Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku HRS-6209 u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním solidním nádorem

13. ledna 2026 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.

Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku HRS-6209 v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientů se solidním tumorem

K vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku HRS-6209 u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení

  1. Schopnost porozumět postupům studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastnit studie.
  2. Dostatečná funkce kostní dřeně a dalších životně důležitých orgánů
  3. Dostatečné jaterní funkční testy
  4. Pacienti s HR-pozitivním nebo HER2-negativním solidním nádorem

Vylučovací kritéria

  1. Plánovaný příjem jakékoli jiné protinádorové léčby během studie.
  2. Aktivní metastázy v mozku.
  3. Špatně kontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně (1) městnavého srdečního selhání.
  4. Předchozí užívání fulvestrantu
  5. Klinicky významné abnormality endometria, včetně ale nejen hyperplazie endometria a dysfunkčního děložního krvácení.
  6. Nekontrolovatelné chronické systémové komplikace (jako závažné chronické plicní, jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění).
  7. Akutní nebo aktivní tuberkulózní infekce vyžadující medikaci.
  8. Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
  9. Známá anamnéza klinicky významného jaterního onemocnění, neléčené aktivní hepatitidy (hepatitida B, definovaná jako pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] nebo protilátky proti jádru hepatitidy B [HBcAb]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsle HRS-6209 a injekce fulvestrantu
Lék: Tobolky HRS-6209 a injekce fulvestrantu
HRS-6209, 100 mg BID po dobu 4 týdnů a jednorázová dávka injekce fulvestrantu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (hodnoceno podle CTCAE V5.0) nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs),
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
K bezpečnosti a snášenlivosti HRS-6209 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
Screening až do dokončení studie, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
ORR odkazuje na podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na základě všech hodnocení měkkých tkání zaznamenaných od data prvního podávání léčiva k datu progrese radiografické onemocnění (včetně progrese kostí a progresi měkkých tkání), smrt z jakékoli příčiny nebo na zahájení nové terapie protistitutek, které se vyskytuje nejprve. U subjektů s CR nebo PR při prvním hodnocení by měla být účinnost potvrzena o 4 týdny později nebo při dalším hodnocení zobrazování nádoru. Čitatel zahrnuje subjekty s potvrzeným CR/PR nejméně 4 týdny po počátečním hodnocení. Jmenovatel se skládá z subjektů s měřitelnými cílovými lézemi na začátku.
Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
Koncentrace
Časové okno: Od podání do C2, až 4 měsíce.
Plazmatické koncentrace HRS-6209 při opakovaném dávkování, přímo pozorované z dat.
Od podání do C2, až 4 měsíce.
Cmax,ss
Časové okno: Od podání do C2, až 4 měsíce.
Css, max jsou ustálené maximální koncentrace HRS-6209 při opakovaném dávkování a jsou přímo pozorovány z dat.
Od podání do C2, až 4 měsíce.
Cmin,ss
Časové okno: Od podání do C2, až 4 měsíce.
Css, min jsou ustálené minimální koncentrace léčiva HRS-6209 při opakovaném podávání a jsou přímo pozorovány z dat.
Od podání do C2, až 4 měsíce.
Nejlepší z odpovědí (DoR)
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
BOR označuje nejlepší odpověď na vyhodnocení nádoru, včetně CR, PR, stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) a nevyhodnotitelné odpovědi (NE).
Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky.
DCR označuje dobu od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u subjektů s objektivní odpovědí. DCR bude zaznamenáván od výchozí návštěvy do konce studie.
Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky.
rPFS (radiografické přežití bez progrese)
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
rPFS označuje dobu od první dávky zkoumaného léčiva do prvního radiografického PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak posoudil vyšetřovatel. rPFS bude zaznamenáváno od výchozí návštěvy do konce studie.
Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atridia Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-6209-205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Tobolky HRS-6209 a injekce fulvestrantu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit