Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolsk respons på liggende fysioterapi hos mekanisk ventilerede intensivpatienter

18. marts 2026 opdateret af: Carlos Fernández-Morales, Universidad de Extremadura

Metabolsk respons på liggende fysioterapi hos mekanisk ventilerede kritisk syge patienter vurderet med indirekte kalorimetri

Kritisk syge patienter, der kræver mekanisk ventilation, oplever ofte et hurtigt tab af muskelmasse og fysisk funktion under deres ophold på intensivafdelingen (ICU). Som en del af standardbehandlingen ydes fysioterapi og lembevægelsesøvelser almindeligvis, selv hos patienter, der er beroliget og bundet til sengen i ryglægende stilling. Den faktiske fysiologiske og metaboliske intensitet af disse rutinemæssige fysioterapi-interventioner er dog dårligt forstået, og de nuværende ordinationer er i høj grad baseret på klinisk skøn snarere end objektive mål for patientens indsats eller tolerance.

Iltforbrug (VO₂) er en direkte indikator for metabolisk efterspørgsel og fysiologisk arbejdsbelastning. Hos mekanisk ventilerede patienter giver indirekte kalorimetri integreret i respiratoren mulighed for kontinuerlig måling af VO₂ og kuldioxidproduktion uden invasive procedurer. Selvom indirekte kalorimetri rutinemæssigt bruges til at individualisere ernæringstilskud på ICU, er dens potentielle rolle i at kvantificere den metaboliske omkostning ved fysioterapi-interventioner kun sjældent blevet udforsket.

Formålet med denne prospektive observationsstudie er at kvantificere den akutte metaboliske respons på en standardiseret session af ryglægende fysioterapi hos voksne kritisk syge patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation. Under rutinemæssige fysioterapisessioner udført som en del af den sædvanlige pleje vil iltforbruget kontinuerligt blive målt ved hjælp af indirekte kalorimetri integreret i respirator-kredsløbet. Hver session vil omfatte en baseline hvileperiode, selve fysioterapi-interventionen og en efter-interventions genopretningsperiode, hvilket giver patienterne mulighed for at fungere som deres egne kontrolgrupper.

Fysioterapisessioner vil bestå af passiv lembevægelse hos dybt beroligede patienter og passiv eller aktiv-assisteret mobilitet hos patienter, der er vågne eller let beroligede og i stand til at samarbejde. Det primære udfald vil være ændringen i iltforbrug under fysioterapi sammenlignet med baseline hvile. Sekundære analyser vil beskrive den samlede metaboliske belastning af sessionen, toppiltforbruget og den tid, der kræves for, at iltforbruget vender tilbage mod baseline-niveauer efter interventionen. Grundlæggende kardiorespiratoriske variabler, såsom hjertefrekvens, blodtryk, iltmætning og ventilationsparametre, vil også blive registreret for at vurdere fysiologisk stabilitet og tolerance.

Ved objektivt at karakterisere den metaboliske omkostning ved almindelige ryglægende fysioterapi-interventioner sigter denne studie mod at forbedre forståelsen af de fysiologiske krav, der stilles til mekanisk ventilerede ICU-patienter. Resultaterne kan hjælpe med at informere om sikrere og mere individualiserede fysioterapi-ordinationer i intensivbehandling og støtte en mere objektiv tilgang til dosering af genoptræning baseret på patienternes reelle metaboliske respons snarere end udelukkende på aktivitetstype eller beroligelsesniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Carlos Fernández-Morales, Ph.D.
  • Telefonnummer: 89829 +34924289829
  • E-mail: carlosfm@unex.es

Studiesteder

  • Spanien
    • Badajoz
      • Badajoz, Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Universitario de Badajoz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne kritisk syge patienter indlagt på intensivafdelingen, der kræver invasiv mekanisk ventilation og modtager rutinemæssig supin fysioterapi som en del af standardbehandlingen. Studiepopulationen omfatter både dybt sederede patienter, der gennemgår passiv mobilisering, og vågne eller let sederede patienter, der er i stand til at udføre aktiv-assisteret mobilisering, hvilket muliggør karakterisering af metaboliske responser på tværs af forskellige bevidsthedsniveauer og deltagelsesgrader.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover.

Indlæggelse på intensiv afdeling.

Invasiv mekanisk ventilation via endotrachealtube eller tracheostomi.

Evne til at forblive i ryglægende stilling i måleperioden.

Klinisk indikation for ryglægende fysioterapi som en del af den sædvanlige intensivbehandling.

Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) score mellem -5 og 0 på tidspunktet for sessionen.

Hæmodynamisk stabilitet, defineret som et gennemsnitligt arterielt tryk ≥65 mmHg med eller uden vasopressorstøtte og ingen indledning eller stigning >20% i vasopressordosis inden for de foregående 60 minutter.

Respiratorisk stabilitet, defineret som ingen ændringer i respiratorindstillinger inden for de foregående 30 minutter og iltmætning ≥90% med FiO₂ ≤0,60 og PEEP ≤12 cmH₂O.

Tekniske forhold, der tillader gyldig indirekte kalorimetrimåling (fravær af betydelige lækager og ingen planlagte kredsløbsafbrydelser).

Eksklusionskriterier:

  • Brug af ekstrakorporal membranoxygenation (ECMO) eller andre ekstrakorporale gasudvekslingssystemer.

Kontinuerlig renal erstatningsterapi i måleperioden, når det kan forstyrre metaboliske målinger.

Betydelige lækager i luftvejene eller respiratorkredsløbet, der invaliderer indirekte kalorimetrimålinger.

Planlagte procedurer eller interventioner i måleperioden, der kunne forstyrre gasudvekslingen (f.eks. bronkoskopi, rekrutteringsmanøvrer, ændringer af respiratorindstillinger).

Alvorlig respiratorisk ustabilitet, der kræver FiO₂ >0,60 eller PEEP >12 cmH₂O.

Igangværende infusion af neuromuskulær blokade.

Kliniske kontraindikationer for lembevægelse (f.eks. ustabile frakturer, aktiv blødning, ukontrolleret intrakraniel hypertension).

Oprør eller risiko for uplanlagt fjernelse af enhed (RASS >0).

Afvisning af deltagelse fra patienten eller lovligt autoriseret repræsentant, når det er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Passiv supin fysioterapi
Voksne, kritisk syge patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation og gennemgår standardiseret passiv fysioterapi i liggende stilling som en del af den sædvanlige intensivbehandling. Under fysioterapisessionen måles iltforbruget kontinuerligt ved hjælp af indirekte kalorimetri integreret i respiratoren, herunder baseline hvile, intervention og genopretningsperioder.
Procedure: Fysioterapisession i liggende stilling
Voksne kritisk syge patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation, som gennemgår passiv supin fysioterapi som en del af den sædvanlige intensivafdelingspleje. Fysioterapi består udelukkende af passiv lembevægelse udført af en fysioterapeut, uden frivillig muskelaktivering fra patienten, og anvendes hos dybt sederede patienter.
Aktiv-assisteret liggende fysioterapi
Voksne kritisk syge patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation og gennemgår aktiv-assisteret fysioterapi i ryglægende stilling som en del af den sædvanlige intensivbehandling. Fysioterapien består af aktiv-assisteret lem-mobilisering, hvor patienten frivilligt initierer bevægelsen, og fysioterapeuten yder assistance efter behov for at fuldføre bevægelsesområdet. Denne intervention anvendes hos patienter, der er vågne eller let sederede og i stand til at samarbejde.
Procedure: Fysioterapisession i liggende stilling
Voksne kritisk syge patienter, der modtager invasiv mekanisk ventilation, som gennemgår passiv supin fysioterapi som en del af den sædvanlige intensivafdelingspleje. Fysioterapi består udelukkende af passiv lembevægelse udført af en fysioterapeut, uden frivillig muskelaktivering fra patienten, og anvendes hos dybt sederede patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i iltforbrug (ΔVO₂) under liggende fysioterapi
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline hvile- og interventionsperioder).
Iltforbruget (VO₂) vil blive kontinuerligt målt ved hjælp af indirekte kalorimetri integreret i den mekaniske ventilator under en standardiseret liggende fysioterapisession, som udføres som en del af den sædvanlige intensivbehandling. Det primære resultat er ændringen i VO₂ (ΔVO₂), defineret som forskellen mellem gennemsnitlig VO₂ under fysioterapiinterventionen og gennemsnitlig VO₂ under en foregående baseline-hvileperiode inden for samme session. Hver deltager fungerer som deres egen kontrol.
Under en enkelt fysioterapisession (baseline hvile- og interventionsperioder).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total metabolisk belastning af fysioterapisessionen (VO₂-areal under kurven over baseline)
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline, interventions- og genopretningsperioder)
Iltforbruget (VO₂) vil blive kontinuerligt målt ved indirekte kalorimetri under baselinehvile, fysioterapiinterventionen og genopretningsperioden. Den samlede metaboliske belastning vil blive udtrykt som arealet under VO₂-tidskurven over baseline (AUC over baseline), der integrerer det overskydende VO₂ over tid, der kan tilskrives sessionen.
Under en enkelt fysioterapisession (baseline, interventions- og genopretningsperioder)
Spidsiltagen af ilt under liggende fysioterapi
Tidsramme: I løbet af fysioterapi-interventionsperioden for en enkelt session
Peak VO₂ vil blive defineret som den højeste VO₂-værdi observeret under fysioterapi-interventionsperioden, målt kontinuert via indirekte kalorimetri. Resultatet vil blive rapporteret som den absolutte peak VO₂ og kan udtrykkes relativt til baseline.
I løbet af fysioterapi-interventionsperioden for en enkelt session
Relativ ændring i iltforbrug under liggende fysioterapi (%ΔVO₂)
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (grundlinje hvile- og interventionsperioder).
Den relative ændring i iltforbrug beregnes som procentdifferencen mellem gennemsnitlig VO₂ under fysioterapi-interventionen og gennemsnitlig VO₂ under baseline-hvile i samme session.
Under en enkelt fysioterapisession (grundlinje hvile- og interventionsperioder).
Tid til genoprettelse af iltforbrug mod udgangspunkt efter fysioterapi
Tidsramme: Umiddelbart efter fysioterapi-interventionen, indtil slutningen af genopretningsovervågningsperioden inden for en enkelt session.
Genopretningstid defineres som den tid, der kræves efter afslutningen af fysioterapibehandlingen for, at VO₂ skal vende tilbage til inden for ±10% af baseline-gennemsnitsværdien og forblive inden for dette interval i en vedvarende periode (i henhold til protokollen). Hvis VO₂ ikke vender tilbage til dette interval inden for det maksimale overvågningsvindue, registreres genopretning som ikke opnået i løbet af sessionen.
Umiddelbart efter fysioterapi-interventionen, indtil slutningen af genopretningsovervågningsperioden inden for en enkelt session.
Kardiorespiratorisk stabilitet under liggende fysioterapi
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline, interventions- og genopretningsperioder).
Fysiologisk stabilitet under sessionen vil blive vurderet ved ændringer fra baseline i hjertefrekvens, blodtryk (inklusive gennemsnitligt arterielt tryk), perifer iltmætning (SpO₂) og ventilationsparametre registreret under baseline hvile, intervention og genopretning. Klinisk relevante begivenheder, der fører til afbrydelse af sessionen (f.eks. desaturation, hypotension, arytmi), vil blive dokumenteret.
Under en enkelt fysioterapisession (baseline, interventions- og genopretningsperioder).
Kuldioxidproduktion (VCO₂) og respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under liggende fysioterapi
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline, intervention og genopretningsperioder).
Kuldioxidproduktion (VCO₂) vil blive kontinuerligt målt ved indirekte kalorimetri under baselinehvile, intervention og restitution.
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) vil blive beregnet som VCO₂/VO₂ for de samme perioder for at beskrive metaboliske responsmønstre.
Under en enkelt fysioterapisession (baseline, intervention og genopretningsperioder).
Energiforbrug under liggende fysioterapi
Tidsramme: Under en enkelt fysioterapisession (baseline, interventions- og genopretningsperioder).
Energiforbrug vil blive estimeret ud fra VO₂ og VCO₂ som leveret af det indirekte kalorimetrisystem.
Værdier vil blive opsummeret for baseline hvile, fysioterapi-interventionen og genopretningsperioden i samme session.
Under en enkelt fysioterapisession (baseline, interventions- og genopretningsperioder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Extremadura

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12 (Israel lung Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger