Studie přípravku VCT220 u účastníků s hypertenzí a obezitou nebo nadváhou (VICTOR-HTN)

Kritéria pro zařazení

1. Mužští nebo ženští účastníci ve věku 18 až 75 let (včetně) v době screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m² při screeningu.
3. Diagnostikována primární hypertenze s kancelářským vsedě měřeným systolickým krevním tlakem (SBP) ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥ 90 mmHg jak při screeningu, tak při výchozím vyšetření.
4. Buď léčebně naivní vůči antihypertenzní terapii po dobu ≥ 30 dnů před screeningem, nebo užívající stabilní dávku po dobu ≥ 30 dnů jednoho nebo dvou z následujících tříd antihypertenziv: inhibitory renin-angiotenzinového systému (ARB/ACEI), blokátory kalciových kanálů (CCB) nebo diuretika.
5. Má alespoň jednu sebepřiznanou anamnézu neúspěšného hubnutí prostřednictvím dietní kontroly.
6. Ochotný a schopný udržovat stabilní bydliště a zůstat kontaktovatelný po celou dobu studie, a dodržovat pravidelné životní návyky i dietní a pohybový režim během studie.
7. Má úplné pochopení postupů studie, je schopen efektivně komunikovat s vyšetřujícím lékařem, rozumí a je ochoten dodržovat všechny požadavky studie a dobrovolně poskytuje písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení

1. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2).
2. Anamnéza nebo současná sekundární hypertenze.
3. Kancelářský vsedě měřený systolický krevní tlak (SBP) ≥ 170 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 110 mmHg při screeningu nebo výchozím vyšetření, nebo přítomnost hypertenzní krize.
4. Pokles kancelářského vsedě měřeného SBP o ≥ 20 mmHg nebo pokles kancelářského vsedě měřeného DBP o ≥ 10 mmHg při výchozím vyšetření ve srovnání se screeningem.
5. Přítomnost ortostatické hypotenze při screeningu, definované jako pokles kancelářského SBP o ≥ 15 mmHg nebo DBP o ≥ 7 mmHg při přechodu z polohy vsedě do stoje.
6. Rozdíl ≥ 20 mmHg v kancelářském vsedě měřeném SBP mezi levou a pravou paží při screeningu nebo výchozím vyšetření.
7. Léčba jakýmkoli registrovaným nebo vyšetřovaným léčivem s mechanismem agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) do 1 roku před screeningem.
8. Sebepřiznaná nebo dokumentovaná změna tělesné hmotnosti o ≥ 5 kg do 3 měsíců před screeningem.
9. Anamnéza nebo současný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
10. Anamnéza nebo současné maligní onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
11. Anamnéza nebo současné závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění.
12. Anamnéza nebo současné závažné gastrointestinální onemocnění nebo předchozí větší gastrointestinální chirurgický zákrok.
13. Klinicky významná aktivní nebo nestabilní závažná depresivní porucha nebo jiná závažná psychiatrická onemocnění do 2 let před screeningem; nebo jakákoli anamnéza pokusu o sebevraždu.
14. Skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ≥ 15 při screeningu, nebo pozitivní odpověď na položku 9.
15. Těhotné nebo kojící ženy; nebo muži nebo ženy v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce, nebo kteří plánují během tohoto období otěhotnět, darovat spermie nebo darovat vajíčka; nebo ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningu.