Nový skóre pro podporu klinického rozhodování založený na profilování steroidních hormonů v diagnostice MACS (MACSCORE)
13. ledna 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux
Nový skóre klinické rozhodovací podpory založený na profilování steroidních hormonů při diagnostice adrenálních adenomů s mírnou autonomní sekrecí kortizolu neboli MACS
Nedávný vývoj kvantitativního profilování steroidního metabolomu by mohl být zajímavý pro pozitivní diagnostiku mírného autonomního adenomu secernujícího kortizol (MACS).
Cílem studie je vyvinout prediktivní model statusu MACS nebo nesecretujícího adenomu (NSA) na základě panelu 19 sérových steroidů a tří klinicko-biologických parametrů (index tělesné hmotnosti nebo BMI, glykémie nalačno, krevní tlak) a odhadnout jeho výkonnost pro diagnostiku MACS v kohortě pacientů sledovaných na endokrinologickém oddělení Univerzitní nemocnice v Bordeaux.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Steroidní testy jsou klíčovým prvkem v etiologické diagnostice nádorů nadledvin, ale stále jsou omezeny na jednotlivé testy (např. kortizol u Cushingova syndromu, aldosteron u primárního hyperaldosteronismu atd.), které pouze částečně odrážejí endokrinní poruchy způsobené patologiemi nadledvin. Nedávný vývoj kvantitativního profilování cirkulujícího steroidomu by mohl vést k přehodnocení role těchto jednotlivých steroidních testů v endokrinologii. To zahrnuje současné měření více steroidů z jediného vzorku krve nebo moči pomocí kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS). Získaný steroidní otisk umožňuje lepší charakterizaci nádorů nadledvin. Pomocí metod strojového učení bude vyvinut prediktivní model stavu MACS nebo NSA na základě panelu 19 sérových steroidů měřených LC-MS/MS a tří klinicko-biologických parametrů (index tělesné hmotnosti neboli BMI, glykémie nalačno, krevní tlak). Krevní vzorek použitý pro steroidní test bude odebrán při zařazení během odběru krve provedeného v rámci rutinní péče. Klinická, biologická a morfologická data získaná během 24 měsíců sledování studie a v rámci rutinní péče budou shromážděna retrospektivně. Všechny testy budou provedeny v hormonologické laboratoři Univerzitní nemocnice v Bordeaux (BUH) pomocí LC-MS/MS. Vývoj predikčního modelu stavu MACS/ANS bude proveden Metodologickou podpůrnou jednotkou pro klinický a epidemiologický výzkum BUH (USMR). Výkonnost a prognostická hodnota tohoto nového nástroje bude odhadnuta v kohortě pacientů sledovaných na endokrinologickém oddělení BUH.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
291
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Amandine FERRIERE
- Telefonní číslo: +33 05 57 57 64 24
- E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Brossaud
- Telefonní číslo: +33 05.57.82.15.01
- E-mail: julie.brossaud@chu-bordeaux.fr
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- Hopital Du Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Amandine FERRIERE, Dr
- Telefonní číslo: +33 05 57 57 64 24
- E-mail: amandine.ferriere@chu-bordeaux.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Realizovatelnost projektu je zajištěna aktivní a průběžnou spoluprací mezi:
- Endokrinologickým oddělením Univerzitní nemocnice v Bordeaux, které má uznávanou odbornost v oblasti onemocnění nadledvin, zejména MACS (účast na vypracování evropských doporučení pro adrenální incidentální nálezy, referenční centra pro vzácná onemocnění nadledvin). Má silný potenciál pro nábor pacientů sledovaných pro onemocnění nadledvin v celém regionu Nová Akvitánie.
- Hormonálním oddělením Univerzitní nemocnice v Bordeaux, které je samo o sobě referenčním centrem pro stanovení steroidů LC-MS/MS a aktivně se podílí na výzkumných projektech na toto téma.
Popis
Kriteria pro zařazení:
Skupiny MACS a ANS:
- Věk ≥ 18 let
- Pacient s jedním nebo více jednostrannými nebo oboustrannými adrenálními uzly s spontánní denzitou < 20 HU na CT a hlavní osou ≥ 1 cm a bez přidružené zjevné patologické hormonální sekrece.
- Pacient s jedním nebo více jednostrannými nebo oboustrannými adrenálními uzly, které nesplňují výše uvedená kritéria denzity, ale bez známek malignity a stabilní velikosti na zobrazovacích vyšetřeních po nejméně 6 měsících sledování a bez přidružené zjevné patologické hormonální sekrece.
- Písemný souhlas pacienta s účastí ve výzkumu (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením vyžadovaným výzkumem).
- Osoba připojištěná nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení.
Diagnostická kritéria (stanovená po odběru krve) pro pokračování studie:
Skupina MACS:
- Alespoň dva zvýšené výsledky DST1mg (kortizol > 50 nmol/L nebo 1,8 µg/dL) A
- hladina plazmatického ACTH ≤ 20 pg/mL
Skupina ANS:
- Normální DST1mg (kortizol ≤ 50 nmol/L nebo 1,8 µg/dL). Definiční kritéria pro MACS a ANS byla založena na nejnovějších doporučeních odborných společností.
Kontrolní skupina:
- pacienti sledovaní na endokrinologickém oddělení, bez jakékoli známé patologie nadledvin a s testem DST1mg < 50 nmol/L.
- spárovaní podle věku a pohlaví s pacienty ve skupinách 1 a 2.
Kriteria pro vyloučení:
- Incidentalom nadledviny o velikosti < 1 cm.
- Užívání exogenních kortikosteroidů, ať již systémových nebo lokálních (inhalačních, očních a ušních kapek, očních mastí, topických kožních přípravků, kloubních infiltrací) v průběhu 6 měsíců před studií a léků ovlivňujících metabolismus dexamethasonu.
- Těhotné ženy.
- Pacienti s jakýmkoli jiným život ohrožujícím stavem.
- Pacienti s interkurentním onemocněním v době odběru krve (horečka, infekce COVID, chřipka...).
- Volný kortizol v moči (UFC) > na hranici laboratorní normy.
- Pacienti pod soudní ochranou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
MACS skupina
Skupina s mírným autonomním kortizol-sekretujícím adenomem musí mít alespoň dva zvýšené DST1mg (kortizol > 50 nmol/L nebo 1.8 µg/dL) a hladinu ACTH v plazmě ≤ 20 pg/mL
|
|
ANS skupina
Nesekretorický adenom musí mít normální DST1mg (kortisol ≤ 50 nmol/l nebo 1,8 µg/dl).
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu tvoří pacienti sledovaní na endokrinologickém oddělení, bez známé patologie nadledvin, s testem DST1mg < 50 nmol/L a odpovídající věkem a pohlavím pacientům ve skupinách 1 a 2.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení výkonnosti predikčního modelu
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
|
Výkon bude hodnocen interním ověřením pomocí bootstrapového vzorkování 1 000 vzorků a diskriminací modelu pomocí ROC křivky.
|
18 měsíců po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a krevním tlakem
Časové okno: 18 měsíců po zařazení
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a krevním tlakem bude hodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací steroidů v krvi a krevního tlaku pomocí ambulantního monitorování krevního tlaku, které zaznamená 3 měření během 3 po sobě jdoucích dnů a následně vypočítá průměrný systolický a diastolický krevní tlak.
|
18 měsíců po zařazení
|
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a indexem tělesné hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
|
Korelace mezi hladinami krevních steroidů a indexem tělesné hmotnosti (BMI) bude vyhodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací krevních steroidů získaných dávkováním a vypočítaného BMI (hmotnost/výška²).
|
18 měsíců po dni zařazení
|
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a tolerancí sacharidů
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a tolerancí sacharidů bude hodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací steroidů v krvi s dávkováním glukózy nalačno, HbA1c a hladinami glukózy v krvi 2 hodiny po testu glukózové tolerance.
|
18 měsíců po dni zařazení
|
|
Korelace mezi hladinami krevních steroidů a kostní minerální hustotou
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a kostní minerální denzitou bude vyhodnocena u pacientů s MACS korelací koncentrací steroidů v krvi a kostní minerální denzity pomocí denzitometrie kostí.
|
18 měsíců po dni zařazení
|
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a kostní architekturou
Časové okno: 18 měsíců po dni zařazení
|
Korelace mezi hladinami steroidů v krvi a architekturou kostí bude vyhodnocena u pacientů s MACS pomocí korelace koncentrací steroidů v krvi a kostní architektury díky skóre trabekulární kosti (TBS).
|
18 měsíců po dni zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2024/28
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .