Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový skóre pro podporu klinického rozhodování založený na profilování steroidních hormonů v diagnostice MACS (MACSCORE)

13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Nový skóre klinické rozhodovací podpory založený na profilování steroidních hormonů při diagnostice adrenálních adenomů s mírnou autonomní sekrecí kortizolu neboli MACS

Nedávný vývoj kvantitativního profilování steroidního metabolomu by mohl být zajímavý pro pozitivní diagnostiku mírného autonomního adenomu secernujícího kortizol (MACS). Cílem studie je vyvinout prediktivní model statusu MACS nebo nesecretujícího adenomu (NSA) na základě panelu 19 sérových steroidů a tří klinicko-biologických parametrů (index tělesné hmotnosti nebo BMI, glykémie nalačno, krevní tlak) a odhadnout jeho výkonnost pro diagnostiku MACS v kohortě pacientů sledovaných na endokrinologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Bordeaux.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Steroidní testy jsou klíčovým prvkem v etiologické diagnostice nádorů nadledvin, ale stále jsou omezeny na jednotlivé testy (např. kortizol u Cushingova syndromu, aldosteron u primárního hyperaldosteronismu atd.), které pouze částečně odrážejí endokrinní poruchy způsobené patologiemi nadledvin. Nedávný vývoj kvantitativního profilování cirkulujícího steroidomu by mohl vést k přehodnocení role těchto jednotlivých steroidních testů v endokrinologii. To zahrnuje současné měření více steroidů z jediného vzorku krve nebo moči pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Získaný steroidní otisk umožňuje lepší charakterizaci nádorů nadledvin. Pomocí metod strojového učení bude vyvinut prediktivní model stavu MACS nebo NSA na základě panelu 19 sérových steroidů měřených LC-MS/MS a tří klinicko-biologických parametrů (index tělesné hmotnosti neboli BMI, glykémie nalačno, krevní tlak). Krevní vzorek použitý pro steroidní test bude odebrán při zařazení během odběru krve provedeného v rámci rutinní péče. Klinická, biologická a morfologická data získaná během 24 měsíců sledování studie a v rámci rutinní péče budou shromážděna retrospektivně. Všechny testy budou provedeny v hormonologické laboratoři Univerzitní nemocnice v Bordeaux (BUH) pomocí LC-MS/MS. Vývoj predikčního modelu stavu MACS/ANS bude proveden Metodologickou podpůrnou jednotkou pro klinický a epidemiologický výzkum BUH (USMR). Výkonnost a prognostická hodnota tohoto nového nástroje bude odhadnuta v kohortě pacientů sledovaných na endokrinologickém oddělení BUH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
291

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Realizovatelnost projektu je zajištěna aktivní a průběžnou spoluprací mezi:

  • Endokrinologickým oddělením Univerzitní nemocnice v Bordeaux, které má uznávanou odbornost v oblasti onemocnění nadledvin, zejména MACS (účast na vypracování evropských doporučení pro adrenální incidentální nálezy, referenční centra pro vzácná onemocnění nadledvin). Má silný potenciál pro nábor pacientů sledovaných pro onemocnění nadledvin v celém regionu Nová Akvitánie.
  • Hormonálním oddělením Univerzitní nemocnice v Bordeaux, které je samo o sobě referenčním centrem pro stanovení steroidů LC-MS/MS a aktivně se podílí na výzkumných projektech na toto téma.

Popis

Kriteria pro zařazení:

Skupiny MACS a ANS:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pacient s jedním nebo více jednostrannými nebo oboustrannými adrenálními uzly s spontánní denzitou < 20 HU na CT a hlavní osou ≥ 1 cm a bez přidružené zjevné patologické hormonální sekrece.
  • Pacient s jedním nebo více jednostrannými nebo oboustrannými adrenálními uzly, které nesplňují výše uvedená kritéria denzity, ale bez známek malignity a stabilní velikosti na zobrazovacích vyšetřeních po nejméně 6 měsících sledování a bez přidružené zjevné patologické hormonální sekrece.
  • Písemný souhlas pacienta s účastí ve výzkumu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem).
  • Osoba připojištěná nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení.

Diagnostická kritéria (stanovená po odběru krve) pro pokračování studie:

Skupina MACS:

  • Alespoň dva zvýšené výsledky DST1mg (kortizol > 50 nmol/L nebo 1,8 µg/dL) A
  • hladina plazmatického ACTH ≤ 20 pg/mL

Skupina ANS:

- Normální DST1mg (kortizol ≤ 50 nmol/L nebo 1,8 µg/dL). Definiční kritéria pro MACS a ANS byla založena na nejnovějších doporučeních odborných společností.

Kontrolní skupina:

  • pacienti sledovaní na endokrinologickém oddělení, bez jakékoli známé patologie nadledvin a s testem DST1mg < 50 nmol/L.
  • spárovaní podle věku a pohlaví s pacienty ve skupinách 1 a 2.

Kriteria pro vyloučení:

  • Incidentalom nadledviny o velikosti < 1 cm.
  • Užívání exogenních kortikosteroidů, ať již systémových nebo lokálních (inhalačních, očních a ušních kapek, očních mastí, topických kožních přípravků, kloubních infiltrací) v průběhu 6 měsíců před studií a léků ovlivňujících metabolismus dexamethasonu.
  • Těhotné ženy.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným život ohrožujícím stavem.
  • Pacienti s interkurentním onemocněním v době odběru krve (horečka, infekce COVID, chřipka...).
  • Volný kortizol v moči (UFC) > na hranici laboratorní normy.
  • Pacienti pod soudní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
MACS skupina
Skupina s mírným autonomním kortizol-sekretujícím adenomem musí mít alespoň dva zvýšené DST1mg (kortizol > 50 nmol/L nebo 1.8 µg/dL) a hladinu ACTH v plazmě ≤ 20 pg/mL
ANS skupina
Nesekretorický adenom musí mít normální DST1mg (kortisol ≤ 50 nmol/l nebo 1,8 µg/dl).
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří pacienti sledovaní na endokrinologickém oddělení, bez známé patologie nadledvin, s testem DST1mg < 50 nmol/L a odpovídající věkem a pohlavím pacientům ve skupinách 1 a 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výkonnosti predikčního modelu
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
Výkon bude hodnocen interním ověřením pomocí bootstrapového vzorkování 1 000 vzorků a diskriminací modelu pomocí ROC křivky.
18 měsíců po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a krevním tlakem
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a krevním tlakem bude hodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací steroidů v krvi a krevního tlaku pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku, které zaznamená 3 měření během 3 po sobě jdoucích dnů a následně vypočítá průměrný systolický a diastolický krevní tlak.
18 měsíců po zařazení
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a indexem tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
Korelace mezi hladinami krevních steroidů a indexem tělesné hmotnosti (BMI) bude vyhodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací krevních steroidů získaných dávkováním a vypočítaného BMI (hmotnost/výška²).
18 měsíců po dni zařazení
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a tolerancí sacharidů
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a tolerancí sacharidů bude hodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací steroidů v krvi s dávkováním glukózy nalačno, HbA1c a hladinami glukózy v krvi 2 hodiny po testu glukózové tolerance.
18 měsíců po dni zařazení
Korelace mezi hladinami krevních steroidů a kostní minerální hustotou
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a kostní minerální denzitou bude vyhodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací steroidů v krvi a kostní minerální denzity pomocí denzitometrie kostí.
18 měsíců po dni zařazení
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a kostní architekturou
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a architekturou kostí bude vyhodnocena u pacientů s MACS pomocí korelace koncentrací steroidů v krvi a kostní architektury díky skóre trabekulární kosti (TBS).
18 měsíců po dni zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2024/28

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení