Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie s léčivem ADCE-B05 u pacientů s pokročilými solidními tumory

3. června 2026 aktualizováno: Adcendo ApS

První klinická studie na lidech, fáze 1a/1b, otevřená multicentrická studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu konjugátu protilátky s léčivem ADCE-B05 u pacientů s pokročilými solidními nádory

Hlavním cílem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD), doporučenou expanzní dávku a bezpečnost a snášenlivost přípravku ADCE-B05 při podávání jako monoterapie v řadě různých dávkových úrovní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena incidencí DLT. Účinnost bude hodnocena protinádorovou aktivitou: ORR, DOR, PFR a TTR podle RECIST v 1.1

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
      • Clayton, South Australia, Austrálie, 3165
        • Zatím nenabíráme
        • Monash Health
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Zatím nenabíráme
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza solidního tumoru
  • Pokročilé onemocnění (tj. lokálně pokročilé neresekovatelné nebo metastatické) a refrakterní k, nesnášející nebo nevhodní pro schválené terapie
  • Radiologicky nebo klinicky stanovené progresivní onemocnění během nebo po poslední linii léčby
  • Měřitelné onemocnění dle RECIST 1.1
  • ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1
  • Dostatečné hematologické a biochemické parametry
  • Mužský pacient musí souhlasit s používáním bariérové antikoncepce během léčebného období a alespoň 4 měsíce po poslední infuzi studijní léčby a zdržet se darování spermatu během tohoto období. Mužští pacienti s těhotnou partnerkou musí praktikovat sexuální abstinenci nebo používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom), aby zabránili vystavení plodu nebo novorozence
  • Ženský pacient, který není těhotný, nekojí a buď není ženou v reprodukčním věku (WOCBP), nebo souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během léčebného období a alespoň 7 měsíců po poslední infuzi studijní léčby

Kritéria pro vyloučení

  • Léčba systémovou protinádorovou terapií, včetně jakéhokoli zkoumaného léčiva, do 3 týdnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je kratší) před podáním studijní léčby
  • Předchozí léčba ADC obsahující topoizomerázu I inhibitorovou účinnou složku
  • Primární malignita mozku nebo známé, neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo leptomeningeální, nebo příznaky naznačující postižení CNS, které vyžadují léčbu
  • Jiná malignita
  • Velký chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění do 28 dnů před podáním studijního léčiva
  • Probíhající systémová infekce vyžadující léčbu antibiotiky, antivirotiky nebo antimykotiky, kromě profylaktické léčby
  • Přetrvávající toxicity z předchozích systémových protinádorových léčeb stupně >1
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Akutní infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • Aktivní jaterní onemocnění způsobené hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, pneumonitidy vyvolané léky, idiopatické pneumonitidy nebo důkazy aktivní pneumonitidy nebo plicní lymfangitické karcinomatózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADCE-B05
Eskalace dávky následovaná fází rozšíření dávky. ADCE-B05 se podává intravenózně ve 3týdenním dávkovacím cyklu
Lék: ADCE-B05
Biologický: Konjugát protilátka-lék (ADC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit MTD/maximální podanou dávku ADCE-B05
Časové okno: Od zápisu do konce fáze 1a (přibližně 11 měsíců po zápisu)
Výskyt dávkově limitovaných toxicit (DLT)
Od zápisu do konce fáze 1a (přibližně 11 měsíců po zápisu)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ADCE-B05
Časové okno: Během celé doby trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu pacientů

Povaha, výskyt, závažnost a příčinná souvislost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAEs) a změny oproti výchozím hodnotám laboratorních parametrů pomocí Národního onkologického institutu (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 (v5.0).

Snášenlivost hodnocená na základě TEAEs vedoucích k přerušení dávkování, snížení dávky a/nebo ukončení léčby.
Během celé doby trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončeného zápisu pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Maximální koncentrace (Cmax) bude hodnocena pro charakterizaci farmakokinetického profilu ADCE-B05
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax) bude hodnocen pro charakterizaci farmakokinetického profilu ADCE-B05
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Terminální poločas (T[1/2])
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Terminální poločas (T[1/2]) bude hodnocen pro charakterizaci farmakokinetického profilu ADCE-B05
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) bude hodnocena za účelem charakterizace PK profilu ADCE-B05
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru
Celková protilátka (TAb)
Časové okno: Po dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Celkové protilátky budou hodnoceny za účelem charakterizace farmakokinetického profilu ADCE-B05
Po dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení náboru
Volný (dekongugovaný) payload
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Volný (dekonjugovaný) payload bude hodnocen za účelem charakterizace PK profilu ADCE-B05
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Po dobu trvání studie se předpokládá dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení zápisu
Míra objektivní odpovědi (ORR) bude hodnocena vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Po dobu trvání studie se předpokládá dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení zápisu
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení zápisu
Doba trvání odpovědi DOR bude hodnocena vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení zápisu
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) bude hodnoceno vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od ukončení zápisu pacientů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení náboru účastníků
DCR bude hodnocena vyšetřujícím lékařem podle RECIST v1.1 za účelem vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Během trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců od dokončení náboru účastníků
Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru
TTR bude hodnocena zkoušejícím podle RECIST v1.1 k vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity
Po celou dobu trvání studie se očekává dokončení přibližně 18 měsíců po ukončení náboru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adcendo ApS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ADCE-B05-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory (1. fáze)

Klinické studie na ADCE-B05

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit