Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Petosemtamab u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

12. srpna 2026 aktualizováno: Merus B.V.

Fáze 2 studie pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti petosemtamabu u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba první linie

Studie otestuje účinnost a bezpečnost léčiva petosemtamab v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic a nedlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic v první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Australia Site 1
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Créteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Montpellier, Francie, 34298
        • ICM - Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28645
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
        • Florida Cancer Specialists - North
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Tennessee Site 2
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Tennessee Site 1
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Virginia Site 2
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Site 1
  • Španělsko
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • START - Rioja
      • Marbella, Španělsko, 29660
        • HC Hospitales SL
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadavky na antikoncepci
  • Věk ≥ 18 let při podpisu ICF
  • Alespoň 1 měřitelné ložisko definované dle RECIST 1.1
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů dle názoru zkoušejícího
  • Dostatečná hematologická funkce
  • Klírens kreatininu ≥ 60 ml/min vypočtený podle vzorce Cockroft a Gault
  • Dostatečná jaterní funkce
  • Albumin v séru ≥ 3 g/dl
  • Hořčík v séru a korigovaný vápník, alterace stupně ≤ 1
  • Účastníci s plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod po dobu účasti ve studii
  • Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) dlaždicobuněčný NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50 %
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
  • Testování je vyžadováno podle místního standardu péče a dostupnosti testování k dokumentaci absence cílitelných genomických nádorových aberací
  • Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) nedlaždicobuněčný NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50 %

Kritéria pro vyloučení:

  • Má neléčené CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Účast v intervenční klinické studii s jakýmkoli experimentálním lékem do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby NEBO účast v jakékoli klinické studii s petosemtamabem kdykoli před první dávkou studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl petosemtamab podán
  • Účastníci, kteří předtím dostávali léčbu inhibitorem PD-(L)1
  • Účastníci, kteří předtím dostávali systémovou chemoterapii, cílenou nebo biologickou protinádorovou terapii pro metastatický NSCLC
  • Jakákoli systémová protinádorová terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů před první dávkou studijní léčby. Účastníci, kteří předtím dostávali radioterapii na ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí bez ohledu na to, kdy ji obdrželi.
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně > 1 související s předchozími protinádorovými terapiemi pomocí NCI-CTCAE v5.0
  • Historie hypersenzitivní reakce na kteroukoli z pomocných látek petosemtamabu nebo pembrolizumabu
  • Nestabilní angina pectoris; anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II-IV podle kritérií Newyorské asociace pro srdce nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie); nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza předchozích malignit v posledních 5 letech, s výjimkou vyříznutého lokálního karcinomu
  • Současná dušnost v klidu jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii, včetně účastníků s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (např. pneumonitidy nebo plicní fibrózy) nebo důkazem intersticiálního plicního onemocnění na vstupním CT hrudníku
  • Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně, ale neomezující se na nekontrolovanou aktivní infekci a klinicky významné plicní, metabolické nebo psychiatrické poruchy
  • Známé infekční onemocnění
  • Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic v první linii
Kombinovaný produkt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab
Experimentální: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic v první linii nesquamózního typu
Kombinovaný produkt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 4,5 roku
ORR byla definována jako podíl účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
Až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy dle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4,5 roku
U účastníků s potvrzeným CR nebo PR podle RECIST v1.1 byla DOR definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR podle RECIST v1.1 do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Až 4,5 roku
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4,5 roku
DCR je definován jako podíl účastníků s úplnou remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
Až 4,5 roku
Klinická míra přínosu podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 4,5 roku
CBR byla definována jako podíl účastníků s CR nebo PR, nebo SD trvající ≥24 týdnů podle RECIST v1.1
Až 4,5 roku
Progression free survival as per investigator assessment
Časové okno: Až 4,5 roku
PFS bylo definováno jako čas od první dávky k první zdokumentované progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 4,5 roku
OS byla definována jako doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Počet účastníků, u kterých se během léčby vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Až 4,5 roku
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zkoumaným léčivým/ biologickým přípravkem. Závažnost AE bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: středně závažný, Stupeň 3: závažný, Stupeň 4: život ohrožující a Stupeň 5: smrt související s nepříznivým účinkem.
Až 4,5 roku
Koncentrace petosemtamabu před podáním a na konci infuze
Časové okno: Až 6–12 měsíců
Plazmatické koncentrace před podáním a na konci infuze měřené ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací.
Až 6–12 měsíců
Výskyt a sérové titry protilátek proti léku (ADA) proti petosemtamabu
Časové okno: Až 6-12 měsíců
Frekvence a podíl účastníků, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu.
Až 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merus B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCLA-158-CL04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení