Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku HRS-6209 u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním solidním nádorem
10. srpna 2026 aktualizováno: Atridia Pty Ltd.
Otevřená, multicentrická klinická studie fáze II hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou účinnost přípravku HRS-6209 v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientů se solidním tumorem
K vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti přípravku HRS-6209 u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním solidním nádorem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kathy You
- Telefonní číslo: +61 02 9299 0433
- E-mail: kathyyou@atridia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ravi Patel
- Telefonní číslo: +61 452 363 506
- E-mail: ravi.patel@atridia.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bowral, New South Wales, Austrálie, 2567
- Nábor
- Southern Highlands Private Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Childs
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2086
- Nábor
- GenesisCare Frenchs Forest
-
Kontakt:
- Connie Diakos, Dr
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2068
- Nábor
- GenesisCare St Leonards
-
Kontakt:
- Connie Diakos
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie
- Nábor
- Lyell McEwin Hospital
-
Kontakt:
- Mark McGregor
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Ballarat Base Hospital
-
Kontakt:
- James Ridgwell
-
Frankston, Victoria, Austrálie
- Nábor
- Frankston Hospital
-
Kontakt:
- Jacqui Thomson
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení
- Schopnost porozumět postupům studie a možným nežádoucím účinkům, dobrovolně se účastnit studie.
- Dostatečná funkce kostní dřeně a dalších životně důležitých orgánů
- Dostatečné jaterní funkční testy
- Pacienti s HR-pozitivním nebo HER2-negativním solidním nádorem
Vylučovací kritéria
- Plánovaný příjem jakékoli jiné protinádorové léčby během studie.
- Aktivní metastázy v mozku.
- Špatně kontrolované nebo závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně (1) městnavého srdečního selhání.
- Předchozí užívání fulvestrantu
- Klinicky významné abnormality endometria, včetně ale nejen hyperplazie endometria a dysfunkčního děložního krvácení.
- Nekontrolovatelné chronické systémové komplikace (jako závažné chronické plicní, jaterní, ledvinové nebo srdeční onemocnění).
- Akutní nebo aktivní tuberkulózní infekce vyžadující medikaci.
- Těhotné nebo kojící ženy, nebo ženy plánující otěhotnět během studie.
- Známá anamnéza klinicky významného jaterního onemocnění, neléčené aktivní hepatitidy (hepatitida B, definovaná jako pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B [HBsAg] nebo protilátky proti jádru hepatitidy B [HBcAb]
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsle HRS-6209 a injekce fulvestrantu
|
HRS-6209, 100 mg BID po dobu 4 týdnů a jednorázová dávka injekce fulvestrantu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost sledováním výskytu a závažnosti nežádoucích příhod (hodnoceno podle CTCAE V5.0) nežádoucích příhod (AEs) a závažných nežádoucích příhod (SAEs),
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
K bezpečnosti a snášenlivosti HRS-6209 v kombinaci s fulvestrantem u pacientů s pokročilým neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem prsu
|
Screening až do dokončení studie, v průměru 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
|
ORR odkazuje na podíl subjektů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odezvou (PR) na základě všech hodnocení měkkých tkání zaznamenaných od data prvního podávání léčiva k datu progrese radiografické onemocnění (včetně progrese kostí a progresi měkkých tkání), smrt z jakékoli příčiny nebo na zahájení nové terapie protistitutek, které se vyskytuje nejprve.
U subjektů s CR nebo PR při prvním hodnocení by měla být účinnost potvrzena o 4 týdny později nebo při dalším hodnocení zobrazování nádoru.
Čitatel zahrnuje subjekty s potvrzeným CR/PR nejméně 4 týdny po počátečním hodnocení.
Jmenovatel se skládá z subjektů s měřitelnými cílovými lézemi na začátku.
|
Screening až do dokončení studia, průměrně 2 roky.
|
|
Nejlepší z odpovědí (DoR)
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
BOR označuje nejlepší odpověď na vyhodnocení nádoru, včetně CR, PR, stabilního onemocnění (SD), progresivního onemocnění (PD) a nevyhodnotitelné odpovědi (NE).
|
Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky.
|
DCR označuje dobu od prvního výskytu CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u subjektů s objektivní odpovědí.
DCR bude zaznamenáván od výchozí návštěvy do konce studie.
|
Screening až do ukončení studie, v průměru 2 roky.
|
|
rPFS (radiografické přežití bez progrese)
Časové okno: Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
rPFS označuje dobu od první dávky zkoumaného léčiva do prvního radiografického PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve), jak posoudil vyšetřovatel.
rPFS bude zaznamenáváno od výchozí návštěvy do konce studie.
|
Screening až do dokončení studie, v průměru 2 roky.
|
|
Concentration
Časové okno: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
|
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
|
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
|
|
Cmax,ss
Časové okno: From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
|
From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
|
Cmin,ss
Časové okno: From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
|
From administration to Cycle2, up to 4 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRS-6209-205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .