravých subjektů – bude vyhodnoceno pomocí plochy pod křivkou (AUC) za účelem posouzení výkonnosti
Časové okno: Den první
Vyhodnotit výkon (stejně jako sekundární výsledek 1) chemické analýzy vydechovaného vzduchu při rozlišování tří skupin účastníků: těch s respirační infekcí způsobenou virem, těch s respirační infekcí způsobenou bakteriemi a zdravých subjektů.
Den první
Vyhodnocení virové nálože v respiračních vzorcích bude provedeno opětovným testováním všech nosohltanových vzorků pozitivních na virus chřipky, SARS-CoV-2 nebo Legionellu. Toto kritérium bude odpovídat složení dechu spojenému s virovou náloží.
Časové okno: První den
Studie bude založena na celkových vlastnostech dechového testu ve srovnání s klinickou klasifikací těžké respirační infekce používanou v praxi. Test se proto bude snažit rozlišit mezi šesti skupinami. Tyto výkony budou hodnoceny pomocí AUC. AUC vypočítané z predikcí každého vyvinutého modelu budou porovnány s očekávanou AUC 0,7 pomocí bootstrapu.
První den
Popis složení dechu na základě AUC každého píku
Časové okno: Den první
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů podle virové (chřipka a SARS-CoV-2) nebo bakteriální (Legionella) zátěže, aby bylo možné identifikovat biomarkery, jejichž vylučování koreluje s virovou a bakteriální zátěží.
Den první
Popis složení dechu na základě plochy pod křivkou (AUC) každého píku
Časové okno: Den první
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů na základě přítomnosti koinfekce, aby bylo možné definovat biomarkery, jejichž vylučování je spojeno s těmito koinfekcemi.
Den první
Popis složení dechu na základě AUC každého píku
Časové okno: Den první
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů na základě vrozených a adaptivních imunitních odpovědí u pacientů s respiračními infekcemi a bez nich. Porozumějte případným klasifikačním chybám způsobeným imunitními odpověďmi.
Den první
Popis složení dechu na základě plochy pod křivkou (AUC) každého píku
Časové okno: První den
Analyzujte a popište chemickou analýzu vydechovaného vzduchu u pacientů s poruchou a bez poruchy interferonové odpovědi typu I.
První den
Popis složení dechu na základě plochy pod křivkou (AUC) každého píku
Časové okno: Den první
Analyzovat a popsat složení vydechovaného vzduchu pacientů na základě složení aktivní respirační mikrobioty (nosohltanové nebo plicní) u pacientů s respiračními infekcemi a bez nich. Porozumět případným chybám klasifikace způsobeným složením aktivní respirační mikrobioty.
Den první
Popis složení dechu na základě AUC každého píku
Časové okno: Den první
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu pacientů na základě hodnoty skóre NEW2 při zařazení.
Den první
Popis složení dechu na základě AUC každého píku
Časové okno: První den
Analyzovat a popsat složení vydechovaného vzduchu pacientů na základě tří skupin klinické progrese: zhoršení, stagnace nebo zlepšení podle změn v klinickém skóre (NEW2).
První den
Popis složení dechu na základě AUC každého píku
Časové okno: Den první
Analyzujte a popište složení vydechovaného vzduchu zdravých dobrovolníků na základě online analytického procesu (klinická studie VORTEX-1) a offline analytického procesu (klinická studie VORTEX-2).
Den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 69HCL25_0600
  • 2025-A01544-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení