Studie zkoumající Petosemtamab u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
12. srpna 2026 aktualizováno: Merus B.V.
Fáze 2 studie pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti petosemtamabu u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba první linie
Studie otestuje účinnost a bezpečnost léčiva petosemtamab v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic a nedlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic v první linii léčby.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Australia Site 1
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29609
- CHU Brest Hopital La Cavale Blanche
-
Créteil, Francie, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
-
Montpellier, Francie, 34298
- ICM - Montpellier Cancer Institute
-
Nantes, Francie, 44093
- Hôpital Nord Laennec
-
-
-
-
-
Leiden, Holandsko, 2333
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50134
- Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28645
- Chungbuk National University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 3722
- Severance Hospital - Yonsei University Health System
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
-
-
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701-4553
- Florida Cancer Specialists - North
-
-
New York
-
Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
- Tennessee Site 2
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
- Tennessee Site 1
-
-
Virginia
-
Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
- Virginia Site 2
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Site 1
-
-
-
-
-
Logroño, Španělsko, 26006
- START - Rioja
-
Marbella, Španělsko, 29660
- HC Hospitales SL
-
Málaga, Španělsko, 29004
- Hospital Quirónsalud Málaga
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadavky na antikoncepci
- Věk ≥ 18 let při podpisu ICF
- Alespoň 1 měřitelné ložisko definované dle RECIST 1.1
- ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů dle názoru zkoušejícího
- Dostatečná hematologická funkce
- Klírens kreatininu ≥ 60 ml/min vypočtený podle vzorce Cockroft a Gault
- Dostatečná jaterní funkce
- Albumin v séru ≥ 3 g/dl
- Hořčík v séru a korigovaný vápník, alterace stupně ≤ 1
- Účastníci s plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod po dobu účasti ve studii
- Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) dlaždicobuněčný NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50 %
- Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
- Testování je vyžadováno podle místního standardu péče a dostupnosti testování k dokumentaci absence cílitelných genomických nádorových aberací
- Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) nedlaždicobuněčný NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50 %
Kritéria pro vyloučení:
- Má neléčené CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu
- Účast v intervenční klinické studii s jakýmkoli experimentálním lékem do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby NEBO účast v jakékoli klinické studii s petosemtamabem kdykoli před první dávkou studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl petosemtamab podán
- Účastníci, kteří předtím dostávali léčbu inhibitorem PD-(L)1
- Účastníci, kteří předtím dostávali systémovou chemoterapii, cílenou nebo biologickou protinádorovou terapii pro metastatický NSCLC
- Jakákoli systémová protinádorová terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
- Hlavní chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů před první dávkou studijní léčby. Účastníci, kteří předtím dostávali radioterapii na ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí bez ohledu na to, kdy ji obdrželi.
- Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně > 1 související s předchozími protinádorovými terapiemi pomocí NCI-CTCAE v5.0
- Historie hypersenzitivní reakce na kteroukoli z pomocných látek petosemtamabu nebo pembrolizumabu
- Nestabilní angina pectoris; anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II-IV podle kritérií Newyorské asociace pro srdce nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie); nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
- Anamnéza předchozích malignit v posledních 5 letech, s výjimkou vyříznutého lokálního karcinomu
- Současná dušnost v klidu jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii, včetně účastníků s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (např. pneumonitidy nebo plicní fibrózy) nebo důkazem intersticiálního plicního onemocnění na vstupním CT hrudníku
- Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně, ale neomezující se na nekontrolovanou aktivní infekci a klinicky významné plicní, metabolické nebo psychiatrické poruchy
- Známé infekční onemocnění
- Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic v první linii
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
|
Experimentální: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic v první linii nesquamózního typu
|
Petosemtamab + Pembrolizumab
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 4,5 roku
|
ORR byla definována jako podíl účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
|
Až 4,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy dle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4,5 roku
|
U účastníků s potvrzeným CR nebo PR podle RECIST v1.1 byla DOR definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR podle RECIST v1.1 do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
|
Až 4,5 roku
|
|
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4,5 roku
|
DCR je definován jako podíl účastníků s úplnou remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
|
Až 4,5 roku
|
|
Klinická míra přínosu podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 4,5 roku
|
CBR byla definována jako podíl účastníků s CR nebo PR, nebo SD trvající ≥24 týdnů podle RECIST v1.1
|
Až 4,5 roku
|
|
Progression free survival as per investigator assessment
Časové okno: Až 4,5 roku
|
PFS bylo definováno jako čas od první dávky k první zdokumentované progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 4,5 roku
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 4,5 roku
|
OS byla definována jako doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 4,5 roku
|
|
Počet účastníků, u kterých se během léčby vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Až 4,5 roku
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zkoumaným léčivým/ biologickým přípravkem.
Závažnost AE bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: středně závažný, Stupeň 3: závažný, Stupeň 4: život ohrožující a Stupeň 5: smrt související s nepříznivým účinkem.
|
Až 4,5 roku
|
|
Koncentrace petosemtamabu před podáním a na konci infuze
Časové okno: Až 6–12 měsíců
|
Plazmatické koncentrace před podáním a na konci infuze měřené ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací.
|
Až 6–12 měsíců
|
|
Výskyt a sérové titry protilátek proti léku (ADA) proti petosemtamabu
Časové okno: Až 6-12 měsíců
|
Frekvence a podíl účastníků, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu.
|
Až 6-12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. února 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
21. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCLA-158-CL04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .