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Analisi dei Composti Organici Volatili mediante GC-MS per la Diagnosi di Pazienti Ospedalizzati con Infezioni Respiratorie Utilizzando l'Aria Espirata (VORTEX-2)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Analisi dei Composti Organici Volatili per Test Rapidi Utilizzando il Respiro Espirato per Infezioni Respiratorie in Pazienti Ospedalizzati

Le malattie respiratorie emergenti rappresentano una minaccia globale. Virus come l'influenza e i coronavirus sono stati i principali responsabili delle pandemie nell'ultimo secolo. Più in generale, l'impatto di queste infezioni respiratorie non si limita ai rischi pandemici. Infatti, alcune di esse provocano anche epidemie stagionali con un significativo carico medico ed economico. Di conseguenza, è essenziale rafforzare la sorveglianza globale e le capacità diagnostiche per i patogeni responsabili delle infezioni respiratorie.

La diagnosi delle infezioni respiratorie è ancora più importante nei casi di infezione grave, poiché aiuta a guidare e adattare la gestione del paziente in base al patogeno responsabile.

Un approccio promettente e ben riconosciuto è l'analisi dell'espirato, che contiene una complessa miscela di composti organici volatili (COV), nota anche come "volatiloma". Il volatiloma è influenzato dal metabolismo, dal sistema immunitario e dal microbioma del paziente, e può essere alterato dalla presenza di un patogeno.

Uno studio clinico parallelo, VORTEX-1, mira a stabilire le prestazioni dell'analisi dell'espirato per la diagnosi delle infezioni respiratorie nel contesto della popolazione generale, o del triage dei pazienti nei reparti di emergenza. Questo studio si rivolge a pazienti con infezioni respiratorie non gravi, principalmente causate da patogeni virali.

Grazie a una tecnica specifica, lo studio VORTEX-1 permetterà di testare un processo di campionamento e analisi diretto in loco, indolore e con rilevamento chimico in tempo reale.

Questa metodologia, molto adatta alle situazioni di triage, rimane difficile da applicare nel caso di infezioni respiratorie che richiedono il ricovero ospedaliero. Infatti, i pazienti ospedalizzati sono solitamente ammessi in diverse unità a seconda del loro stato clinico, dei fattori di rischio o della disponibilità di letti. Questa diversità di contesti rende impossibile implementare un processo che dipende da uno strumento che non può essere disponibile o spostato in tempo reale in tutte le unità. Per affrontare questa sfida, i ricercatori utilizzeranno un metodo alternativo.

Nello studio VORTEX-2, i campioni di gas espirati verranno raccolti direttamente al letto del paziente utilizzando un dispositivo monouso per la raccolta dell'espirato. I campioni verranno poi trasferiti in un laboratorio per l'analisi. Questo approccio è più adatto per le infezioni respiratorie gravi.

Per essere il più completo possibile nello studio del volatiloma nel contesto delle infezioni respiratorie, è importante includere i pazienti ospedalizzati e sviluppare un sistema che possa essere implementato anche nella pratica clinica di routine.

Il collegamento tra i due studi (VORTEX-1 e VORTEX-2) sarà stabilito attraverso un gruppo di "controllo", costituito da soggetti sani (senza infezioni respiratorie o malattie gravi/croniche), il cui espirato verrà raccolto utilizzando entrambi gli approcci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
777

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • National reference center for respiratory viruses (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Emergency department (Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Infectious Disease Service of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Intensive Care Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Intensive Care Unit of Hôpital Lyon Sud (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Internal Medecine Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69004
        • Pneumology Unit of Hôpital de la Croix-Rousse (Hospices Civils de Lyon)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Aver firmato un consenso informato scritto
  • Presentare un punteggio NEWS-2 di 5 (>4) o uno dei criteri di punteggio individuale valutato 3
  • Ricoverato in uno dei reparti HCL (Hospices Civils de Lyon) che partecipano allo studio
  • Con segni clinici di infezione respiratoria acuta, o con una presentazione clinica di polmonite acquisita in comunità acuta, rinofaringite, angina o laringite (tranne per i pazienti sani)

Criteri di esclusione:

  • Volontari sani:
  • Età: < 18 anni
  • Consumo di alcol inferiore a 12 ore
  • Persone con comorbidità come insufficienza respiratoria cronica, diabete di tipo II, processi cancerosi, malattia epatica cronica, malattia renale cronica
  • Segni clinici di infezione respiratoria acuta
  • Persone incapaci di soffiare nei dispositivi di analisi dell'aria espirata (in conformità con le istruzioni per l'uso)
  • Persone sotto protezione legale
  • Donne in gravidanza, donne in travaglio o madri che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto cure psichiatriche
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti sotto protezione legale (tutela, curatela)
  • Persone non affiliate a un regime di sicurezza sociale o beneficiarie di un regime simile
  • Pazienti con sintomi respiratori
  • Età: < 18 anni
  • Pazienti i cui sintomi sono presenti da più di 7 giorni
  • Persone incapaci di soffiare nel dispositivo per l'analisi del respiro (in conformità con le istruzioni operative)
  • Pazienti affetti da fibrosi cistica
  • Pazienti con insufficienza respiratoria cronica grave che richiede ossigenoterapia a lungo termine o ventilazione non invasiva (NIV), esclusa la CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) per l'apnea notturna
  • Pazienti sotto protezione legale
  • Donne in gravidanza, donne in travaglio o madri che allattano
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto cure psichiatriche
  • Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti sotto protezione legale (tutela, curatela)
  • Persone non affiliate a un regime di sicurezza sociale o beneficiarie di un regime simile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Infezione respiratoria batterica

Per classificare i pazienti, un comitato di valutazione baserà la sua decisione su una serie di fattori clinici e biologici:

  • Il codice ICD-10 (Classificazione Internazionale delle Malattie, 10ª revisione) assegnato al paziente durante il trattamento
  • Esame radiologico che indica polmonite batterica (polmonite acquisita in comunità o PAC)

  • Risultati biologici:

    • Strumenti diagnostici microbiologici (test RT-PCR, coltura) che indicano un'infezione batterica.
    • Misurazione della procalcitonina (che indica un'infezione batterica se > 0,1 µg/L)
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante GC-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento di COV è una procedura non invasiva e indolore eseguita offline. Può essere riassunta come segue:

  1. Raccolta di 0,5-1 litro di aria espirata in una busta Tedlar® monouso
  2. Trasferimento del campione di aria espirata in un tubo di termodesorbimento. Il tubo di termodesorbimento verrà inviato al laboratorio responsabile dell'analisi entro 1-5 giorni dalla raccolta.
  3. Il campione di respiro verrà analizzato in laboratorio utilizzando la termodesorbimento-GC/MS.
  4. Elaborazione dei dati grezzi per determinare la composizione chimica dei COV e identificare i composti presenti nel campione di aria espirata.
  5. Verrà eseguita un'analisi statistica di tutti i dati generati per identificare profili di COV interessanti.
Sperimentale: Infezione virale respiratoria

Per classificare i pazienti, un comitato di valutazione baserà la propria decisione su una serie di fattori clinici e biologici:

  • Il codice ICD-10 (Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a revisione) assegnato al paziente durante il trattamento
  • Esame radiologico che non indica polmonite batterica

  • Risultati biologici:

    • Strumenti diagnostici microbiologici (test RT-PCR, coltura) che indicano un'infezione virale. Ad esempio, le infezioni respiratorie saranno attribuite a un virus se almeno uno dei test diagnostici utilizzati è positivo per un virus o se il test dell'interferone mostra un punteggio molto elevato.
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante GC-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento di COV è una procedura non invasiva e indolore eseguita offline. Può essere riassunta come segue:

  1. Raccolta di 0,5-1 litro di aria espirata in una busta Tedlar® monouso
  2. Trasferimento del campione di aria espirata in un tubo di termodesorbimento. Il tubo di termodesorbimento verrà inviato al laboratorio responsabile dell'analisi entro 1-5 giorni dalla raccolta.
  3. Il campione di respiro verrà analizzato in laboratorio utilizzando la termodesorbimento-GC/MS.
  4. Elaborazione dei dati grezzi per determinare la composizione chimica dei COV e identificare i composti presenti nel campione di aria espirata.
  5. Verrà eseguita un'analisi statistica di tutti i dati generati per identificare profili di COV interessanti.
Sperimentale: Infezione respiratoria indeterminata
Tutti i pazienti che corrispondevano ai criteri di inclusione e che non potevano essere classificati nei gruppi 1 o 2 da un comitato di adjudicazione.
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante GC-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento di COV è una procedura non invasiva e indolore eseguita offline. Può essere riassunta come segue:

  1. Raccolta di 0,5-1 litro di aria espirata in una busta Tedlar® monouso
  2. Trasferimento del campione di aria espirata in un tubo di termodesorbimento. Il tubo di termodesorbimento verrà inviato al laboratorio responsabile dell'analisi entro 1-5 giorni dalla raccolta.
  3. Il campione di respiro verrà analizzato in laboratorio utilizzando la termodesorbimento-GC/MS.
  4. Elaborazione dei dati grezzi per determinare la composizione chimica dei COV e identificare i composti presenti nel campione di aria espirata.
  5. Verrà eseguita un'analisi statistica di tutti i dati generati per identificare profili di COV interessanti.
Comparatore placebo: Pazienti sani
Il gruppo di volontari sani, che funge da gruppo di controllo, sarà composto da soggetti adulti senza sintomi respiratori o patologie acute o croniche note al momento dell'inclusione.
Saranno campionati utilizzando gli stessi metodi degli altri gruppi per consentire un confronto affidabile delle firme metaboliche ottenute.
Dispositivo: Analisi dei composti organici volatili (VOC) nel respiro esalato mediante GC-MS

La raccolta e l'analisi dell'aria espirata per il rilevamento di COV è una procedura non invasiva e indolore eseguita offline. Può essere riassunta come segue:

  1. Raccolta di 0,5-1 litro di aria espirata in una busta Tedlar® monouso
  2. Trasferimento del campione di aria espirata in un tubo di termodesorbimento. Il tubo di termodesorbimento verrà inviato al laboratorio responsabile dell'analisi entro 1-5 giorni dalla raccolta.
  3. Il campione di respiro verrà analizzato in laboratorio utilizzando la termodesorbimento-GC/MS.
  4. Elaborazione dei dati grezzi per determinare la composizione chimica dei COV e identificare i composti presenti nel campione di aria espirata.
  5. Verrà eseguita un'analisi statistica di tutti i dati generati per identificare profili di COV interessanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della composizione del respiro basata sull'area sotto ogni picco dell'aria espirata secondo tre livelli di classificazione
Lasso di tempo: giorno uno

Livelli di classificazione:

  • Pazienti con infezione respiratoria batterica o virale vs. nessuna infezione respiratoria (soggetti sani = gruppo di controllo)
  • Pazienti con infezione respiratoria virale vs. batterica vs. indeterminata vs. soggetti sani
  • Pazienti con infezione respiratoria da Legionella spp vs. altro batterio vs. SARS-CoV-2 vs. influenza vs. altro virus vs. infezione respiratoria indeterminata vs. soggetti sani
giorno uno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle proprietà complessive del test sull'aria espirata con la classificazione clinica di un'infezione respiratoria grave utilizzata nella pratica. Il test mirerà quindi a differenziare i pazienti con un'infezione respiratoria che sono ospedalizzati
Lasso di tempo: Giorno uno
Proprietà complessive del test dell'aria espirata rispetto alla classificazione clinica di infezione respiratoria grave utilizzata nella pratica. Il test mira a differenziare i pazienti ospedalizzati con un'infezione respiratoria e un punteggio NEWS-2 superiore a 4 da un gruppo di controllo di pazienti sani. Le prestazioni complessive del test saranno valutate su diversi modelli, basandosi sull'area sotto la curva ROC (AUC) calcolata dalle previsioni del modello. Le AUC previste saranno confrontate con un'AUC attesa di 0,7 tramite bootstrapping.
Giorno uno
La differenziazione dei tre gruppi di partecipanti - quelli con un'infezione respiratoria virale, quelli con un'infezione respiratoria batterica e i soggetti sani - sarà valutata utilizzando l'area sotto la curva (AUC), al fine di valutare le prestazioni
Lasso di tempo: Giorno uno
Valutare le prestazioni (come per l'endpoint secondario 1) dell'analisi chimica dell'aria espirata nel differenziare tre gruppi di partecipanti: soggetti con un'infezione respiratoria causata da un virus, soggetti con un'infezione respiratoria causata da batteri e soggetti sani.
Giorno uno
La valutazione della carica virale nei campioni respiratori sarà effettuata ripetendo i test su tutti i campioni nasofaringei positivi per un virus influenzale, SARS-CoV-2 o Legionella. Questo criterio corrisponderà alla composizione del respiro associata alla carica virale.
Lasso di tempo: Giorno uno
Lo studio si baserà sulle proprietà complessive del test del respiro rispetto alla classificazione clinica dell'infezione respiratoria grave utilizzata nella pratica. Il test mirerà quindi a differenziare sei gruppi. Queste prestazioni saranno valutate utilizzando l'AUC. Le AUC calcolate dalle previsioni di ciascun modello sviluppato saranno confrontate con un'AUC attesa di 0,7 mediante bootstrap.
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'AUC di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dei pazienti in base al carico virale (influenza e SARS-CoV-2) o batterico (Legionella), al fine di identificare biomarcatori la cui escrezione si correla con il carico virale e batterico.
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'area sotto la curva (AUC) di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dei pazienti in base alla presenza di co-infezione, al fine di definire biomarcatori la cui escrezione è associata a queste co-infezioni.
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'area sotto la curva (AUC) di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dei pazienti sulla base delle risposte immunitarie innate e adattative in pazienti con e senza infezioni respiratorie. Comprendere eventuali errori di classificazione dovuti alle risposte immunitarie.
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'AUC di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere l'analisi chimica dell'aria espirata tra pazienti con e senza una risposta alterata dell'interferone di tipo I.
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'AUC di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dai pazienti in base alla composizione del microbiota respiratorio attivo (nasofaringeo o polmonare) in pazienti con e senza infezioni respiratorie. Comprendere eventuali errori di classificazione dovuti alla composizione del microbiota respiratorio attivo.
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'AUC di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dei pazienti in base al valore del punteggio NEW2 all'inclusione.
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'area sotto la curva (AUC) di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata dei pazienti in base a tre gruppi di progressione clinica: peggioramento, stasi o miglioramento basati sulle variazioni del punteggio clinico (NEW2).
Giorno uno
Descrizione della composizione del respiro basata sull'AUC di ogni picco
Lasso di tempo: Giorno uno
Analizzare e descrivere la composizione dell'aria espirata di volontari sani basandosi sul processo di analisi online (studio clinico VORTEX-1) e sul processo di analisi offline (studio clinico VORTEX-2).
Giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL25_0600
  • 2025-A01544-45 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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