Farmakokinetické hodnocení injekce Anrikefonu u geriatrické populace při léčbě akutní bolesti po břišní laparoskopii (PAGAP1)

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 65 let, pohlaví neomezeno;
• Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I–III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Podstupují plánovanou celkovou anestezii pro laparoskopický výkon a očekává se mírná až střední pooperační bolest;
• Souhlasí s účastí v této studii a dobrovolně podepíší informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

• Před screeningem je anamnéza nebo důkazy kteréhokoli z následujících onemocnění:1) Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění: Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický tlak ≥90 mmHg), stejně jako anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, které výzkumník vyhodnotí jako nevhodné pro účast ve studii, jako jsou závažné arytmie, srdeční selhání, akutní ischemie myokardu, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, atrioventrikulární blok II.–III. stupně atd.2) Anamnéza respiračního systému: Těžká chronická obstrukční plicní nemoc, akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci, těžká stenóza dýchacích cest a další anamnézy respiračního systému, které výzkumník vyhodnotí jako nevhodné pro účast ve studii;3) Anamnéza neurologických a psychických onemocnění: Kraniocerebrální trauma, intrakraniální hypertenze, schizofrenie, mánie, kognitivní dysfunkce atd., které výzkumník vyhodnotí jako nevhodné pro účast ve studii;4) Anamnéza onemocnění trávicího systému: Trpí střevní obstrukcí nebo jiným onemocněním trávicího systému, které výzkumník považuje za možnou příčinu nevolnosti a zvracení;5) Přítomnost jasné anamnézy chronických závratí nebo jasně diagnostikované vestibulární dysfunkce mimo kinetózu (včetně, ale neomezující se na: periferní vestibulární syndrom, centrální vestibulární syndrom atd.);6) Pacienti s nádorem, kteří podstoupili chemoterapii a/nebo radioterapii do 4 týdnů před informováním.
• Očekává se, že po operaci bude pokračovat tracheální intubace nebo bude nutné zavedení nazogastrické nebo orogastrické sondy.
• Známá alergie nebo kontraindikace na opioidní léky a další anestetika a antiemetika, která mohou být během studie použita;
• Do 3 měsíců před screeningem je anamnéza zneužívání drog nebo kontinuální užívání opioidních analgetik déle než 10 dní z jakéhokoli důvodu;
• Abnormální funkce jater a ledvin:1) Protrombinový čas (PT) je prodloužen o více než 3 sekundy nad horní hranici normální hodnoty;2) Alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza > 2×ULN;3) Celkový bilirubin > 1,5×ULN;4) Glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min.
• Účastnili se jakýchkoli klinických výzkumů do tří měsíců před screeningem;
• Těhotné a kojící ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po ukončení studie;
• Subjekty, které výzkumníci považují za osoby s jakýmikoli dalšími faktory, jež je činí nevhodnými pro účast v této klinické studii.