Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TTNS vs PTNS v nemocničním systému okresní nemocnice.

16. ledna 2026 aktualizováno: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Hodnocení spokojenosti pacientů s transkutánní stimulací tibiálního nervu v systému okresní nemocnice

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS) proveditelnou a uspokojivou léčbou hyperaktivního močového měchýře u pacientek v urogynekologii, které jsou ošetřovány v okresní nemocnici.

Výzkumníci porovnají výsledky TTNS s pacientkami, které podstoupí perkutánní stimulaci tibiálního nervu (PTNS).

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  • Je TTNS nehorší než PTNS z hlediska závažnosti příznaků hyperaktivního močového měchýře?
  • Jsou pacientky s TTNS stejně spokojené jako s PTNS?
  • Zlepšují se příznaky pacientek pomocí TTNS?

Účastnice:

  • buď podstoupí PTNS, nebo se naučí, jak provádět TTNS terapii doma
  • vyplní dotazníky týkající se příznaků močového měchýře a spokojenosti s léčbou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří souhlasí s účastí v této studii, budou náhodně rozděleni do skupiny, která bude v rámci kliniky podstupovat PTNS týdně, nebo do skupiny provádějící TTNS každý druhý den doma. Závažnost jejich příznaků hyperaktivního močového měchýře a spokojenost s léčbou budou hodnoceny před zahájením léčby, stejně jako 6 týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců po zahájení léčby. Výsledky těchto dotazníků budou porovnány mezi skupinami, aby se zjistilo, zda je TTNS v této konkrétní pacientské populaci nehorší než PTNS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • věk mezi 18 - 90 lety
  • pacient urogynekologické kliniky v lékařském centru Harbor UCLA
  • diagnóza hyperaktivního močového měchýře
  • pacient volí nefarmakologickou léčbu hyperaktivního močového měchýře
  • mluvčí angličtiny nebo španělštiny
  • schopný dát souhlas a účastnit se výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • kognitivní porucha nebo diagnóza demence
  • diagnóza neurogenního močového měchýře
  • předchozí zákrok s miduretrální páskou
  • používání elektronického kardiostimulátoru
  • aktuální těhotenství
  • vězněné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Percutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
Účastníci v naší klinice podstupují týdenní 30minutovou perkutánní stimulaci tibiálního nervu. Zařízení PTNS je neuromodulační systém složený z externího generátoru signálu připojeného k jedné elektrodě umístěné na pacientově noze a druhé připojené k akupunkturní jehle vložené do vnitřního kotníku pacienta. Dodává slabý elektrický signál (20 Hz, šířka pulsu 200 ms) k zadnímu tibiálnímu nervu, upravený podle vnímání stimulace účastníkem bez bolesti.
Přístroj: Stimulace tibiálního nervu
neuromodulační terapie pro hyperaktivní močový měchýř, která cílí na zadní tibiální nerv
Ostatní jména:
  • PTNS
  • TTNS
Experimentální: Transkutánní stimulace tibiálního nervu (TTNS)
Účastníci obdrží jednotku TENS a na náborové návštěvě se naučí, jak provádět TTNS terapii doma. Jednotka TENS je neuromodulační systém sestávající z externího generátoru signálu připojeného k jedné elektrodě umístěné na pacientově noze a druhé k elektrodové náplasti vložené do pacientova vnitřního kotníku. Dodává slabý elektrický signál (20 Hz, šířka pulzu 200 ms) do zadního tibiálního nervu, upravený podle vnímání stimulace účastníkem bez bolesti. Bude jim doporučeno provádět tuto terapii doma každý druhý den.
Přístroj: Stimulace tibiálního nervu
neuromodulační terapie pro hyperaktivní močový měchýř, která cílí na zadní tibiální nerv
Ostatní jména:
  • PTNS
  • TTNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ICIQ-OAB skóre
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po zahájení léčby
Závažnost příznaků OAB
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po zahájení léčby
Spokojenost pacienta s intervencí (ano/ne; doporučili byste ji ostatním?)
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po zahájení léčby
PGI-I
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po zahájení léčby
Celkové zlepšení hodnocené pacientem, klasifikované na stupnici 1–7
6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců po zahájení léčby
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Počet a procento návštěv PTNS (rameno PTNS); Pacientem hlášený počet samostatně prováděných TTNS ošetření týdně
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-32833-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení