Evaluación Farmacocinética de la Inyección de Anrikefon en la Población Geriátrica con el Manejo del Dolor Agudo Posterior a la Laparoscopia Abdominal (PAGAP1)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 65 años, sin restricción de género;
• Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III;
• 18 kg/m² ≤ IMC < 30 kg/m²;
• Someterse a anestesia general electiva para cirugía laparoscópica y se espera que experimente dolor postoperatorio leve a moderado;
• Acuerdo para participar en este ensayo y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Existencia de antecedentes o evidencia de cualquiera de las siguientes enfermedades antes del cribado:1) Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg), así como antecedentes de enfermedades cardiovasculares evaluados por el investigador como no aptos para participar en el estudio, como arritmias graves, insuficiencia cardíaca, isquemia miocárdica aguda, angina inestable, infarto de miocardio, bloqueo auriculoventricular de grado II-III, etc.2) Antecedentes del sistema respiratorio: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, estenosis grave de las vías respiratorias y otros antecedentes del sistema respiratorio evaluados por el investigador como no aptos para participar en el estudio;3) Antecedentes de enfermedades neurológicas y del sistema mental: Lesión craneoencefálica, hipertensión intracraneal, esquizofrenia, manía, disfunción cognitiva, etc., evaluados por el investigador como no aptos para participar en el estudio;4) Antecedentes de enfermedades del sistema digestivo: Padecer obstrucción intestinal u otras enfermedades del sistema digestivo que el investigador considere que pueden causar náuseas y vómitos;5) Acompañado de antecedentes claros de mareo crónico, o disfunción vestibular claramente diagnosticada aparte del mareo por movimiento (incluyendo pero no limitado a: síndrome vestibular periférico, síndrome vestibular central, etc.);6) Pacientes oncológicos que han recibido quimioterapia y/o radioterapia en las 4 semanas previas a ser informados.
• Se prevé que la intubación traqueal continuará después de la operación o que será necesario insertar una sonda nasogástrica u orogástrica.
• Conocida alergia o contraindicación a fármacos opioides y otros anestésicos y antieméticos que puedan utilizarse durante el ensayo;
• En los 3 meses previos al cribado, existe antecedente de abuso de drogas, o uso continuado de analgésicos opioides durante más de 10 días por cualquier motivo;
• Funciones hepática y renal anormales:1) Tiempo de protrombina (TP) prolongado más de 3 segundos por encima del límite superior del valor normal;2) Alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa > 2×ULN;3) Bilirrubina total > 1,5×ULN;4) Tasa de filtración glomerular (TFGe) < 60 mL/min.
• Haber participado en cualquier investigador clínico en los tres meses previos al cribado;
• Mujeres embarazadas y en período de lactancia que tengan planes de quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio;
• Sujetos que los investigadores consideren que tienen cualquier otro factor que los haga no aptos para participar en este estudio clínico.