Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti přípravku Qualia v perimenopauze: otevřená tříramenná klinická studie

15. ledna 2026 aktualizováno: Qualia Life Sciences

Studie účinnosti a snášenlivosti přípravku Qualia v perimenopauze: otevřená studie se třemi rameny

Toto je otevřená, tříramenná klinická studie hodnotící krátkodobou účinnost a snášenlivost přípravku Qualia Perimenopause – doplňku stravy s více složkami, který je formulován pro podporu symptomů perimenopauzy – u zdravých žen ve věku 40–55 let, které jsou symptomatické, ale ještě neprošly menopauzou (menstruace v posledních 12 měsících). Přibližně 120 účastnic bude rozděleno do tří paralelních ramen a bude užívat 1 kapsli denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Primárním cílem je meziskupinová změna od výchozího stavu do 28. dne v zátěži symptomů menopauzy měřená celkovým skóre Menopause Rating Scale (MRS). Sekundární cíle zahrnují změny uvnitř skupin a mezi skupinami ve 14. a 28. dni v kognitivních funkcích (PROMIS Cognitive Function v2.0 – Short Form 8a), poruchách spánku (PROMIS), subdoménách MRS (psychologická, somatovegetativní, urogenitální), celkové změně MRS, bezpečnosti/snášenlivosti (vlastní dotazník) a zkušenosti účastnic s produktem. Všechna hodnocení jsou elektronicky dokončena doma ve výchozím stavu, uprostřed intervence (14. den) a na konci studie (28. den), s krátkým následným dotazníkem; nejsou nutné osobní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perimenopauza je přechodné období před menopauzou charakterizované kolísajícími hladinami ovariálních hormonů a variabilní délkou cyklu, často doprovázené řadou příznaků zahrnujících vazomotorické poruchy, poruchy spánku, kognitivní a pozornostní změny, labilitu nálady, somatické obtíže a urogenitální diskomfort. Tyto příznaky mohou významně narušit kvalitu života, produktivitu, mezilidské fungování a zdravím ovlivněnou pohodu. Ačkoliv je hormonální terapie menopauzy zavedenou možností pro vybrané jedince, mnoho žen buď nevolí, nebo není kandidátkami pro hormonální intervence a hledají nehormonální přístupy, které současně řeší více oblastí příznaků. V tomto kontextu jsou vícesložkové botanické formulace stále více předmětem zájmu jako podpůrné strategie navržené k cílení na rozmanité a vzájemně propojené dráhy zapojené do symptomatologie perimenopauzy.

Qualia Perimenopause je vícesložkový přírodní zdravotní produkt/doplňek stravy formulovaný k podpoře žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je určena k řešení běžných oblastí zátěže příznaky – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku.

Design studie: Jedná se o otevřenou, tříramennou, paralelně skupinovou studii se stratifikovanou randomizací podle celkového skóre Menopause Rating Scale (MRS) výchozího stavu. Účastnice budou stratifikovány a náhodně přiděleny do jedné ze tří studijních větví v poměru 1:1:1. Délka studie je 28 dnů suplementace.

Účastnice budou užívat jednu kapsli denně své přidělené formule po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Všechna data jsou sebeposuzovaná; hodnocení jsou dokončována elektronicky doma na začátku, v polovině intervence (den 14) a na konci studie (den 28), s krátkým dotazníkem následného sledování. Bude zařazeno přibližně 120 zdravých ženských účastnic ve věku 40–55 let s příznaky menopauzy, ale ještě ne v menopauze (menstruace v posledních 12 měsících) a celkovým skóre MRS ≥ 5.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnout dobrovolný, písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Souhlasit s poskytnutím platného telefonního čísla a být ochotni přijímat komunikaci prostřednictvím SMS
  3. Umět číst a psát anglicky
  4. Být ochotni během studie nezačít užívat žádné nové doplňky stravy a pokračovat v užívání doplňků, které aktuálně pravidelně užívají
  5. Být ochotni vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií
  6. Zdravé ženské účastnice ve věku 40–55 let s příznaky menopauzy, ale ještě ne v menopauze (poslední menstruace v posledních 12 měsících)
  7. Celkové skóre MRS ≥ 5 (přednost se dává vyššímu skóre)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují během studie otěhotnět nebo začít kojit
  2. Známá potravinová intolerance/alergie na kteroukoli složku produktu
  3. Přítomnost některého z následujících stavů: psychiatrické poruchy, neurologické poruchy, endokrinní poruchy, rakovina
  4. Významná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících
  5. Užívání inhibitorů MAO, SSRI nebo jiných psychiatrických či neurologických léků
  6. Imunosupresivní terapie
  7. Operace v posledních 6 týdnech nebo plánovaná operace v následujících měsících
  8. Dospělí bez způsobilosti k udělení souhlasu
  9. Postmenopauza (≥12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace)
  10. Užívání léků: hormonální substituční terapie; orální antikoncepce; selektivní modulátory estrogenových receptorů/inhibitory aromatázy (např. tamoxifen); sedativa/anxiolytika; léky na ředění krve; inzulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Qualia Perimenopause Formula A
Doplněk stravy: Qualia Perimenopause Formula A
Qualia Perimenopause je přírodní zdravotní produkt/doplněk stravy s vícebotanickým složením, který je formulován pro podporu žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je určena k řešení běžných oblastí symptomů – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku. Účastnice užívají jednu kapsli jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. V této studii jsou testovány tři různé formulace (Formule A, Formule B a Formule C).
Experimentální: Qualia Perimenopause Formula B
Doplněk stravy: Qualia Perimenopause Formula B
Qualia Perimenopause je vícesložkový přírodní zdravotní produkt/doplněk stravy formulovaný pro podporu žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je určena k řešení běžných oblastí symptomů – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku. Účastnice užívají jednu kapsli denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. V této studii se testují tři různé formulace (Formule A, Formule B a Formule C).
Experimentální: Qualia Perimenopause Formula C
Doplněk stravy: Qualia Perimenopause Formula C
Qualia Perimenopause je vícerostlinný přírodní zdravotní produkt/doplněk stravy formulovaný pro podporu žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je navržena k řešení běžných oblastí symptomů – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku. Účastnice užívají jednu kapsli denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. V této studii jsou testovány tři různé formulace (Formule A, Formule B a Formule C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menopause Rating Scale (MRS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 28
Mezigrupová změna od výchozí hodnoty do 28. dne v menopauzálních příznacích měřená celkovým skóre Menopause Rating Scale (MRS). MRS je 11položková sebehodnotící škála, která měří závažnost menopauzálních příznaků s celkovým rozsahem skóre 0-44.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Kognitivní funkce v2.0 – Krátká forma 8a
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne v kognitivní funkci měřené pomocí PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, 8položkového hodnocení vnímaných kognitivních schopností včetně mentální bystrosti, koncentrace a paměti.
Den 14, Den 28
Průzkum bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozího stavu do 14. a 28. dne v profilu vedlejších účinků pomocí vlastního průzkumu bezpečnosti a snášenlivosti hodnotícího příznaky včetně nevolnosti, bolesti hlavy, změn nálady, závratí, nadýmání, svědění a sexuální dysfunkce.
Den 14, Den 28
PROMIS Spánková Porucha - Krátká Forma
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozího stavu do 14. a 28. dne v kvalitě spánku měřené pomocí PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, což je 8-položkové hodnocení kvality spánku, odpočatosti a závažnosti poruch spánku.
Den 14, Den 28
MRS Psychologická Subdoména
Časové okno: Den 14, Den 28
Změny v rámci skupiny a mezi skupinami od výchozího stavu do 14. a 28. dne v psychologické subdoméně Menopause Rating Scale (položky 4-7: depresivní nálada, podrážděnost, úzkost, vyčerpání).
Den 14, Den 28
MRS Somatovegetativní Subdoména
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a mezirozkupinové změny od výchozího stavu do 14. a 28. dne v somatovegetativní subdoméně Menopause Rating Scale (položky 1-3, 11: návaly horka, srdeční potíže, problémy se spánkem, kloubní/svalové potíže).
Den 14, Den 28
MRS Urogenitální Subdoména
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne v urogenitální subdoméně Menopause Rating Scale (položky 8-10: sexuální problémy, močové problémy, vaginální suchost).
Den 14, Den 28
Dotazník pro následnou péči
Časové okno: Den 33 (5-7 dní po poslední dávce)
Myšlenky a pocity účastníků týkající se produktu hodnocené prostřednictvím následného dotazníku provedeného 5–7 dní po poslední dávce. Hodnotí celkový zážitek, hodnocení produktu, zájem o nákup a podrobný popis zkušenosti s produktem.
Den 33 (5-7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qualia Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QLS-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení