Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Petosemtamab u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

4. června 2026 aktualizováno: Merus B.V.

Fáze 2 studie pro zkoumání bezpečnosti a účinnosti petosemtamabu u dospělých s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic v kombinaci s pembrolizumabem jako léčba první linie

Studie otestuje účinnost a bezpečnost léčiva petosemtamab v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic a nedlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic v první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Australia Site 1
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Nábor
        • CHU Brest Hopital la Cavale Blanche
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil (CHIC)
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • ICM - Montpellier Cancer Institute
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • Hopital Nord Laennec
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Nábor
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • Nábor
        • Universita degli Studi di Firenze - Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28645
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Nábor
        • Severance Hospital - Yonsei University Health System
      • Suwon, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincents Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
    • New York
      • Long Island City, New York, Spojené státy, 11101
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tennessee Site 2
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37209
        • Nábor
        • Tennessee Site 1
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Nábor
        • Virginia Site 2
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
  • Španělsko
      • Logroño, Španělsko, 26006
        • Nábor
        • START - Rioja
      • Marbella, Španělsko, 29660
        • Nábor
        • HC Hospitales SL
      • Málaga, Španělsko, 29004
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a požadavky na antikoncepci
  • Věk ≥ 18 let při podpisu ICF
  • Alespoň 1 měřitelné ložisko definované dle RECIST 1.1
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů dle názoru zkoušejícího
  • Dostatečná hematologická funkce
  • Klírens kreatininu ≥ 60 ml/min vypočtený podle vzorce Cockroft a Gault
  • Dostatečná jaterní funkce
  • Albumin v séru ≥ 3 g/dl
  • Hořčík v séru a korigovaný vápník, alterace stupně ≤ 1
  • Účastníci s plodným potenciálem musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod po dobu účasti ve studii
  • Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) dlaždicobuněčný NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50 %
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického onemocnění
  • Testování je vyžadováno podle místního standardu péče a dostupnosti testování k dokumentaci absence cílitelných genomických nádorových aberací
  • Histologicky potvrzený metastatický (stadium IV) nedlaždicobuněčný NSCLC s PD-L1 TPS ≥ 50 %

Kritéria pro vyloučení:

  • Má neléčené CNS metastázy a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Účast v intervenční klinické studii s jakýmkoli experimentálním lékem do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby NEBO účast v jakékoli klinické studii s petosemtamabem kdykoli před první dávkou studijní léčby, bez ohledu na to, zda byl petosemtamab podán
  • Účastníci, kteří předtím dostávali léčbu inhibitorem PD-(L)1
  • Účastníci, kteří předtím dostávali systémovou chemoterapii, cílenou nebo biologickou protinádorovou terapii pro metastatický NSCLC
  • Jakákoli systémová protinádorová terapie do 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
  • Hlavní chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů před první dávkou studijní léčby. Účastníci, kteří předtím dostávali radioterapii na ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí bez ohledu na to, kdy ji obdrželi.
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně > 1 související s předchozími protinádorovými terapiemi pomocí NCI-CTCAE v5.0
  • Historie hypersenzitivní reakce na kteroukoli z pomocných látek petosemtamabu nebo pembrolizumabu
  • Nestabilní angina pectoris; anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II-IV podle kritérií Newyorské asociace pro srdce nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie); nebo anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců před první dávkou studijní léčby
  • Anamnéza předchozích malignit v posledních 5 letech, s výjimkou vyříznutého lokálního karcinomu
  • Současná dušnost v klidu jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální kyslíkovou terapii, včetně účastníků s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (např. pneumonitidy nebo plicní fibrózy) nebo důkazem intersticiálního plicního onemocnění na vstupním CT hrudníku
  • Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, včetně, ale neomezující se na nekontrolovanou aktivní infekci a klinicky významné plicní, metabolické nebo psychiatrické poruchy
  • Známé infekční onemocnění
  • Účastníci, kteří jsou těhotné nebo kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s dlaždicobuněčným nemalobuněčným karcinomem plic v první linii
Kombinovaný produkt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab
Experimentální: Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic v první linii nesquamózního typu
Kombinovaný produkt: Petosemtamab + Pembrolizumab
Petosemtamab + Pembrolizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi podle posouzení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 4,5 roku
ORR byla definována jako podíl účastníků, kteří měli kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST v1.1.
Až 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy dle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4,5 roku
U účastníků s potvrzeným CR nebo PR podle RECIST v1.1 byla DOR definována jako doba od data první zdokumentované odpovědi CR nebo PR podle RECIST v1.1 do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Až 4,5 roku
Míra kontroly onemocnění podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 4,5 roku
DCR je definován jako podíl účastníků s úplnou remisí (CR) nebo částečnou remisí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) podle RECIST 1.1.
Až 4,5 roku
Klinická míra přínosu podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Až 4,5 roku
CBR byla definována jako podíl účastníků s CR nebo PR, nebo SD trvající ≥24 týdnů podle RECIST v1.1
Až 4,5 roku
Progression free survival as per investigator assessment
Časové okno: Až 4,5 roku
PFS bylo definováno jako čas od první dávky k první zdokumentované progresi onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Celkové přežití
Časové okno: Až 4,5 roku
OS byla definována jako doba od první dávky do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 4,5 roku
Počet účastníků, u kterých se během léčby vyskytly nežádoucí účinky
Časové okno: Až 4,5 roku
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost se zkoumaným léčivým/ biologickým přípravkem. Závažnost AE bude hodnocena podle NCI CTCAE verze 5.0. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírný) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1: mírný, Stupeň 2: středně závažný, Stupeň 3: závažný, Stupeň 4: život ohrožující a Stupeň 5: smrt související s nepříznivým účinkem.
Až 4,5 roku
Koncentrace petosemtamabu před podáním a na konci infuze
Časové okno: Až 6–12 měsíců
Plazmatické koncentrace před podáním a na konci infuze měřené ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací.
Až 6–12 měsíců
Výskyt a sérové titry protilátek proti léku (ADA) proti petosemtamabu
Časové okno: Až 6-12 měsíců
Frekvence a podíl účastníků, u kterých se vyvinuly protilátky proti léčivu.
Až 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merus B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCLA-158-CL04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic - nemalená buňka spinocelus

Klinické studie na Petosemtamab + Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit