Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a snášenlivosti přípravku Qualia v perimenopauze: otevřená tříramenná klinická studie

15. ledna 2026 aktualizováno: Qualia Life Sciences

Studie účinnosti a snášenlivosti přípravku Qualia v perimenopauze: otevřená studie se třemi rameny

Toto je otevřená, tříramenná klinická studie hodnotící krátkodobou účinnost a snášenlivost přípravku Qualia Perimenopause – doplňku stravy s více složkami, který je formulován pro podporu symptomů perimenopauzy – u zdravých žen ve věku 40–55 let, které jsou symptomatické, ale ještě neprošly menopauzou (menstruace v posledních 12 měsících). Přibližně 120 účastnic bude rozděleno do tří paralelních ramen a bude užívat 1 kapsli denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Primárním cílem je meziskupinová změna od výchozího stavu do 28. dne v zátěži symptomů menopauzy měřená celkovým skóre Menopause Rating Scale (MRS). Sekundární cíle zahrnují změny uvnitř skupin a mezi skupinami ve 14. a 28. dni v kognitivních funkcích (PROMIS Cognitive Function v2.0 – Short Form 8a), poruchách spánku (PROMIS), subdoménách MRS (psychologická, somatovegetativní, urogenitální), celkové změně MRS, bezpečnosti/snášenlivosti (vlastní dotazník) a zkušenosti účastnic s produktem. Všechna hodnocení jsou elektronicky dokončena doma ve výchozím stavu, uprostřed intervence (14. den) a na konci studie (28. den), s krátkým následným dotazníkem; nejsou nutné osobní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Perimenopauza je přechodné období před menopauzou charakterizované kolísajícími hladinami ovariálních hormonů a variabilní délkou cyklu, často doprovázené řadou příznaků zahrnujících vazomotorické poruchy, poruchy spánku, kognitivní a pozornostní změny, labilitu nálady, somatické obtíže a urogenitální diskomfort. Tyto příznaky mohou významně narušit kvalitu života, produktivitu, mezilidské fungování a zdravím ovlivněnou pohodu. Ačkoliv je hormonální terapie menopauzy zavedenou možností pro vybrané jedince, mnoho žen buď nevolí, nebo není kandidátkami pro hormonální intervence a hledají nehormonální přístupy, které současně řeší více oblastí příznaků. V tomto kontextu jsou vícesložkové botanické formulace stále více předmětem zájmu jako podpůrné strategie navržené k cílení na rozmanité a vzájemně propojené dráhy zapojené do symptomatologie perimenopauzy.

Qualia Perimenopause je vícesložkový přírodní zdravotní produkt/doplňek stravy formulovaný k podpoře žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je určena k řešení běžných oblastí zátěže příznaky – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku.

Design studie: Jedná se o otevřenou, tříramennou, paralelně skupinovou studii se stratifikovanou randomizací podle celkového skóre Menopause Rating Scale (MRS) výchozího stavu. Účastnice budou stratifikovány a náhodně přiděleny do jedné ze tří studijních větví v poměru 1:1:1. Délka studie je 28 dnů suplementace.

Účastnice budou užívat jednu kapsli denně své přidělené formule po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Všechna data jsou sebeposuzovaná; hodnocení jsou dokončována elektronicky doma na začátku, v polovině intervence (den 14) a na konci studie (den 28), s krátkým dotazníkem následného sledování. Bude zařazeno přibližně 120 zdravých ženských účastnic ve věku 40–55 let s příznaky menopauzy, ale ještě ne v menopauze (menstruace v posledních 12 měsících) a celkovým skóre MRS ≥ 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnout dobrovolný, písemný a informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Souhlasit s poskytnutím platného telefonního čísla a být ochotni přijímat komunikaci prostřednictvím SMS
  3. Umět číst a psát anglicky
  4. Být ochotni během studie nezačít užívat žádné nové doplňky stravy a pokračovat v užívání doplňků, které aktuálně pravidelně užívají
  5. Být ochotni vyplňovat dotazníky, záznamy a deníky spojené se studií
  6. Zdravé ženské účastnice ve věku 40–55 let s příznaky menopauzy, ale ještě ne v menopauze (poslední menstruace v posledních 12 měsících)
  7. Celkové skóre MRS ≥ 5 (přednost se dává vyššímu skóre)

Kritéria pro vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují během studie otěhotnět nebo začít kojit
  2. Známá potravinová intolerance/alergie na kteroukoli složku produktu
  3. Přítomnost některého z následujících stavů: psychiatrické poruchy, neurologické poruchy, endokrinní poruchy, rakovina
  4. Významná kardiovaskulární příhoda v posledních 6 měsících
  5. Užívání inhibitorů MAO, SSRI nebo jiných psychiatrických či neurologických léků
  6. Imunosupresivní terapie
  7. Operace v posledních 6 týdnech nebo plánovaná operace v následujících měsících
  8. Dospělí bez způsobilosti k udělení souhlasu
  9. Postmenopauza (≥12 po sobě jdoucích měsíců bez menstruace)
  10. Užívání léků: hormonální substituční terapie; orální antikoncepce; selektivní modulátory estrogenových receptorů/inhibitory aromatázy (např. tamoxifen); sedativa/anxiolytika; léky na ředění krve; inzulin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Qualia Perimenopause Formula A
Doplněk stravy: Qualia Perimenopause Formula A
Qualia Perimenopause je přírodní zdravotní produkt/doplněk stravy s vícebotanickým složením, který je formulován pro podporu žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je určena k řešení běžných oblastí symptomů – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku. Účastnice užívají jednu kapsli jednou denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. V této studii jsou testovány tři různé formulace (Formule A, Formule B a Formule C).
Experimentální: Qualia Perimenopause Formula B
Doplněk stravy: Qualia Perimenopause Formula B
Qualia Perimenopause je vícesložkový přírodní zdravotní produkt/doplněk stravy formulovaný pro podporu žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je určena k řešení běžných oblastí symptomů – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku. Účastnice užívají jednu kapsli denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. V této studii se testují tři různé formulace (Formule A, Formule B a Formule C).
Experimentální: Qualia Perimenopause Formula C
Doplněk stravy: Qualia Perimenopause Formula C
Qualia Perimenopause je vícerostlinný přírodní zdravotní produkt/doplněk stravy formulovaný pro podporu žen během perimenopauzálního přechodu. Formulace je navržena k řešení běžných oblastí symptomů – včetně vazomotorických, psychologických, kognitivních a spánkových obtíží – prostřednictvím komplementárních mechanismů účinku. Účastnice užívají jednu kapsli denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. V této studii jsou testovány tři různé formulace (Formule A, Formule B a Formule C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menopause Rating Scale (MRS) - Celkové skóre
Časové okno: Den 28
Mezigrupová změna od výchozí hodnoty do 28. dne v menopauzálních příznacích měřená celkovým skóre Menopause Rating Scale (MRS). MRS je 11položková sebehodnotící škála, která měří závažnost menopauzálních příznaků s celkovým rozsahem skóre 0-44.
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Kognitivní funkce v2.0 – Krátká forma 8a
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne v kognitivní funkci měřené pomocí PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, 8položkového hodnocení vnímaných kognitivních schopností včetně mentální bystrosti, koncentrace a paměti.
Den 14, Den 28
Průzkum bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozího stavu do 14. a 28. dne v profilu vedlejších účinků pomocí vlastního průzkumu bezpečnosti a snášenlivosti hodnotícího příznaky včetně nevolnosti, bolesti hlavy, změn nálady, závratí, nadýmání, svědění a sexuální dysfunkce.
Den 14, Den 28
PROMIS Spánková Porucha - Krátká Forma
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozího stavu do 14. a 28. dne v kvalitě spánku měřené pomocí PROMIS Sleep Disturbance - Short Form, což je 8-položkové hodnocení kvality spánku, odpočatosti a závažnosti poruch spánku.
Den 14, Den 28
MRS Psychologická Subdoména
Časové okno: Den 14, Den 28
Změny v rámci skupiny a mezi skupinami od výchozího stavu do 14. a 28. dne v psychologické subdoméně Menopause Rating Scale (položky 4-7: depresivní nálada, podrážděnost, úzkost, vyčerpání).
Den 14, Den 28
MRS Somatovegetativní Subdoména
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a mezirozkupinové změny od výchozího stavu do 14. a 28. dne v somatovegetativní subdoméně Menopause Rating Scale (položky 1-3, 11: návaly horka, srdeční potíže, problémy se spánkem, kloubní/svalové potíže).
Den 14, Den 28
MRS Urogenitální Subdoména
Časové okno: Den 14, Den 28
Vnitroskupinové a meziskupinové změny od výchozí hodnoty do 14. a 28. dne v urogenitální subdoméně Menopause Rating Scale (položky 8-10: sexuální problémy, močové problémy, vaginální suchost).
Den 14, Den 28
Dotazník pro následnou péči
Časové okno: Den 33 (5-7 dní po poslední dávce)
Myšlenky a pocity účastníků týkající se produktu hodnocené prostřednictvím následného dotazníku provedeného 5–7 dní po poslední dávce. Hodnotí celkový zážitek, hodnocení produktu, zájem o nákup a podrobný popis zkušenosti s produktem.
Den 33 (5-7 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qualia Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QLS-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit