Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny klinisk beslutningsstøttescore baseret på steroidhormonprofilering i diagnosen af MACS (MACSCORE)

13. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Ny klinisk beslutningsstøttescore baseret på steroidhormonprofilering i diagnosen af binyreadenomer med moderat autonom kortisolsekretion eller MACS

Den nylige udvikling af kvantitativ steroidmetabolomprofilering kan være af interesse for den positive diagnose af mild autonom kortisol-afsondrende adenom (MACS). Formålet med studiet er at udvikle en prædiktiv model for MACS-status eller ikke-afsondrende adenom (NSA) baseret på et panel af 19 serumsteroider og tre klinisk-biologiske parametre (body mass index eller BMI, fastende glykæmi, blodtryk) og at estimere dens ydeevne til diagnostik af MACS i en kohorte af patienter fulgt på endokrinologiafdelingen på Bordeaux Universitetshospital.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Steroidanalyser er et centralt element i den ætiologiske diagnose af binyretumorer, men de er stadig begrænset til enkeltanalyser (f.eks. kortisol ved Cushings syndrom, aldosteron ved primær hyperaldosteronisme osv.), som kun delvist afspejler de endokrine forstyrrelser forårsaget af binyrepatologier. Den nylige udvikling af kvantitativ profilering af det cirkulerende steroidom kunne føre til en revurdering af disse enkeltsteroideanalysers rolle i endokrinologien. Dette indebærer samtidig måling af flere steroider fra en enkelt blod- eller urinprøve ved hjælp af væskekromatografi-massenspektrometri (LC-MS/MS). Det opnåede steroidfingeraftryk gør det muligt at karakterisere binyremasser bedre. Ved hjælp af maskinlæringsmetoder vil en prædiktiv model af MACS-status eller NSA baseret på et panel af 19 serumsteroider målt ved LC-MS/MS og tre klinisk-biologiske parametre (body mass index eller BMI, fasteblodsukker, blodtryk) udvikles. Blodprøven, der anvendes til steroidanalysen, vil blive taget ved inklusion under en blodprøve, der udføres som en del af rutinemæssig pleje. Kliniske, biologiske og morfologiske data, der er opnået i løbet af de 24 måneders opfølgning og som en del af rutinemæssig pleje, vil blive indsamlet retrospektivt. Alle analyser vil blive udført i hormonologilaboratoriet på Bordeaux Universitetshospital (BUH) ved LC-MS/MS. Udvikingen af MACS/ANS-statusprædiktionsmodellen vil blive udført af BUH's Metodologiske Støtteenhed for Klinisk og Epidemiologisk Forskning (USMR). Ydelsen og prognostiske værdi af dette nye værktøj vil blive estimeret i en kohorte af patienter, der følges på BUH's endokrinologiafdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
291

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektets gennemførlighed sikres ved aktiv og løbende samarbejde mellem:

  • Endokrinologiafdelingen på Bordeaux Universitetshospital, som har anerkendt ekspertise inden for binyrelidelser, især MACS (deltagelse i udarbejdelsen af europæiske anbefalinger om binyretilfældigheder, referencecentre for sjældne binyresygdomme). Den har et stort potentiale for at rekruttere patienter, der følges for binyrelidelser i hele regionen Nouvelle-Aquitaine.
  • Hormonafdelingen på Bordeaux Universitetshospital, som selv er et referencecenter for LC-MS/MS steroiddosisbestemmelse og aktiv i forskningsprojekter om dette emne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MACS og ANS-gruppe:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuder med spontan densitet < 20 HU på CT og hovedakse ≥ 1 cm og uden tilknyttet tydelig patologisk hormonudskillelse.
  • Patient med en eller flere ensidige eller dobbeltsidige binyreknuder, der ikke opfylder ovenstående densitetskriterier, men uden malignitetskriterier og stabil i størrelse på billeddannelse efter mindst 6 måneders opfølgning og uden tilknyttet tydelig patologisk hormonudskillelse.
  • Patientens skriftlige samtykke til deltagelse i forskningen (senest på inklusionsdagen og før enhver undersøgelse, der kræves af forskningen).
  • Person tilknyttet eller modtager af et socialsikringssystem.

Diagnostiske kriterier (bestemt efter blodprøvetagning) for fortsættelse af studiet:

MACS-gruppe:

  • Mindst to forhøjede DST1mg (Cortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) OG
  • et plasma ACTH-niveau ≤ 20 pg/mL

ANS-gruppe:

- Normal DST1mg (Cortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL).
Definitionen af kriterierne for MACS og ANS var baseret på de seneste anbefalinger fra faglige selskaber.

Kontrolgruppe:

  • patienter fulgt på endokrinologiafdelingen, fri for kendt binyrepatologi og med en DST1mg-test < 50 nmol/L.
  • parret for alder og køn med patienter i gruppe 1 og 2.

Ikke-inklusionskriterier:

  • Binyretilfældighedstumor < 1 cm i størrelse.
  • Brug af eksogene kortikosteroider, enten systemiske eller lokale (inhaleret, øje- og øredråber, øjensalve, topikale hudprodukter, ledinfiltration) i de 6 måneder før forsøget, og lægemidler, der forstyrrer dexamethasonets stofskifte.
  • Gravide kvinder.
  • Patienter med enhver anden livstruende tilstand.
  • Patienter med en interkurrent patologi på tidspunktet for blodprøvetagning (feber, COVID-infektion, influenza...).
  • Urinfrit kortisol (UFC) > ved grænsen for laboratoriets normalværdi.
  • Patienter under retslig beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
MACS-gruppe
Gruppen med mildt autonomt kortisol-sekreterende adenom skal mindst have to forhøjede DST1mg (kortisol > 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL) og et plasma ACTH-niveau ≤ 20 pg/mL
ANS-gruppen
Ikke-sekreterende adenom skal have en normal DST1mg (cortisol ≤ 50 nmol/L eller 1,8 µg/dL).
Kontrolgruppe
Kontrollen består af patienter, der følges på endokrinologisk afdeling, uden kendt adrenal patologi og med en DST1mg-test < 50 nmol/L og matchet for alder og køn til patienterne i gruppe 1 og 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af forudsigelsesmodellens præstation
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion
Ydeevnen vil blive evalueret ved intern validering ved hjælp af bootstrap-udtagning af 1.000 prøver, og ved modellens diskrimination ved ROC-kurven.
18 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem blodsteroider og blodtryk
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion
Sammenhængen mellem blodsteroider og blodtryk vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere koncentrationen af steroider i blodet og blodtrykket takket være ambulant blodtryksmåling, der registrerer 3 målinger i løbet af 3 på hinanden følgende dage, og beregner efterfølgende et gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk
18 måneder efter inklusion
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og Body Mass Index
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroidniveauer og Body Mass Index (BMI) vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer opnået gennem doseringer og beregnet BMI (vægt/størrelse²).
18 måneder efter inklusionsdagen
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og kulhydrattolerance
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroider og karbohydrattolerance vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer med dosering af fastende blodsukker, Hba1c og blodsukkerniveauer 2 timer efter en glukosetolerancetest.
18 måneder efter inklusionsdagen
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og knoglemineraldensitet
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroider og knoglemineraltæthed vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroidkoncentrationer og knoglemineraltæthed takket være knogletæthedsmåling.
18 måneder efter inklusionsdagen
Korrelation mellem blodsteroidniveauer og knoglearkitektur
Tidsramme: 18 måneder efter inklusionsdagen
Sammenhængen mellem blodsteroider og knoglearkitektur vil blive evalueret hos patienter med MACS ved at korrelere blodsteroider og knoglearkitektur ved hjælp af Trabecular Bone Score (TBS).
18 måneder efter inklusionsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2024/28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger