Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Petosemtamab hos voksne med metastaserende ikke-småcellet lungekraeft

12. august 2026 opdateret af: Merus B.V.

En fase 2-studie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Petosemtamab hos voksne med metastatisk ikke-småcellet lungekræft i kombination med Pembrolizumab som førstelinjebehandling

Undersøgelsen vil teste effektiviteten og sikkerheden af petosemtamab i kombination med Pembrolizumab hos første-linje patienter med pladecelle ikke-småcellet lungekræft og ikke-pladecelle ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Australia Site 1
  • Forenede Stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701-4553
        • Florida Cancer Specialists - North
    • New York
      • Long Island City, New York, Forenede Stater, 11101
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Tennessee Site 2
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Tennessee Site 1
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Virginia Site 2
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Site 1
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM - Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Nord Laennec
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Spanien
      • Logroño, Spanien, 26006
        • START - Rioja
      • Marbella, Spanien, 29660
        • HC Hospitales SL
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Hospital Quirónsalud Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Sydkorea
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28645
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Suwon, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og præventionskrav
  • Alder ≥ 18 år ved underskrivelse af ICF
  • Mindst 1 målelig læsion som defineret af RECIST 1.1
  • ECOG-performance-status på 0 eller 1
  • Forventet levealder ≥ 12 uger efter forsøgslederens vurdering
  • Tilstrækkelig hematologisk funktion
  • Kreatininclearance ≥ 60 mL/min beregnet efter Cockroft og Gault-formlen
  • Tilstrækkelig leverfunktion
  • Serumalbumin ≥ 3 g/dL
  • Serummagnesium og korrigeret calcium, grad ≤ 1 ændring
  • Deltagere med barnepotentiale skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden
  • Histologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) sqNSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%
  • Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom
  • Testning kræves efter lokal standard praksis og testtilgængelighed for at dokumentere fravær af behandlingsbare genomiske tumoraberrationer
  • Histologisk bekræftet metastatisk (stadie IV) ikke-pladecelle NSCLC med PD-L1 TPS ≥ 50%

Eksklusionskriterier:

  • Har ubehandlede CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis
  • Deltagelse i en interventionsundersøgelse med ethvert undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling ELLER deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med petosemtamab når som helst før første dosis af undersøgelsesbehandling, uanset om petosemtamab blev modtaget
  • Deltagere som har modtaget tidligere behandling med en PD-(L)1-hæmmer
  • Deltagere som har modtaget tidligere systemisk kemoterapi, målrettet eller biologisk antineoplastisk terapi for metastatisk NSCLC
  • Enhver systemisk antikræftbehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Større kirurgi eller stråleterapi inden for 3 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling. Deltagere som har modtaget tidligere stråleterapi til ≥ 25% af knoglemarven er ikke kvalificerede, uanset hvornår den blev modtaget.
  • Vedvarende grad > 1 klinisk signifikante toksiciteter relateret til tidligere antineoplastiske terapier ved brug af NCI-CTCAE v5.0
  • Historie med overfølsomhedsreaktion over for ethvert af hjælpestofferne i petosemtamab eller pembrolizumab
  • Ustabil angina pectoris; historie med kongestivt hjertesvigt af klasse II-IV New York Heart Association-kriterier eller alvorlig hjerterytmeforstyrrelse som kræver behandling (undtagen atrieflimren, paroksysmal supraventrikulær takykardi); eller historie med myocardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Historie med tidligere maligniteter inden for de sidste 5 år, med undtagelse af fjernet lokal kræft
  • Nuværende dyspnø i hvile af enhver oprindelse eller andre sygdomme som kræver kontinuerlig iltbehandling, inklusive deltagere med historie for ILD (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose) eller tegn på ILD på baseline CT-scanning af brystkassen
  • Nuværende alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret aktiv infektion og klinisk signifikante lunge-, metaboliske eller psykiske lidelser
  • Kendt infektionssygdom
  • Deltagere som er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med første linje planocellulær ikke-småcellet lungekræft
Kombinationsprodukt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab
Eksperimentel: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, første linje, ikke-pladecelle
Kombinationsprodukt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate efter undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
ORR blev defineret som andelen af deltagere, der havde en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST v1.1.
Op til 4,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons efter bedømmelse af undersøger
Tidsramme: Op til 4,5 år
For deltagere med en bekræftet CR eller PR ifølge RECIST v1.1, blev DOR defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons af CR eller PR ifølge RECIST v1.1 til datoen for den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft.
Op til 4,5 år
Sygdomskontrollen ifølge undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
DCR er defineret som andelen af deltagere med CR eller PR eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST 1.1.
Op til 4,5 år
Klinisk fordelssats ifølge undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
CBR blev defineret som andelen af deltagere med en CR eller PR, eller SD, der varede ≥24 uger ifølge RECIST v1.1
Op til 4,5 år
Progressionsfri overlevelse ifølge undersøgelseslederens vurdering
Tidsramme: Op til 4,5 år
PFS blev defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede sygdomsprogression efter RECIST v1.1 eller død af enhver årsag.
Op til 4,5 år
Overlevelse i alt
Tidsramme: Op til 4,5 år
OS blev defineret som tiden fra første dosis til død af enhver årsag.
Op til 4,5 år
Antal deltagere, der oplevede bivirkninger under behandling
Tidsramme: Op til 4,5 år
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. Sværhedsgraden af bivirkninger vil blive graderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0. Sværhedsskalaen spænder fra grad 1 (mild) til grad 5 (dødsfald). Grad 1: mild, Grad 2: moderat, Grad 3: svær, Grad 4: livstruende og Grad 5: dødsfald relateret til bivirkning.
Op til 4,5 år
Koncentrationer af petosemtamab før dosering og ved infusionens afslutning
Tidsramme: Op til 6-12 måneder
Plasmakoncentrationer før dosering og ved infusionens afslutning, målt ud fra alle individuelle plasmakoncentrationer.
Op til 6-12 måneder
Forekomst og serumtitrer af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er) mod petosemtamab
Tidsramme: Op til 6-12 måneder
Hyppigheden og andelen af deltagere, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer.
Op til 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merus B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCLA-158-CL04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger