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Eine Studie zu VCT220 bei Teilnehmern mit Hypertonie und Adipositas oder Übergewicht (VICTOR-HTN)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Vincentage Pharma Co., Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VCT220 bei Teilnehmern mit Hypertonie und Adipositas oder Übergewicht.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von VCT220 für die Behandlung von Hypertonie bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m² beim Screening.
  3. Diagnose einer primären Hypertonie mit sitzendem systolischem Blutdruck (SBP) im Büro ≥ 140 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg sowohl beim Screening als auch bei der Baseline.
  4. Entweder antihypertensiv therapienaiv für ≥ 30 Tage vor dem Screening oder stabile Dosierung für ≥ 30 Tage von einer oder zwei der folgenden Klassen von Antihypertensiva: Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (ARB/ACEI), Kalziumkanalblocker (CCB) oder Diuretika.
  5. Mindestens eine selbstberichtete erfolglose Gewichtsabnahme durch Ernährungskontrolle in der Vorgeschichte.
  6. Bereit und in der Lage, während der gesamten Studie einen stabilen Wohnsitz zu halten und erreichbar zu bleiben sowie regelmäßige Lebensgewohnheiten sowie Ernährungs- und Bewegungsmanagement während der Studie einzuhalten.
  7. Vollständiges Verständnis der Studienabläufe, effektive Kommunikationsfähigkeit mit dem Prüfarzt, Verständnis und Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienanforderungen und freiwillige Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
  2. Vorgeschichte oder aktuell bestehende sekundäre Hypertonie.
  3. Sitzender systolischer Blutdruck (SBP) im Büro ≥ 170 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg beim Screening oder bei der Baseline oder Vorliegen eines hypertensiven Notfalls.
  4. Eine Abnahme des sitzenden SBP im Büro von ≥ 20 mmHg oder eine Abnahme des sitzenden DBP im Büro von ≥ 10 mmHg bei der Baseline im Vergleich zum Screening.
  5. Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie beim Screening, definiert als eine Abnahme des SBP im Büro von ≥ 15 mmHg oder DBP von ≥ 7 mmHg beim Übergang von der sitzenden zur stehenden Position.
  6. Ein Unterschied von ≥ 20 mmHg im sitzenden SBP im Büro zwischen dem linken und rechten Oberarm beim Screening oder bei der Baseline.
  7. Behandlung mit einem zugelassenen oder untersuchten Arzneimittel mit einem Glucagon-like-Peptide-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten-Mechanismus innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  8. Selbstberichtete oder dokumentierte Körpergewichtsveränderung von ≥ 5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  9. Vorgeschichte oder aktuell bestehender Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
  10. Vorgeschichte oder aktuell bestehende maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ der Zervix.
  11. Vorgeschichte oder aktuell bestehende schwere kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
  12. Vorgeschichte oder aktuell bestehende schwere gastrointestinale Erkrankung oder frühere größere gastrointestinale Operation.
  13. Klinisch signifikante aktive oder instabile schwere Major Depression oder andere schwere psychiatrische Störungen innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening; oder jegliche Vorgeschichte von Suizidversuchen.
  14. Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score ≥ 15 beim Screening oder positive Antwort auf Item 9.
  15. Schwangere oder stillende Frauen; oder Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, oder die in diesem Zeitraum eine Schwangerschaft planen, Sperma spenden oder Eizellen spenden möchten; oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten oral ein Placebo.
Arzneimittel: VCT220 Placebo-Tablette
Oral verabreicht, mit oder ohne Nahrung.
Experimental: VCT220 80mg
Die Teilnehmer erhalten VCT220 täglich oral.
Beginnend mit 20 mg und Erhaltung bei 80 mg
Arzneimittel: VCT220 Tablet
Oral verabreicht, mit oder ohne Nahrung.
Experimental: VCT220 160mg (1)
Die Teilnehmer erhalten VCT220 täglich oral. Beginnend mit 20 mg und Erhaltung bei 160 mg
Arzneimittel: VCT220 Tablet
Oral verabreicht, mit oder ohne Nahrung.
Experimental: VCT220 160mg (2)
Die Teilnehmer erhalten VCT220 täglich oral. Beginnend mit 40mg und Aufrechterhaltung bei 160mg
Arzneimittel: VCT220 Tablet
Oral verabreicht, mit oder ohne Nahrung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des sitzenden systolischen Blutdrucks (SBP) in der Praxis in Woche 20
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20
Gemessen in mmHg
Von Baseline bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des sitzend gemessenen diastolischen Blutdrucks (DBP) in der Praxis in Woche 20
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20
Gemessen in mmHg
Von Baseline bis Woche 20
Änderung vom Ausgangswert bei der 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessung (ABPM) für den systolischen Blutdruck und den diastolischen Blutdruck in Woche 20
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20
Gemessen in mmHg
Von Baseline bis Woche 20
Anteil der Teilnehmer, die das Standard-Blutdruckziel (< 140/90 mmHg) basierend auf der sitzenden Blutdruckmessung in der Praxis in Woche 20 erreichen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 20
In Prozent gemessen
Von der Baseline bis Woche 20
Anteil der Teilnehmer, die das intensive Blutdruckziel (< 130/80 mmHg) basierend auf der im Büro sitzend gemessenen Blutdruckmessung in Woche 20 erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20
In Prozent gemessen
Von Baseline bis Woche 20
Veränderungen des Körpergewichts in Woche 20
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 20
Gemessen in Kg
Von der Basislinie bis Woche 20
Nebenwirkungen, einschließlich behandlungsbedingter Nebenwirkungen (TEAEs) und schwerwiegender Nebenwirkungen (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20
Anzahl der Ereignisse
Von Baseline bis Woche 20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vincentage Pharma Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VCT220-II-03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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