Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolická odpověď na polohovou fyzioterapii u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP

18. března 2026 aktualizováno: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Metabolická odpověď na fyzikální terapii vleže u kriticky nemocných pacientů na umělé plicní ventilaci hodnocená pomocí nepřímé kalorimetrie

Kriticky nemocní pacienti, kteří vyžadují mechanickou ventilaci, často během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) zažívají rychlou ztrátu svalové hmoty a fyzické funkce. Jako součást standardní péče jsou běžně poskytovány fyzioterapie a cvičení mobilizace končetin, a to i u pacientů, kteří jsou sedováni a upoutáni na lůžko v poloze na zádech. Avšak skutečná fyziologická a metabolická intenzita těchto rutinních fyzioterapeutických intervencí je málo pochopena a současné předpisy jsou z velké části založeny na klinickém úsudku spíše než na objektivních měřeních pacientova úsilí nebo tolerance.

Spotřeba kyslíku (VO₂) je přímým ukazatelem metabolické potřeby a fyziologické zátěže. U mechanicky ventilovaných pacientů umožňuje nepřímá kalorimetrie integrovaná do ventilátoru kontinuální měření VO₂ a produkce oxidu uhličitého bez nutnosti invazivních procedur. Ačkoli se nepřímá kalorimetrie rutinně používá k individualizaci nutriční podpory na JIP, její potenciální role při kvantifikaci metabolické náročnosti fyzioterapeutických intervencí byla dosud jen málo prozkoumána.

Cílem této prospektivní observační studie je kvantifikovat akutní metabolickou odpověď na standardizovanou seanci fyzioterapie v poloze na zádech u dospělých kriticky nemocných pacientů podstupujících invazivní mechanickou ventilaci. Během rutinních fyzioterapeutických seancí prováděných jako součást obvyklé péče bude spotřeba kyslíku kontinuálně měřena pomocí nepřímé kalorimetrie integrované do okruhu ventilátoru. Každá seance bude zahrnovat klidové období na začátku, samotnou fyzioterapeutickou intervenci a období zotavení po intervenci, což umožní pacientům sloužit jako jejich vlastní kontroly.

Fyzioterapeutické seance budou sestávat z pasivní mobilizace končetin u hluboce sedovaných pacientů a pasivní nebo aktivně asistované mobilizace u pacientů, kteří jsou bdělí nebo lehce sedováni a schopni spolupráce. Primárním výsledkem bude změna spotřeby kyslíku během fyzioterapie ve srovnání s klidovou linií. Sekundární analýzy popíší celkovou metabolickou zátěž seance, vrcholovou spotřebu kyslíku a čas potřebný k návratu spotřeby kyslíku k výchozím hodnotám po intervenci. Základní kardiorespirační proměnné, jako je srdeční frekvence, krevní tlak, saturace kyslíkem a ventilační parametry, budou také zaznamenány k posouzení fyziologické stability a tolerance.

Objektivním charakterizováním metabolické náročnosti běžných fyzioterapeutických intervencí v poloze na zádech si tato studie klade za cíl zlepšit porozumění fyziologickým nárokům kladeným na mechanicky ventilované pacienty na JIP. Výsledky mohou pomoci informovat o bezpečnějších a více individualizovaných předpisech fyzioterapie v intenzivní péči, podporujících objektivnější přístup k dávkování rehabilitace založený na skutečných metabolických reakcích pacientů spíše než pouze na typu aktivity nebo úrovni sedace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Carlos Fernández-Morales, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 89829 +34924289829
  • E-mail: carlosfm@unex.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Španělsko, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče, kteří vyžadují invazivní mechanickou ventilaci a dostávají rutinní fyzioterapii v poloze na zádech jako součást standardní péče. Studijní populace zahrnuje jak hluboce sedované pacienty podstupující pasivní mobilizaci, tak bdělé nebo lehce sedované pacienty schopné provádět aktivně asistovanou mobilizaci, což umožňuje charakterizaci metabolických odpovědí na různých úrovních vědomí a participace.

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.

Přijetí na jednotku intenzivní péče.

Invazivní mechanická ventilace pomocí endotracheální trubice nebo tracheostomie.

Schopnost zůstat v poloze na zádech během měřicího období.

Klinická indikace pro fyzioterapii v poloze na zádech jako součást běžné péče na JIP.

Skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) mezi -5 a 0 v době sezení.

Hemodynamická stabilita, definovaná jako střední arteriální tlak ≥65 mmHg s nebo bez vazopresorické podpory a bez zahájení nebo zvýšení dávky vazopresoru o více než 20 % během předchozích 60 minut.

Respirační stabilita, definovaná jako žádné změny nastavení ventilátoru během předchozích 30 minut a saturace kyslíkem ≥90 % s FiO₂ ≤0,60 a PEEP ≤12 cmH₂O.

Technické podmínky umožňující platné měření nepřímé kalorimetrie (absence významných úniků vzduchu a žádné plánované odpojení okruhu).

Kriteria pro vyloučení:

  • Použití mimotělní membránové oxygenace (ECMO) nebo jiných systémů mimotělní výměny plynů.

Kontinuální náhrada ledvin během měřicího období, pokud by mohla ovlivnit metabolická měření.

Významné úniky vzduchu v dýchacích cestách nebo okruhu ventilátoru, které znehodnocují měření nepřímé kalorimetrie.

Plánované procedury nebo zákroky během měřicího období, které by mohly ovlivnit výměnu plynů (např. bronchoskopie, rekrutační manévry, změny nastavení ventilátoru).

Těžká respirační nestabilita vyžadující FiO₂ >0,60 nebo PEEP >12 cmH₂O.

Probíhající infuze neuromuskulární blokády.

Klinické kontraindikace mobilizace končetin (např. nestabilní zlomeniny, aktivní krvácení, nekontrolovaná nitrolební hypertenze).

Agitace nebo riziko neplánovaného odstranění zařízení (RASS >0).

Odmítnutí účasti pacientem nebo zákonným zástupcem, je-li to příslušné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pasivní fyzioterapie vleže
Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, kteří absolvují standardizovanou pasivní fyzioterapii v poloze na zádech jako součást běžné péče na JIP. Během fyzioterapeutické seance je kontinuálně měřena spotřeba kyslíku pomocí nepřímé kalorimetrie integrované do ventilátoru, včetně klidového základu, intervenčního a rekonvalescenčního období.
Postup: Fyzioterapeutické sezení v poloze na zádech
Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, kteří podstupují pasivní fyzioterapii vleže jako součást obvyklé péče na jednotce intenzivní péče. Fyzioterapie spočívá výhradně v pasivní mobilizaci končetin prováděné fyzioterapeutem, bez dobrovolné svalové aktivace pacienta, a je aplikována u hluboce sedovaných pacientů.
Fyzioterapie vleže s aktivní asistencí
Dospělí kriticky nemocní pacienti, kteří podstupují invazivní mechanickou ventilaci a jako součást běžné péče na jednotce intenzivní péče absolvují aktivně asistovanou fyzioterapii v poloze na zádech. Fyzioterapie spočívá v aktivně asistované mobilizaci končetin, při které pacient dobrovolně zahajuje pohyb a fyzioterapeut podle potřeby poskytuje asistenci k dokončení rozsahu pohybu. Tato intervence se aplikuje u pacientů, kteří jsou při vědomí nebo lehce sedovaní a schopni spolupracovat.
Postup: Fyzioterapeutické sezení v poloze na zádech
Dospělí kriticky nemocní pacienti podstupující invazivní mechanickou ventilaci, kteří podstupují pasivní fyzioterapii vleže jako součást obvyklé péče na jednotce intenzivní péče. Fyzioterapie spočívá výhradně v pasivní mobilizaci končetin prováděné fyzioterapeutem, bez dobrovolné svalové aktivace pacienta, a je aplikována u hluboce sedovaných pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spotřeby kyslíku (ΔVO₂) během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (klidové období před zákrokem a období zákroku).
Spotřeba kyslíku (VO₂) bude průběžně měřena pomocí nepřímé kalorimetrie integrované do mechanického ventilátoru během standardizované fyzioterapeutické sezení v poloze na zádech, které je součástí běžné péče na JIP. Primárním výsledkem je změna VO₂ (ΔVO₂), definovaná jako rozdíl mezi průměrnou VO₂ během fyzioterapeutického zásahu a průměrnou VO₂ během předchozího klidového období před zásahem, v rámci stejné sezení. Každý účastník slouží jako vlastní kontrola.
Během jedné fyzioterapeutické sezení (klidové období před zákrokem a období zákroku).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková metabolická zátěž fyzioterapeutické sezení (plocha pod křivkou VO₂ nad výchozí hodnotou)
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, intervenční a rekonvalescenční období)
Spotřeba kyslíku (VO₂) bude během klidového stavu před zásahem, fyzioterapeutického zásahu a doby zotavení kontinuálně měřena nepřímou kalorimetrií. Celková metabolická zátěž bude vyjádřena jako plocha pod křivkou závislosti VO₂ na času nad výchozí úrovní (AUC nad výchozí úrovní), což integruje přebytečné VO₂ v čase připisované dané seanci.
Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, intervenční a rekonvalescenční období)
Špičková spotřeba kyslíku během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během fyzioterapeutického intervenčního období jedné sezení
Špičková hodnota VO₂ bude definována jako nejvyšší hodnota VO₂ pozorovaná během období fyzioterapeutické intervence, měřená kontinuálně pomocí nepřímé kalorimetrie. Výsledek bude uveden jako absolutní špičková hodnota VO₂ a může být vyjádřen relativně k výchozímu stavu.
Během fyzioterapeutického intervenčního období jedné sezení
Relativní změna spotřeby kyslíku během fyzioterapie vleže (%ΔVO₂)
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (období klidové linie a intervence).
Relativní změna spotřeby kyslíku bude vypočítána jako procentuální rozdíl mezi průměrnou hodnotou VO₂ během fyzioterapeutické intervence a průměrnou hodnotou VO₂ během klidové fáze v rámci stejné seance.
Během jedné fyzioterapeutické sezení (období klidové linie a intervence).
Čas k obnovení spotřeby kyslíku směrem k výchozí hodnotě po fyzioterapii
Časové okno: Bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci, až do konce monitorovacího období zotavení v rámci jedné sezení.
Doba zotavení bude definována jako čas potřebný po ukončení fyzioterapeutické intervence k tomu, aby se VO₂ vrátila do rozmezí ±10 % průměrné bazální hodnoty a zůstala v tomto rozmezí po trvalé období (podle protokolu). Pokud se VO₂ do tohoto rozmezí nevrátí v rámci maximálního monitorovacího okna, bude zotavení zaznamenáno jako nedosažené v rámci sezení.
Bezprostředně po fyzioterapeutické intervenci, až do konce monitorovacího období zotavení v rámci jedné sezení.
Kardiorespirační stabilita během fyzioterapie v poloze na zádech
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (výchozí, intervenční a rekonvalescenční období).
Fyziologická stabilita během sezení bude hodnocena podle změn oproti výchozímu stavu v srdeční frekvenci, krevním tlaku (včetně středního arteriálního tlaku), periferní saturaci kyslíkem (SpO₂) a ventilačních parametrech zaznamenaných během klidového stavu, intervence a zotavení.
Klinicky relevantní události vedoucí k přerušení sezení (např. desaturace, hypotenze, arytmie) budou zdokumentovány.
Během jedné fyzioterapeutické sezení (výchozí, intervenční a rekonvalescenční období).
Produkce oxidu uhličitého (VCO₂) a respirační kvocient (RER) během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní, intervenční a rekonvalescenční období).
Produkce oxidu uhličitého (VCO₂) bude průběžně měřena nepřímou kalorimetrií během klidové fáze, zásahu a zotavení. Respirační kvocient (RER) bude vypočítán jako VCO₂/VO₂ pro stejná období, aby popsal vzorce metabolické reakce.
Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní, intervenční a rekonvalescenční období).
Energetický výdej během fyzioterapie vleže
Časové okno: Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, zásah a období zotavení).
Energetický výdej bude odhadován z VO₂ a VCO₂, jak poskytuje systém nepřímé kalorimetrie. Hodnoty budou shrnuty pro klidovou fázi na začátku, fyzioterapeutický zásah a období zotavení v rámci stejné seance.
Během jedné fyzioterapeutické sezení (základní měření, zásah a období zotavení).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Extremadura

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12 (Israel lung Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení