Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie s léčivem ADCE-B05 u pacientů s pokročilými solidními tumory

23. července 2026 aktualizováno: Adcendo ApS

První klinická studie na lidech, fáze 1a/1b, otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu konjugátu protilátky s léčivem ADCE-B05 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Hlavním cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou expanzní dávku a bezpečnost a snášenlivost přípravku ADCE-B05 při podávání jako monoterapie v řadě různých dávkových úrovní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena incidencí DLT. Účinnost bude hodnocena protinádorovou aktivitou: ORR, DOR, PFR a TTR podle RECIST v 1.1

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3165
        • Nábor
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního tumoru
  • Pokročilé onemocnění (tj. lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické) a refrakterní k, nesnášející nebo nevhodní pro schválené terapie
  • Radiologicky nebo klinicky stanovené progresivní onemocnění během nebo po poslední linii léčby
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST 1.1
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  • Dostatečné hematologické a biochemické parametry
  • Mužský pacient musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce během léčebného období a alespoň 4 měsíce po poslední infuzi studijní léčby a zdržet se darování spermatu během tohoto období. Mužští pacienti s těhotnou partnerkou musí praktikovat sexuální abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), aby zabránili vystavení plodu nebo novorozence
  • Ženský pacient, který není těhotný, nekojí a buď není ženou v reprodukčním věku (WOCBP), nebo souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a alespoň 7 měsíců po poslední infuzi studijní léčby

Kritéria pro vyloučení

  • Léčba systémovou protinádorovou terapií, včetně jakéhokoli zkoumaného léčiva, do 3 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) před podáním studijní léčby
  • Předchozí léčba ADC obsahující topoizomerázu I inhibitorovou účinnou složku
  • Primární malignita mozku nebo známé, neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální, nebo příznaky naznačující postižení CNS, které vyžadují léčbu
  • Jiná malignita
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před podáním studijního léčiva
  • Probíhající systémová infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky, kromě profylaktické léčby
  • Přetrvávající toxicity z předchozích systémových protinádorových léčeb stupně >1
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Akutní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • Aktivní jaterní onemocnění způsobené hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, pneumonitidy vyvolané léky, idiopatické pneumonitidy nebo důkazy aktivní pneumonitidy nebo plicní lymfangitické karcinomatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADCE-B05
Eskalace dávky následovaná fází rozšíření dávky. ADCE-B05 se podává intravenózně ve 3týdenním dávkovacím cyklu
Lék: ADCE-B05
Biologický: Konjugát protilátka-lék (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit MTD/maximální podanou dávku ADCE-B05
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1a (přibližně 11 měsíců po zápisu)
Výskyt dávkově limitovaných toxicit (DLT)
Od zápisu do konce fáze 1a (přibližně 11 měsíců po zápisu)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ADCE-B05
Časové okno: Během celé doby trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu pacientů

Povaha, výskyt, závažnost a příčinná souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a změny oproti výchozím hodnotám laboratorních parametrů pomocí Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (v5.0).

Snášenlivost hodnocená na základě TEAEs vedoucích k přerušení dávkování, snížení dávky a/nebo ukončení léčby.
Během celé doby trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu pacientů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Maximální koncentrace (Cmax) bude hodnocena pro charakterizaci farmakokinetického profilu ADCE-B05
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude hodnocen pro charakterizaci farmakokinetického profilu ADCE-B05
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Terminální poločas (T[1/2])
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Terminální poločas (T[1/2]) bude hodnocen pro charakterizaci farmakokinetického profilu ADCE-B05
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) bude hodnocena za účelem charakterizace PK profilu ADCE-B05
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru
Celková protilátka (TAb)
Časové okno: Po dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Celkové protilátky budou hodnoceny za účelem charakterizace farmakokinetického profilu ADCE-B05
Po dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Volný (dekongugovaný) payload
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Volný (dekonjugovaný) payload bude hodnocen za účelem charakterizace PK profilu ADCE-B05
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu trvání studie se předpokládá dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení zápisu
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude hodnocena vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Po dobu trvání studie se předpokládá dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení zápisu
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení zápisu
Doba trvání odpovědi DOR bude hodnocena vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení zápisu
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) bude hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení náboru účastníků
DCR bude hodnocena vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení náboru účastníků
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru
TTR bude hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1 k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Adcendo ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADCE-B05-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení