Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qualia Perimenopause Effektivitet og Tålelighedsundersøgelse: Et åbent 3-armet forsøg

15. januar 2026 opdateret af: Qualia Life Sciences

Qualia Perimenopause Effektivitets- og Tålelighedsundersøgelse: En åben 3-armet forsøgsopstilling

Dette er en åben, 3-armet klinisk undersøgelse, der evaluerer den kortsigtede effektivitet og tolerabilitet af Qualia Perimenopause – et kosttilskud med flere ingredienser formuleret til at støtte symptomer i overgangsalderen – hos raske kvinder i alderen 40-55 år, som er symptomatiske, men endnu ikke er i overgangsalderen (menstruation inden for de sidste 12 måneder). Cirka 120 deltagere vil blive fordelt på tre parallelle arme og vil tage 1 kapsel én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Det primære resultat er mellemgruppeændringen fra baseline til dag 28 i symptombelastning ved overgangsalderen målt ved den samlede Menopause Rating Scale (MRS). Sekundære resultater inkluderer indenfor- og mellemgruppeændringer på dag 14 og 28 i kognitiv funktion (PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a), søvnforstyrrelse (PROMIS), MRS-underdomæner (psykologisk, somato-vegetativ, urogenital), samlet MRS-ændring, sikkerhed/tolerabilitet (brugerdefineret undersøgelse) og deltagerrapporteret produktoplevelse. Alle vurderinger udføres elektronisk hjemmefra ved baseline, midt i interventionen (dag 14) og ved afslutningen af undersøgelsen (dag 28) med et kort opfølgende spørgeskema; der er ingen personlige besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perimenopausen er en overgangsfase, der går forud for menopausen, og som er kendetegnet ved svingende niveau af æggestokshormoner og varierende cykluslængde, ofte ledsaget af en række symptomer, der spænder over vasomotoriske forstyrrelser, søvnproblemer, kognitive og opmærksomhedsmæssige ændringer, humørsvingninger, somatiske klager og urogenital ubehag. Disse symptomer kan i betydelig grad forringe livskvaliteten, produktiviteten, de interpersonelle funktioner og den sundhedsrelaterede velvære. Selvom hormonbehandling under menopausen er en etableret mulighed for udvalgte personer, vælger mange kvinder enten ikke eller er ikke kandidater til hormonbaserede interventioner og søger ikke-hormonelle tilgange, der adresserer flere symptomområder samtidigt. I denne sammenhæng er multi-ingrediens botaniske formuleringer af stigende interesse som støttende strategier, der er designet til at målrette de forskelligartede og indbyrdes forbundne veje, der er involveret i perimenopausale symptomer.

Qualia Perimenopause er et multi-botanisk naturligt sundhedsprodukt/kosttilskud formuleret til at støtte kvinder under den perimenopausale overgang. Formuleringen er beregnet til at adressere almindelige områder af symptombelastning – herunder vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterede klager – gennem komplementære virkningsmekanismer.

Studiedesign: Dette er et åbent, tre-armet, parallelgruppeforsøg med stratificeret randomisering baseret på baseline Menopause Rating Scale (MRS) totalscore. Deltagerne vil blive stratificeret og tilfældigt tildelt en af tre studiearme i et forhold på 1:1:1. Studiets varighed er 28 dages supplementering.

Deltagerne vil tage én kapsel én gang dagligt af deres tildelte formel i 28 på hinanden følgende dage. Alle data er selvrapporterede; vurderingerne udføres elektronisk hjemme ved baseline, midt i interventionen (dag 14) og ved studiet afslutning (dag 28), med et kort opfølgende spørgeskema. Ca. 120 raske kvindelige deltagere i alderen 40-55 med menopausesymptomer, men som endnu ikke er i menopause (menstruation inden for de sidste 12 måneder) og en MRS totalscore ≥ 5 vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afrive frivillig, skriftlig, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Acceptere at angive et gyldigt mobiltelefonnummer og være villige til at modtage kommunikation via sms
  3. Kan læse og skrive engelsk
  4. Villige til ikke at begynde at tage nye kosttilskud under undersøgelsen og fortsætte med at tage eventuelle kosttilskud, de i øjeblikket regelmæssigt bruger
  5. Villige til at udfylde spørgeskemaer, optegnelser og dagbøger forbundet med undersøgelsen
  6. Sunde kvindelige deltagere i alderen 40-55 med overgangsalder-symptomer, men endnu ikke i overgangsalderen (menstruation inden for de sidste 12 måneder)
  7. MRS total score ≥ 5 (præference gives til højere score)

Eksklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller begynde at amme under forsøget
  2. Kendte fødevareintolerancer/allergi over for ingredienser i produktet
  3. Har en af følgende tilstande: Psykiatriske tilstande, neurologiske lidelser, endokrine lidelser, kræft
  4. Har haft en væsentlig hjerte-karhændelse inden for de sidste 6 måneder
  5. Tager MAO-hæmmere, SSRI'er eller andre psykiatriske eller neurologiske lægemidler
  6. Er i immunundertrykkende behandling
  7. Har gennemgået operation inden for de sidste 6 uger eller planlagt kommende operation i de næste måneder
  8. Voksne uden samtykkekompetence
  9. Efter overgangsalderen (≥12 på hinanden følgende måneder uden menstruation)
  10. Tager medicin: hormonbehandling; p-piller; selektive østrogenreceptormodulatorer/aromatasehæmmere (f.eks. Tamoxifen); beroligende/angstdæmpende midler; blodfortyndende medicin; insulin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Qualia Perimenopause Formel A
Kosttilskud: Qualia Perimenopause Formula A
Qualia Perimenopause er et multi-botanisk naturprodukt/kosttilskud formuleret til at støtte kvinder under overgangsalderen. Formuleringen er beregnet til at adressere almindelige domæner af symptombelastning - inklusive vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterede klager - gennem komplementære virkningsmekanismer. Deltagerne modtager én kapsel en gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Tre forskellige formuleringer testes i dette forsøg (Formel A, Formel B og Formel C).
Eksperimentel: Qualia Perimenopause Formel B
Kosttilskud: Qualia Perimenopauser Formel B
Qualia Perimenopause er et multi-botanisk naturligt helbredsprodukt/kosttilskud formuleret til at støtte kvinder under den perimenopausale overgang. Formuleringen er beregnet til at adressere almindelige domæner af symptombelastning – herunder vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterede klager – gennem komplementære virkningsmekanismer. Deltagerne modtager én kapsel én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Tre forskellige formuleringer testes i denne forsøg (Formel A, Formel B og Formel C).
Eksperimentel: Qualia Perimenopause Formel C
Kosttilskud: Qualia Perimenopause Formula C
Qualia Perimenopause er et multi-botanisk naturligt sundhedsprodukt/kosttilskud formuleret til at støtte kvinder i overgangen til menopause. Formuleringen er beregnet til at adressere almindelige områder af symptombelastning - herunder vasomotoriske, psykologiske, kognitive og søvnrelaterede klager - gennem komplementære virkningsmekanismer. Deltagerne modtager én kapsel én gang dagligt i 28 på hinanden følgende dage. Tre forskellige formularer testes i denne undersøgelse (Formel A, Formel B og Formel C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Scale (MRS) - Samlet score
Tidsramme: Dag 28
Forskel mellem grupperne fra baseline til dag 28 i overgangsalder-symptomer målt ved den samlede Menopause Rating Scale (MRS) score.
MRS er en 11-spørgsmålsskala til selvrapportering, der måler sværhedsgraden af overgangsalder-symptomer med en samlet score på 0-44.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Kognitiv Funktion v2.0 - Kort Form 8a
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Indenfor- og mellemgruppeændringer fra baseline til dag 14 og 28 i kognitiv funktion målt med PROMIS Cognitive Function v2.0 - Short Form 8a, en 8-spørgsmåls vurdering af opfattede kognitive evner inklusiv mental skarphed, koncentration og hukommelse.
Dag 14, Dag 28
Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Indenfor- og mellemgruppeændringer fra baseline til dag 14 og 28 i bivirkningsprofil ved brug af en tilpasset sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse, der vurderer symptomer inklusive kvalme, hovedpine, humørændringer, svimmelhed, oppustethed, kløe og seksuel dysfunktion.
Dag 14, Dag 28
PROMIS Søvnforstyrrelser - Kortform
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Indenfor- og mellemgruppeændringer fra baseline til dag 14 og 28 i søvn målt ved PROMIS Søvnforstyrrelse - Kortform, en 8-punkts vurdering af søvnkvalitet, hvile og forstyrrelsessværhedsgrad.
Dag 14, Dag 28
MRS Psykologisk Subdomæne
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Ændringer inden for gruppen og mellem grupperne fra baseline til dag 14 og 28 i det psykologiske subdomæne af Menopause Rating Scale (punkterne 4-7: depressivt humør, irritabilitet, angst, udmattelse).
Dag 14, Dag 28
MRS Somato-Vegetative Subdomæne
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Indenfor- og mellemgruppeændringer fra baseline til dag 14 og 28 i det somato-vegetative subdomæne af Menopause Rating Scale (spørgsmål 1-3, 11: varmebølger, hjertebesvær, søvnproblemer, led-/muskelbesvær).
Dag 14, Dag 28
MRS Urogenitalt Underscore
Tidsramme: Dag 14, Dag 28
Indenfor- og mellemgruppeændringer fra baseline til dag 14 og 28 i Urogenitale underdomæne af Menopause Rating Scale (punkter 8-10: seksuelle problemer, blæreproblemer, vaginal tørhed).
Dag 14, Dag 28
Opfølgende spørgeskema
Tidsramme: Dag 33 (5-7 dage efter sidste dosis)
Deltagerens tanker og følelser omkring produktet vurderet via et opfølgende spørgeskema udsendt 5-7 dage efter den sidste dosis.
Vurderer den samlede oplevelse, produktvurdering, købsinteresse og detaljeret beskrivelse af produktoplevelsen.
Dag 33 (5-7 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Qualia Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • QLS-022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger