Pharmakokinetische Bewertung der Anrikefon-Injektion bei geriatrischen Patienten im Rahmen der Behandlung akuter Schmerzen nach abdominaler Laparoskopie (PAGAP1)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 65 Jahre, Geschlecht uneingeschränkt;
• American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klassifikation I-III;
• 18 kg/m2 ≤ BMI < 30 kg/m2;
• Unterziehen sich einer elektiven Allgemeinanästhesie für laparoskopische Chirurgie und werden voraussichtlich leichte bis mittelschwere postoperative Schmerzen erfahren;
• Stimmen der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Vor dem Screening liegt eine Vorgeschichte oder ein Nachweis einer der folgenden Erkrankungen vor: 1) Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥90 mmHg) sowie eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die vom Forscher als für die Studienteilnahme ungeeignet eingestuft werden, wie schwere Arrhythmie, Herzinsuffizienz, akute Myokardischämie, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, AV-Block II-III Grades usw. 2) Atemwegssystem-Vorgeschichte: Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, akute Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, schwere Atemwegstenose und andere Atemwegssystem-Vorgeschichten, die vom Forscher als für die Studienteilnahme ungeeignet beurteilt werden; 3) Vorgeschichte von neurologischen und psychischen Systemerkrankungen: Schädel-Hirn-Trauma, intrakranielle Hypertension, Schizophrenie, Manie, kognitive Dysfunktion usw., die vom Forscher als für die Studienteilnahme ungeeignet bewertet werden; 4) Vorgeschichte von Verdauungssystemerkrankungen: Leiden an Darmverschluss oder anderen Verdauungssystemerkrankungen, die der Forscher als mögliche Ursache für Übelkeit und Erbrechen erachtet; 5) Begleitet von einer klaren Vorgeschichte chronischen Schwindels oder eindeutig diagnostizierter vestibulärer Dysfunktion außer Reisekrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: peripheres vestibuläres Syndrom, zentrales vestibuläres Syndrom usw.); 6) Tumorpatienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufklärung eine Chemotherapie und/oder Strahlentherapie erhalten haben.
• Es wird erwartet, dass nach der Operation eine Trachealintubation fortgesetzt wird oder eine nasale oder orale Magensonde eingeführt werden muss.
• Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Opioid-Medikamente und andere während der Studie möglicherweise verwendete Anästhetika und Antiemetika;
• Innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening liegt eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch vor oder eine kontinuierliche Anwendung von Opioid-Analgetika aus irgendeinem Grund für mehr als 10 Tage;
• Abnormale Leber- und Nierenfunktionen: 1) Prothrombinzeit (PT) ist um mehr als 3 Sekunden über den oberen Grenzwert des Normalwerts verlängert; 2) Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase > 2×ULN; 3) Gesamtbilirubin > 1,5×ULN; 4) Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 mL/min.
• Haben innerhalb der drei Monate vor dem Screening an klinischen Studien teilgenommen;
• Schwangere und stillende Frauen, die während der Studiendauer oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienende eine Schwangerschaft planen;
• Probanden, bei denen die Forscher andere Faktoren als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet erachten.