Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie af VCT220 hos deltagere med hypertension og overvægt eller fedme (VICTOR-HTN)

13. januar 2026 opdateret af: Vincentage Pharma Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VCT220 hos deltagere med hypertension og fedme eller overvægt.

Formålet med dette studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af VCT220 til behandling af forhøjet blodtryk hos deltagere med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18 til 75 år (inklusive) ved screeningtidspunktet.
  2. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m² ved screening.
  3. Diagnosticeret med primær hypertension, med kontor-målt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg ved både screening og baseline.
  4. Enten behandlingsnaiv overfor antihypertensiv terapi i ≥ 30 dage før screening, eller modtager en stabil dosis i ≥ 30 dage af en eller to af følgende klasser af antihypertensiv medicin: renin-angiotensin system hæmmere (ARB/ACEI), calciumkanalblokkere (CCB) eller diuretika.
  5. Har mindst én selvrapporteret historie med mislykket vægttab gennem kostkontrol.
  6. Villig og i stand til at opretholde en stabil bopæl og forblive kontaktbar gennem hele studiet, samt at overholde regelmæssige livsstilsrutiner såvel som kost- og motionsstyring under forsøget.
  7. Har en fuld forståelse af studieprocedurerne, er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgeren, forstår og er villig til at overholde alle studiekrav, og frivilligt giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Personlig eller familiehistorie med medullær tyroideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasie type 2 (MEN2).
  2. Historie med eller nuværende sekundær hypertension.
  3. Kontor-målt siddende systolisk blodtryk (SBP) ≥ 170 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 110 mmHg ved screening eller baseline, eller tilstedeværelse af en hypertensiv krise.
  4. Et fald i kontor-målt siddende SBP på ≥ 20 mmHg eller et fald i kontor-målt siddende DBP på ≥ 10 mmHg ved baseline sammenlignet med screening.
  5. Tilstedeværelse af ortostatisk hypotension ved screening, defineret som et fald i kontor SBP på ≥ 15 mmHg eller DBP på ≥ 7 mmHg ved overgang fra sidde- til ståstilling.
  6. En forskel på ≥ 20 mmHg i kontor-målt siddende SBP mellem venstre og højre overarm ved screening eller baseline.
  7. Behandling med ethvert markedsført eller undersøgelseslægemiddel med en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist-mekanisme inden for 1 år før screening.
  8. Selvrapporteret eller dokumenteret kropsvægtændring på ≥ 5 kg inden for 3 måneder før screening.
  9. Historie med eller nuværende type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
  10. Historie med eller nuværende malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet basalcellecarcinom i huden eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
  11. Historie med eller nuværende alvorlig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom.
  12. Historie med eller nuværende alvorlig gastrointestinal sygdom eller tidligere større gastrointestinal kirurgi.
  13. Klinisk signifikant aktiv eller ustabil alvorlig depressiv lidelse eller andre alvorlige psykiatriske lidelser inden for 2 år før screening; eller enhver historie med selvmordsforsøg.
  14. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score ≥ 15 ved screening, eller et positivt svar på punkt 9.
  15. Gravide eller ammende kvinder; eller mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge højeffektiv prævention gennem hele studiet og i 3 måneder efter sidste dosis, eller som planlægger at blive gravide, donere sæd eller donere ægceller i denne periode; eller kvinder med en positiv graviditetstest ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo oralt.
Medicin: VCT220 Placebotablet
Administreres oralt, med eller uden mad.
Eksperimentel: VCT220 80mg
Deltagerne vil modtage VCT220 oralt hver dag. Startende fra 20 mg og vedligeholdes ved 80 mg
Medicin: VCT220 Tablet
Administreres oralt, med eller uden mad.
Eksperimentel: VCT220 160mg (1)
Deltagerne vil modtage VCT220 oralt hver dag.
Startende fra 20 mg og vedligeholdes ved 160 mg
Medicin: VCT220 Tablet
Administreres oralt, med eller uden mad.
Eksperimentel: VCT220 160mg (2)
Deltagerne vil modtage VCT220 oralt hver dag. Startende fra 40mg og opretholdt ved 160mg
Medicin: VCT220 Tablet
Administreres oralt, med eller uden mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontor målt sidende systolisk blodtryk (SBP) ved uge 20
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Målt i mmHg
Fra baseline til uge 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kontor-målt diastolisk blodtryk (DBP) ved uge 20
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Målt i mmHg
Fra baseline til uge 20
Ændring fra baseline i 24-timers ambulant blodtryksmonitorering (ABPM) systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk ved uge 20
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Målt i mmHg
Fra baseline til uge 20
Andel af deltagere, der opnår standardmål for blodtryk (< 140/90 mmHg) baseret på kontormåling af blodtryk i siddeposition i uge 20
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Målt i procent
Fra baseline til uge 20
Andel af deltagere, der opnår det intensive blodtryksmål (< 130/80 mmHg) baseret på kontorblodtryk målt i sidende stilling i uge 20
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Målt i procent
Fra baseline til uge 20
Ændringer i kropsvægt i uge 20
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Målt i kg
Fra baseline til uge 20
Bivirkninger, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra baseline til uge 20
Antal hændelser
Fra baseline til uge 20

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vincentage Pharma Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VCT220-II-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger