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TTNS vs PTNS em um Sistema Hospitalar do Condado.

16 de janeiro de 2026 atualizado por: Tajnoos Yazdany, M.D., Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Avaliação da Satisfação do Paciente com a Estimulação Nervosa Tibial Transcutânea num Sistema Hospitalar Distrital

O objetivo deste ensaio clínico é estudar se a estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) é um tratamento viável e satisfatório para a bexiga hiperativa em pacientes de Uroginecologia que recebem cuidados num hospital distrital.

Os investigadores irão comparar os resultados da TTNS com os de pacientes que realizam estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS).

As principais questões que pretende responder são:

  • A TTNS não é inferior à PTNS em termos de gravidade dos sintomas de bexiga hiperativa?
  • Os pacientes ficam tão satisfeitos com a TTNS como com a PTNS?
  • Os sintomas dos pacientes melhoram com a TTNS?

Os participantes irão:

  • realizar PTNS ou aprender a fazer terapia TTNS em casa
  • preencher questionários sobre os seus sintomas de bexiga e satisfação com o tratamento

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os doentes que consentirem este estudo serão aleatoriamente designados para receber PTNS semanalmente na clínica, ou TTNS em dias alternados em casa. A gravidade dos seus sintomas de bexiga hiperativa e a satisfação com o tratamento serão avaliadas antes de iniciar o tratamento, bem como 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o início do tratamento. Os resultados destes inquéritos serão comparados entre grupos para determinar se o TTNS não é inferior ao PTNS nesta população específica de doentes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • idade entre 18 - 90 anos
  • paciente da clínica de Uroginecologia do centro médico Harbor UCLA
  • diagnóstico de bexiga hiperativa
  • paciente opta por tratamento não farmacológico para bexiga hiperativa
  • fala inglês ou espanhol
  • capaz de dar consentimento e participar na investigação

Critérios de Exclusão:

  • deficiência cognitiva ou diagnóstico de demência
  • diagnóstico de bexiga neurogénica
  • procedimento prévio de fita suburetral
  • utilização de pacemaker eletrónico
  • gravidez atual
  • pessoas encarceradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
Os participantes realizam semanalmente estimulação percutânea do nervo tibial de 30 minutos na nossa clínica. O dispositivo PTNS é um sistema de neuromodulação composto por um gerador de sinal externo ligado a um elétrodo que é colocado no pé do paciente, e o outro a uma agulha de acupuntura que é inserida no tornozelo interno do paciente. Este sistema emite um sinal elétrico baixo (20 Hz, largura de pulso de 200 ms) para o nervo tibial posterior, ajustado à perceção de estimulação do participante sem causar dor.
Dispositivo: Estimulação do nervo tibial
terapia de neuromodulação para bexiga hiperativa que visa o nervo tibial posterior
Outros nomes:
  • PTNS
  • TTNS
Experimental: Estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS)
Os participantes recebem uma unidade TENS e são ensinados a realizar a terapia TTNS em casa durante a visita de recrutamento. A unidade TENS é um sistema de neuromodulação composto por um gerador de sinal externo ligado a um elétrodo que é colocado no pé do paciente, e o outro a um adesivo de elétrodo que é inserido no tornozelo interno do paciente. Transmite um sinal elétrico baixo (20 Hz, largura de pulso de 200 ms) ao nervo tibial posterior, ajustado à perceção do participante da estimulação sem dor. Serão instruídos a realizar esta terapia em dias alternados em casa.
Dispositivo: Estimulação do nervo tibial
terapia de neuromodulação para bexiga hiperativa que visa o nervo tibial posterior
Outros nomes:
  • PTNS
  • TTNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação ICIQ-OAB
Prazo: Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
Gravidade dos sintomas da OAB
Baseline, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
Satisfação do paciente com a intervenção (S/N; recomendaria-a a outros?)
6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
PGI-I
Prazo: 6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
Avaliação global do paciente sobre a melhoria geral, graduada numa escala de 1 a 7
6 semanas, 12 semanas, 6 meses após o início do tratamento
Conformidade
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
Número e percentagem de visitas de PTNS (braço PTNS); Número relatado pelo paciente de tratamentos TTNS auto-administrados por semana
6 meses após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-32833-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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