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Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia di HRS-6209 in Soggetti con Tumore Solido HR-Positivo/HER2-Negativo

10 agosto 2026 aggiornato da: Atridia Pty Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase II, in Aperto e Multicentrico, che Valuta la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia Preliminare di HRS-6209 in Combinazione con Fulvestrant o Letrozolo in Pazienti con Tumore Solido

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di HRS-6209 in soggetti con tumore solido HR-positivo/HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Bowral, New South Wales, Australia, 2567
        • Reclutamento
        • Southern Highlands Private Hospital
        • Contatto:
          • Sarah Childs
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2086
        • Reclutamento
        • GenesisCare Frenchs Forest
        • Contatto:
          • Connie Diakos, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2068
        • Reclutamento
        • GenesisCare St Leonards
        • Contatto:
          • Connie Diakos
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia
        • Reclutamento
        • Lyell McEwin Hospital
        • Contatto:
          • Mark McGregor
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Ballarat Base Hospital
        • Contatto:
          • James Ridgwell
      • Frankston, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Frankston Hospital
        • Contatto:
          • Jacqui Thomson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Capacità di comprendere le procedure dello studio e i possibili eventi avversi, partecipare volontariamente allo studio.
  2. Funzioni adeguate del midollo osseo e di altri organi vitali
  3. Test di funzionalità epatica adeguati
  4. Pazienti con tumore solido HR-positivo o HER2-negativo

Criteri di esclusione

  1. Intenzione di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante lo studio.
  2. Metastasi cerebrali attive.
  3. Avere malattie cardiovascolari scarsamente controllate o gravi, inclusa (1) insufficienza cardiaca congestizia.
  4. Uso precedente di fulvestrant
  5. Anomalie endometriali clinicamente significative, inclusi ma non limitati a iperplasia endometriale e sanguinamento uterino disfunzionale.
  6. Complicazioni sistemiche croniche incontrollabili (come malattie polmonari, epatiche, renali o cardiache gravi).
  7. Infezione acuta o attiva di tubercolosi che richiede terapia farmacologica.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento, o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  9. Storia nota di malattia epatica clinicamente significativa, epatite attiva non trattata (epatite B, definita come antigene di superficie del virus dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo contro il core dell'epatite B [HBcAb] positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Capsule HRS-6209 e iniezione di fulvestrant
Droga: Capsule HRS-6209 e iniezione di fulvestrant
HRS-6209, 100 mg BID per 4 settimane e singola dose di iniezione di fulvestrant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza tramite la segnalazione dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi (classificati secondo CTCAE V5.0) degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG),
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.
Sulla sicurezza e tollerabilità di HRS-6209 in combinazione con fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato non resecabile o metastatico
Screening fino al completamento dello studio, in media 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
ORR si riferisce alla proporzione di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) basata su tutte le valutazioni dei tessuti molli registrati dalla data della prima somministrazione di farmaci alla data della progressione della malattia radiografica (compresa la progressione ossea e la progressione dei tessuti molli), la morte da qualsiasi causa o l'inizio di una nuova terapia antumorale, che si verificano prima. Per i soggetti con CR o PR alla prima valutazione, l'efficacia dovrebbe essere confermata 4 settimane dopo o alla successiva valutazione dell'imaging del tumore. Il numeratore include soggetti con un CR/PR confermato almeno 4 settimane dopo la valutazione iniziale. Il denominatore è costituito da soggetti con lesioni target misurabili al basale.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Best of Response (DoR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
BOR si riferisce alla migliore risposta della valutazione del tumore, includendo CR, PR, malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile per la risposta (NE).
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
DCR si riferisce al tempo trascorso dalla prima occorrenza di CR o PR a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo, nei soggetti con risposta obiettiva. DCR sarà registrato dalla visita basale fino alla fine dello studio.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
rPFS (sopravvivenza libera da progressione radiografica)
Lasso di tempo: Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
rPFS si riferisce al tempo trascorso dalla prima dose del farmaco in sperimentazione alla prima PD radiografica o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale si verifichi per primo) come valutato dallo sperimentatore. rPFS verrà registrato dalla visita basale fino alla fine dello studio.
Screening fino al completamento dello studio, in media 2 anni.
Concentration
Lasso di tempo: From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Plasma concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, directly observed from data.
From administration to Cycle2 , up to 4 months.
Cmax,ss
Lasso di tempo: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, max are steady-state maximum concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.
Cmin,ss
Lasso di tempo: From administration to Cycle2, up to 4 months.
Css, min are the steady-state trough concentrations of HRS-6209 during multiple dosing, and are directly observed from data.
From administration to Cycle2, up to 4 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Atridia Pty Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HRS-6209-205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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