Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første på mennesker-studie af ADCE-B05 hos patienter med avancerede solide tumorer

23. juli 2026 opdateret af: Adcendo ApS

Et førstegangs-humant, fase 1a/1b, åbent mærket multicenterstudie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, immunogenicitet og antikanceraktivitet af antistof-lægemiddelkonjugatet ADCE-B05 hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hovedformålet med studiet er at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD), den anbefalede ekspansionsdosis samt sikkerhed og tolerabilitet af ADCE-B05, når det gives som enkeltterapi over en række forskellige dosisniveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved incidensen af DLT'er.
Effektiviteten vil blive evalueret ved antikanceraktivitet: ORR, DOR, PFR og TTR ifølge RECIST v 1.1

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Rekruttering
        • Scientia Clinical Research
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Southern Oncology Clinical Research Unit
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3165
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af solid tumor
  • Fremskreden sygdom (dvs. ikke-resektabel lokal fremskreden eller metastatisk) og refraktær over for, intolerant over for eller uegnet til godkendte terapier
  • Radiologisk eller klinisk fastlagt progressiv sygdom under eller efter seneste behandlingslinje
  • Målbar sygdom ifølge RECIST 1.1
  • ECOG performance status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige hematologiske og biokemiske parametre
  • En mandlig patient skal acceptere at bruge barriereprævention under behandlingsperioden og i mindst 4 måneder efter sidste infusion af studiemedikamentet og afholde sig fra at donere sæd i denne periode. Mandlige patienter med en gravid partner skal praktisere seksuel afholdenhed eller bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom) for at forhindre eksponering af fosteret eller nyfødte
  • En kvindelig patient, der ikke er gravid, ikke ammer, og enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter sidste infusion af studiemedikamentet

Eksklusionskriterier

  • Behandling med systemisk kræftbehandling, inklusive ethvert undersøgelsesmedikament, inden for 3 uger eller 5 halveringstider (afhængigt af hvad der er kortest) før administration af studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med et ADC, der indeholder en topoisomerase I-hæmmer payload
  • Primær hjernemalignitet eller kendte, ubehandlede CNS- eller leptomeningeale metastaser, eller symptomer, der tyder på CNS-involvering, som kræver behandling
  • Anden malignitet
  • Større kirurgisk indgreb eller signifikant traumatisk skade inden for 28 dage før administration af studiemedikamentet
  • Igangværende systemisk infektion, der kræver behandling med antibiotika, antivirale midler eller antimykotika, bortset fra profylaktisk behandling
  • Vedvarende toksiciteter fra tidligere systemisk antineoplastisk behandling af grad >1
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Akut infektion med human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • Aktiv leversygdom på grund af hepatitis B eller hepatitis C
  • Tidligere idiopatisk lungefibrose, organiserende pneumoni, lægemiddelinduceret pneumonitis, idiopatisk pneumonitis, eller tegn på aktiv pneumonitis eller pulmonal lymfangitisk karcinomatose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ADCE-B05
Dosisstigning efterfulgt af en dosisudvidelsesfase. ADCE-B05 administreres intravenøst på en 3-ugers doseringscyklus
Medicin: ADCE-B05
Biologisk: Antistof-lægemiddelkonjugat (ADC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem MTD/den maksimalt administrerede dosis af ADCE-B05
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af fase 1a (ca. 11 måneder efter tilmelding)
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)
Fra tilmelding til afslutningen af fase 1a (ca. 11 måneder efter tilmelding)
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ADCE-B05
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført rekruttering

Naturen, hyppigheden, sværhedsgraden og årsagssammenhængen af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og ændringer fra baseline i laboratorieparametre ved brug af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 (v5.0).

Tolerabilitet vurderet ud fra TEAEs, der fører til dosisafbrydelse, -reduktion og/eller -ophør
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført rekruttering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Den maksimale koncentration (Cmax) vil blive vurderet for at karakterisere ADCE-B05's farmakokinetiske profil
I hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Igennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra fuldført rekruttering
Tiden til maksimal koncentration (Tmax) vil blive vurderet for at karakterisere den farmakokinetiske profil af ADCE-B05
Igennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra fuldført rekruttering
Terminal halveringstid (T[1/2])
Tidsramme: Igennem forsøgets varighed forventes afslutningen omkring 18 måneder efter færdiggjort rekruttering
Terminal halveringstid (T[1/2]) vil blive vurderet for at karakterisere ADCE-B05s farmakokinetiske profil
Igennem forsøgets varighed forventes afslutningen omkring 18 måneder efter færdiggjort rekruttering
Areal under koncentrationstids-kurven (AUC)
Tidsramme: I hele forsøgsperioden forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført indskrivning
Arealet under koncentrationstidskurven (AUC) vil blive vurderet for at karakterisere PK-profilen af ADCE-B05
I hele forsøgsperioden forventes afslutningen cirka 18 måneder efter fuldført indskrivning
Total antistof (TAb)
Tidsramme: Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Det totale antistof vil blive vurderet for at karakterisere ADCE-B05s farmakokinetiske profil
Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Fri (dekonygeret) payload
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter gennemført tilmelding
Den frie (dekonjugerede) payload vil blive vurderet for at karakterisere PK-profilen for ADCE-B05
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter gennemført tilmelding
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Objektiv responsrate (ORR) vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere foreløbig antikanceraktivitet
Igennem hele forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Gennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Varigheden af respons (DOR) vil blive vurderet af undersøgelseslederen i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet
Gennem forsøgets varighed forventes afslutning om cirka 18 måneder fra afsluttet rekruttering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Progressionfri overlevelse (PFS) vil blive vurderet af undersøgelsesleder i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere foreløbig antikanceraktivitet
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen om cirka 18 måneder fra afsluttet tilmelding
Sygekontrolrate (DCR)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter afsluttet rekruttering
DCR vil blive vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 for at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet
I hele forsøgets varighed forventes afslutningen cirka 18 måneder efter afsluttet rekruttering
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: I hele forsøgets varighed forventes afslutning omkring 18 måneder efter fuldført deltagerrekruttering
TTR vil blive vurderet af undersøgeren ifølge RECIST v1.1 for at evaluere den foreløbige antikanceraktivitet
I hele forsøgets varighed forventes afslutning omkring 18 måneder efter fuldført deltagerrekruttering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Adcendo ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADCE-B05-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger