Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku HRS-6209 u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním solidním nádorem

10. srpna 2026 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku HRS-6209 v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientů se solidním tumorem

K vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku HRS-6209 u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Austrálie, 2567
        • Nábor
        • Southern Highlands Private Hospital
        • Kontakt:
          • Sarah Childs
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2086
        • Nábor
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Kontakt:
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2068
        • Nábor
        • GenesisCare St Leonards
        • Kontakt:
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
        • Nábor
        • Lyell McEwin Hospital
        • Kontakt:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Ballarat Base Hospital
        • Kontakt:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
          • Jacqui Thomson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  1. Schopnost porozumět postupům studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastnit studie.
  2. Dostatečná funkce kostní dřeně a dalších životně důležitých orgánů
  3. Dostatečné jaterní funkční testy
  4. Pacienti s HR-pozitivním nebo HER2-negativním solidním nádorem

Vylučovací kritéria

  1. Plánovaný příjem jakékoli jiné protinádorové léčby během studie.
  2. Aktivní metastázy v mozku.
  3. Špatně kontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně (1) městnavého srdečního selhání.
  4. Předchozí užívání fulvestrantu
  5. Klinicky významné abnormality endometria, včetně ale nejen hyperplazie endometria a dysfunkčního děložního krvácení.
  6. Nekontrolovatelné chronické systémové komplikace (jako závažné chronické plicní, jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění).
  7. Akutní nebo aktivní tuberkulózní infekce vyžadující medikaci.
  8. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
  9. Známá anamnéza klinicky významného jaterního onemocnění, neléčené aktivní hepatitidy (hepatitida B, definovaná jako pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] nebo protilátky proti jádru hepatitidy B [HBcAb]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsle HRS-6209 a injekce fulvestrantu
Lék: Tobolky HRS-6209 a injekce fulvestrantu
HRS-6209, 100 mg BID po dobu 4 týdnů a jednorázová dávka injekce fulvestrantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (hodnoceno podle CTCAE V5.0) nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs),
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
K bezpečnosti a snášenlivosti HRS-6209 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Screening až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
ORR odkazuje na podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na základě všech hodnocení měkkých tkání zaznamenaných od data prvního podávání léčiva k datu progrese radiografické onemocnění (včetně progrese kostí a progresi měkkých tkání), smrt z jakékoli příčiny nebo na zahájení nové terapie protistitutek, které se vyskytuje nejprve. U subjektů s CR nebo PR při prvním hodnocení by měla být účinnost potvrzena o 4 týdny později nebo při dalším hodnocení zobrazování nádoru. Čitatel zahrnuje subjekty s potvrzeným CR/PR nejméně 4 týdny po počátečním hodnocení. Jmenovatel se skládá z subjektů s měřitelnými cílovými lézemi na začátku.
Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
Nejlepší z odpovědí (DoR)
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
BOR označuje nejlepší odpověď na vyhodnocení nádoru, včetně CR, PR, stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) a nevyhodnotitelné odpovědi (NE).
Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky.
DCR označuje dobu od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u subjektů s objektivní odpovědí. DCR bude zaznamenáván od výchozí návštěvy do konce studie.
Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky.
rPFS (radiografické přežití bez progrese)
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
rPFS označuje dobu od první dávky zkoumaného léčiva do prvního radiografického PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak posoudil vyšetřovatel. rPFS bude zaznamenáváno od výchozí návštěvy do konce studie.
Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
Concentration
Časové okno: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Časové okno: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Časové okno: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HRS-6209-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení