Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af flygtige organiske forbindelser ved GC-MS til diagnostik af indlagte patienter med luftvejsinfektioner ved brug af udåndingsluft (VORTEX-2)

12. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Analyse af flygtige organiske forbindelser til hurtigtest ved brug af udåndet luft for luftvejsinfektion hos indlagte patienter

Nye luftvejssygdomme udgør en global trussel. Vira som influenza og coronavirus har været hoveddriverne for pandemier over det seneste århundrede. Mere bredt er virkningen af disse luftvejsinfektioner ikke begrænset til pandemirisici. Faktisk udløser nogle af dem også sæsonbestemte epidemier med en betydelig medicinsk og økonomisk byrde. Derfor er det essentielt at styrke den globale overvågning og diagnostiske kapaciteter for de patogener, der er ansvarlige for luftvejsinfektioner.

Diagnosen af luftvejsinfektioner er endnu vigtigere i tilfælde af alvorlig infektion, da den hjælper med at vejlede og tilpasse patienthåndteringen i henhold til det ansvarlige patogen.

En lovende og velanerkendt tilgang er analysen af udåndet luft, som indeholder en kompleks blanding af flygtige organiske forbindelser (VOC'er), også kendt som "volatilomet". Volatilomet påvirkes af patientens stofskifte, immunsystem og mikrobiom, og kan blive forstyrret af tilstedeværelsen af et patogen.

En parallel klinisk undersøgelse, VORTEX-1, har til formål at etablere ydeevnen af åndeanalyse til diagnostik af luftvejsinfektioner i forbindelse med den generelle befolkning eller patienttriage på akutmodtagelser. Denne undersøgelse retter sig mod patienter med ikke-alvorlige luftvejsinfektioner, forårsaget hovedsageligt af virale patogener.

Takket være en specifik teknik vil VORTEX-1-undersøgelsen muliggøre test af en direkte på-stedet indsamlings- og analyseproces, smertefri og med realtids kemisk detektering.

Denne metodik, der er meget velegnet til triagesituationer, forbliver svær at anvende i tilfælde af luftvejsinfektioner, der kræver indlæggelse. Faktisk bliver indlagte patienter normalt indlagt på forskellige afdelinger afhængigt af deres kliniske status, risikofaktorer eller sengekapacitet. Denne diversitet af indstillinger gør det umuligt at implementere en proces, der afhænger af et instrument, som ikke kan være tilgængeligt eller flyttes i realtid på tværs af alle afdelinger. For at imødegå denne udfordring vil forskerne bruge en alternativ metode.

I VORTEX-2-forsøget vil prøver af udåndede gasser blive indsamlet direkte ved patientens seng ved hjælp af en engangsanordning til åndeindsamling. Prøverne vil derefter blive overført til et laboratorium til analyse. Denne tilgang er mere egnet til alvorlige luftvejsinfektioner.

For at være så omfattende som muligt i undersøgelsen af volatilomet i forbindelse med luftvejsinfektioner er det vigtigt at inkludere indlagte patienter og at udvikle et system, der også kan implementeres i rutinemæssig klinisk praksis.

Sammenhængen mellem de to undersøgelser (VORTEX-1 og VORTEX-2) vil blive etableret gennem en "kontrol"-gruppe, bestående af raske forsøgspersoner (uden luftvejsinfektioner eller alvorlige/kroniske sygdomme), hvis ånde vil blive indsamlet ved hjælp af begge tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
777

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Har en NEWS-2 score på 5 (>4) eller et af de individuelle scorekriterier vurderet til 3
  • Indlagt på en af HCL (Hospices Civils de Lyon) afdelinger, der deltager i studiet
  • Med kliniske tegn på akut luftvejsinfektion eller med en klinisk præsentation af akut samfundserhvervet lungebetændelse, nasofaryngitis, halsbetændelse eller laryngitis (undtagen for raske patienter)

Eksklusionskriterier:

  • Sunde frivillige:
  • Alder: < 18 år
  • Alkoholindtag mindre end 12 timer
  • Personer med komorbiditeter såsom kronisk respiratorisk insufficiens, type II diabetes, kræftprocesser, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom
  • Kliniske tegn på akut luftvejsinfektion
  • Personer, der ikke er i stand til at puste i udåndingsluftanalyseapparater (i overensstemmelse med brugsanvisningen)
  • Personer under lovligt beskyttelse
  • Gravide kvinder, kvinder i fødsel eller ammende mødre
  • Personer berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
  • Personer under psykiatrisk behandling
  • Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne under lovligt beskyttelse (værgemål, kuratel)
  • Personer ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller modtagere af et lignende system
  • Patienter med respiratoriske symptomer
  • Alder: < 18 år
  • Patienter, hvis symptomer har været til stede i mere end 7 dage
  • Personer, der ikke er i stand til at puste i apparatet til åndeanalyse (i overensstemmelse med brugsanvisningen)
  • Patienter med cystisk fibrose
  • Patienter med svær kronisk respiratorisk insufficiens, der kræver langtidsiltterapi eller NIV (non-invasiv ventilation), eksklusiv CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) for søvnapnø
  • Patienter under lovligt beskyttelse
  • Gravide kvinder, kvinder i fødsel eller ammende mødre
  • Personer berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ beslutning
  • Personer under psykiatrisk behandling
  • Personer indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning
  • Voksne under lovligt beskyttelse (værgemål, kuratel)
  • Personer ikke tilknyttet et socialsikringssystem eller modtagere af et lignende system

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bakteriel luftvejsinfektion

For at klassificere patienter vil en bedømmelseskomité basere sin beslutning på en række kliniske og biologiske faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10. revision) tildelt patienten under deres behandling
  • Radiologisk undersøgelse, der indikerer bakteriellungebetændelse (erhvervet i samfundet eller CAP)

  • Biologiske resultater:

    • Mikrobiologiske diagnostiske værktøjer (RT-PCR-tests, dyrkning), der indikerer en bakteriell infektion.
    • Procalcitonin-måling (indikerer en bakteriell infektion, hvis > 0,1 µg/L)
Enhed: Analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndet luft ved hjælp af GC-MS

Indsamling og analyse af udåndet luft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der udføres offline. Det kan opsummeres som følger:

  1. Indsamling af 0,5-1 liter udåndet luft i en engangs-Tedlar®-pose
  2. Overførsel af den udåndede luftprøve til et termodesorptionsrør. Termodesorptionsrøret vil blive sendt til laboratoriet, der er ansvarligt for analysen, inden for 1-5 dage efter indsamlingen.
  3. Åndedrætsprøven vil blive analyseret i laboratoriet ved hjælp af termisk desorption-GC/MS.
  4. Behandling af rådataene for at bestemme den kemiske sammensætning af VOC'er og identificere de forbindelser, der er til stede i den udåndede luftprøve.
  5. Statistisk analyse af alle genererede data vil blive udført for at identificere interessante VOC-profiler.
Eksperimentel: Viral luftvejsinfektion

For at klassificere patienter vil en bedømmelseskomité basere sin beslutning på en række kliniske og biologiske faktorer:

  • ICD-10-koden (International Classification of Diseases, 10. revision), der er tildelt patienten under deres behandling
  • Radiologisk undersøgelse, der ikke indikerer bakteriellungebetændelse

  • Biologiske resultater:

    • Mikrobiologiske diagnostiske værktøjer (RT-PCR-tests, kultur), der indikerer en virusinfektion. For eksempel vil luftvejsinfektioner blive tilskrevet en virus, hvis mindst en af de anvendte diagnostiske tests er positiv for en virus, eller hvis interferontesten viser en meget høj score.
Enhed: Analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndet luft ved hjælp af GC-MS

Indsamling og analyse af udåndet luft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der udføres offline. Det kan opsummeres som følger:

  1. Indsamling af 0,5-1 liter udåndet luft i en engangs-Tedlar®-pose
  2. Overførsel af den udåndede luftprøve til et termodesorptionsrør. Termodesorptionsrøret vil blive sendt til laboratoriet, der er ansvarligt for analysen, inden for 1-5 dage efter indsamlingen.
  3. Åndedrætsprøven vil blive analyseret i laboratoriet ved hjælp af termisk desorption-GC/MS.
  4. Behandling af rådataene for at bestemme den kemiske sammensætning af VOC'er og identificere de forbindelser, der er til stede i den udåndede luftprøve.
  5. Statistisk analyse af alle genererede data vil blive udført for at identificere interessante VOC-profiler.
Eksperimentel: Ubestemt luftvejsinfektion
Alle patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke kunne klassificeres i gruppe 1 eller 2 af en adjudiceringskomité.
Enhed: Analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndet luft ved hjælp af GC-MS

Indsamling og analyse af udåndet luft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der udføres offline. Det kan opsummeres som følger:

  1. Indsamling af 0,5-1 liter udåndet luft i en engangs-Tedlar®-pose
  2. Overførsel af den udåndede luftprøve til et termodesorptionsrør. Termodesorptionsrøret vil blive sendt til laboratoriet, der er ansvarligt for analysen, inden for 1-5 dage efter indsamlingen.
  3. Åndedrætsprøven vil blive analyseret i laboratoriet ved hjælp af termisk desorption-GC/MS.
  4. Behandling af rådataene for at bestemme den kemiske sammensætning af VOC'er og identificere de forbindelser, der er til stede i den udåndede luftprøve.
  5. Statistisk analyse af alle genererede data vil blive udført for at identificere interessante VOC-profiler.
Placebo komparator: Sunde patienter
Gruppen af raske frivillige, der fungerer som kontrolgruppen, vil være sammensat af voksne forsøgspersoner uden respiratoriske symptomer eller kendt akut eller kronisk patologi på inklusionstidspunktet. De vil blive prøvetaget ved hjælp af de samme metoder som de andre grupper for at muliggøre en pålidelig sammenligning af de opnåede metaboliske signaturer.
Enhed: Analyse af flygtige organiske forbindelser (VOC) i udåndet luft ved hjælp af GC-MS

Indsamling og analyse af udåndet luft til VOC-detektion er en ikke-invasiv, smertefri procedure, der udføres offline. Det kan opsummeres som følger:

  1. Indsamling af 0,5-1 liter udåndet luft i en engangs-Tedlar®-pose
  2. Overførsel af den udåndede luftprøve til et termodesorptionsrør. Termodesorptionsrøret vil blive sendt til laboratoriet, der er ansvarligt for analysen, inden for 1-5 dage efter indsamlingen.
  3. Åndedrætsprøven vil blive analyseret i laboratoriet ved hjælp af termisk desorption-GC/MS.
  4. Behandling af rådataene for at bestemme den kemiske sammensætning af VOC'er og identificere de forbindelser, der er til stede i den udåndede luftprøve.
  5. Statistisk analyse af alle genererede data vil blive udført for at identificere interessante VOC-profiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af åndedrætssammensætningen baseret på arealet under hver top af udåndet luft i henhold til tre klassifikationsniveauer
Tidsramme: dag et

Klassifikationsniveauer :

  • Patienter med bakteriell eller viral luftvejsinfektion vs. ingen luftvejsinfektion (sunde forsøgspersoner = kontrolgruppe)
  • Patienter med viral vs. bakteriell luftvejsinfektion vs. uklassificeret luftvejsinfektion vs. sunde forsøgspersoner
  • Patienter med luftvejsinfektion forårsaget af Legionella spp vs. en anden bakterie vs. SARS-CoV-2 vs. influenza vs. en anden virus vs. uklassificeret luftvejsinfektion vs. sunde forsøgspersoner
dag et

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af de samlede egenskaber ved testen på udåndet luft med den kliniske klassifikation af en alvorlig luftvejsinfektion, som anvendes i praksis. Testen vil derfor sigte mod at skelne patienter med en luftvejsinfektion, der er indlagt på hospitalet
Tidsramme: Dag et
Testens overordnede egenskaber i forhold til den kliniske klassificering af alvorlig luftvejsinfektion, som anvendes i praksis. Testen vil sigte mod at skelne mellem indlagte patienter med en luftvejsinfektion og en NEWS-2-score på over 4 og en kontrolgruppe af raske patienter. Testens overordnede præstation vil blive evalueret på flere modeller, baseret på arealet under ROC-kurven (AUC) beregnet fra modelforudsigelser. Forudsagte AUC-værdier vil blive sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjælp af bootstrapping.
Dag et
Differentieringen af de tre deltagergrupper – dem med en viral luftvejsinfektion, dem med en bakterielluftvejsinfektion og raske forsøgspersoner – vil blive evalueret ved hjælp af arealet under kurven (AUC) for at vurdere ydeevnen
Tidsramme: Dag én
Evaluer ydeevnen (samme som sekundært udfald 1) af den kemiske analyse af udåndet luft til at differentiere mellem tre grupper af deltagere: dem med en luftvejsinfektion forårsaget af en virus, dem med en luftvejsinfektion forårsaget af bakterier, og raske forsøgspersoner.
Dag én
Evaluering af virusmængde i luftvejsprøver vil blive udført ved at gennemteste alle nasofaryngeale prøver, der er positive for influenzavirus, SARS-CoV-2 eller Legionella. Dette kriterium vil svare til åndedrætsammensætningen forbundet med virusmængde.
Tidsramme: Første dag
Undersøgelsen vil være baseret på de overordnede egenskaber af vejrtrækningsprøven sammenlignet med den kliniske klassifikation af alvorlige luftvejsinfektioner, der anvendes i praksis. Testen vil derfor sigte mod at skelne mellem seks grupper. Disse resultater vil blive evalueret ved hjælp af AUC. AUC-værdierne beregnet ud fra forudsigelserne fra hver udviklet model vil blive sammenlignet med en forventet AUC på 0,7 ved hjælp af bootstrap-metoden.
Første dag
Beskrivelse af åndedrætskompositionen baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag et
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndingsluft i henhold til viral (influenza og SARS-CoV-2) eller bakteriell (Legionella) belastning, for at identificere biomarkører, hvis udskillelse korrelerer med viral og bakteriell belastning.
Dag et
Beskrivelse af åndedrætskompositionen baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag et
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndede luft baseret på tilstedeværelsen af co-infektion, for at definere biomarkører, hvis udskillelse er forbundet med disse co-infektioner.
Dag et
Beskrivelse af åndedrætskompositionen baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag et
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndede luft baseret på medfødte og adaptive immunresponser hos patienter med og uden luftvejsinfektioner. Forstå eventuelle klassifikationsfejl på grund af immunresponser.
Dag et
Beskrivelse af åndedrætssammensætningen baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag et
Analyser og beskriv den kemiske analyse af udåndet luft mellem patienter med og uden en nedsat type I interferonrespons.
Dag et
Beskrivelse af åndedrætskompositionen baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag ét
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndede luft baseret på sammensætningen af den aktive respiratoriske mikrobiota (nasofaryngeal eller pulmonal) hos patienter med og uden luftvejsinfektioner. Forstå eventuelle klassifikationsfejl på grund af sammensætningen af den aktive respiratoriske mikrobiota.
Dag ét
Beskrivelse af åndedrætskomposition baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag et
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndede luft baseret på værdien af NEW2-scoren ved inklusion.
Dag et
Beskrivelse af åndedrætsammensætningen baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag et
Analyser og beskriv sammensætningen af patienters udåndingsluft baseret på tre kliniske forløbsgrupper: forværring, stagnation eller forbedring baseret på ændringer i den kliniske score (NEW2).
Dag et
Beskrivelse af åndedrætsammensætningen baseret på AUC for hver top
Tidsramme: Dag ét
Analyser og beskriv sammensætningen af sunde frivilliges udåndede luft baseret på online-analysen (VORTEX-1 kliniske undersøgelse) og offline-analysen (VORTEX-2 kliniske undersøgelse).
Dag ét

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL25_0600
  • 2025-A01544-45 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger