Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivního predikčního modelu endometriální receptivity založeného na miRNA profilech periferní krve během periimplantačního období při zlepšování výsledků IVF u pacientek s nevysvětleným RIF (RIF)

15. ledna 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Efektivita neinvazivního prediktivního modelu receptivity endometria založeného na miRNA signaturách periferní krve během periimplantačního období pro zlepšení výsledků IVF u pacientek s nevysvětleným opakovaným selháním implantace: prospektivní, jednoduše zaslepená, dvouramenná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neinvazivní predikční model implantačního okna, vytvořený na základě charakteristických změn v periferní krvi miRNA během periimplantačního období, může zlepšit výsledky těhotenství u pacientek s nevysvětleným opakovaným selháním implantace podstupujících kryoembryotransfer. Výzkumníci budou porovnávat výsledky klinického těhotenství mezi individualizovaným embryotransferem vedeným výsledky implantačního okna a konvenčním embryotransferem, aby pozorovali, zda individualizovaný embryotransfer vedený implantačním oknem může zlepšit klinickou účinnost u pacientek s opakovaným selháním implantace (RIF). Účastníci dokončí testování implantačního okna podle požadavků studijního protokolu, podstoupí randomizaci a zaslepení a budou pokračovat s embryotransferem podle přiřazené skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
546

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s nevysvětleným opakovaným selháním implantace (RIF) splňující diagnostická kritéria pro RIF: dospělé ženy do 40 let, které nedosáhly klinického těhotenství po 3 cyklech transferu embryí; nebo po transferu alespoň 3 vysoce kvalitních embryí.

    Definice vysoce kvalitních embryí: Embrya třetího dne (s počtem buněk ≥7 a mírou fragmentace <10%) a blastocysty (≥3BB).

  2. BMI ženy: 18,5–25 kg/m².
  3. Tloušťka endometria ≥7 mm během cyklu transferu embrya.
  4. Ženy plánující podstoupit zmrazeno-rozmrazený transfer embryí (FET) blastocyst po mimotělním oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI).
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé příčiny selhání implantace embrya, jako jsou infekce, malformace reprodukčního traktu, faktory děložní dutiny, adenomyóza nebo endometrióza, onemocnění autoimunitního systému (diagnostikovaná oddělením imunologie), hydrosalpinx atd.
  2. Páry s chromozomálními abnormalitami (kromě chromozomálních polymorfismů) nebo familiárními genetickými poruchami u jednoho nebo obou partnerů.
  3. Ženy s anamnézou opakovaných potratů.
  4. Ženy s kontraindikacemi těhotenství nebo asistované reprodukční technologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Individualizovaná skupina přenosu embryí
Diagnostický test: Neinvazivní model predikce endometriální receptivity vede personalizovaný přenos embryí pro pacientky s opakovaným selháním implantace (RIF).
Účastníci podstoupí personalizovaný přenos embrya na základě výsledků detekce okna implantace (WOI) pomocí analýzy miRNA z periferní krve. U subjektů, jejichž výsledky WOI naznačují, že den 5 (D5) je nereceptivní, bude načasování přenosu embrya vhodně posunuto dopředu nebo zpožděno o 24 nebo 48 hodin vzhledem ke standardnímu času. U subjektů, jejichž výsledky WOI naznačují, že D5 je receptivní, bude přenos embrya proveden ve standardním čase (pátý den po ovulaci).
Žádný zásah: Skupina standardního přenosu embryí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace na přenesené embryo, hodnocená počítáním gestačních váčků na ultrazvuku.
Časové okno: Od dne přenosu embrya do dokončení prvního ultrazvukového vyšetření (obvykle 35 dní ± 7 dní po přenosu).
Implantace je definována jako počet gestačních váčků pozorovaných na ultrazvuku dělený celkovým počtem přenesených embryí.
Bude vyjádřena v procentech: (Celkový počet gestačních váčků / Celkový počet přenesených embryí) × 100%.
Hodnocení proběhne přibližně 35 dní po přenosu embrya.
Od dne přenosu embrya do dokončení prvního ultrazvukového vyšetření (obvykle 35 dní ± 7 dní po přenosu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s abnormální endometriální receptivitou, hodnocený pomocí dynamických změn hladin mikroRNA v periferní krvi 5 dní po ovulaci.
Časové okno: Od dnešního dne spuštění ovulace až do dokončení odběru a analýzy vzorků mikroRNA (do 5 až 7 dnů po spuštění).
Endometriální receptivita bude hodnocena prostřednictvím dynamických změn specifických profilů exprese mikroRNA v periferní krvi, měřených 5 dní po ovulaci (den triggeru). Stav "abnormální receptivity" (nereceptivní) je definován jako profil mikroRNA, který se nachází mimo stanovený referenční rozsah pro receptivní fázi. Podíl bude vypočítán jako: (Počet pacientů s nereceptivním profilem mikroRNA / Celkový počet měřených pacientů) × 100 %.
Od dnešního dne spuštění ovulace až do dokončení odběru a analýzy vzorků mikroRNA (do 5 až 7 dnů po spuštění).
Klinická míra těhotenství na přenos embrya, potvrzená ultrazvukovou vizualizací gestačního váčku a srdeční akce plodu.
Časové okno: Od dne přenosu embrya až do potvrzení klinického těhotenství ultrazvukem (hodnoceno přibližně 35 dní ± 7 dní po přenosu embrya).
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního váčku s detekovatelnou srdeční aktivitou plodu při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření.
Míra bude vypočítána jako: (Počet cyklů dosahujících klinického těhotenství / Počet cyklů s přenosem embrya) × 100 %.
Od dne přenosu embrya až do potvrzení klinického těhotenství ultrazvukem (hodnoceno přibližně 35 dní ± 7 dní po přenosu embrya).
Míra probíhajícího těhotenství na přenos embrya, potvrzená ultrazvukem po 12 týdnech těhotenství.
Časové okno: Od dne přenosu embrya do potvrzení životaschopnosti plodu v 12. týdnu těhotenství nebo po něm (obvykle až do 14. týdne těhotenství).
Probíhající těhotenství je definováno jako nitroděložní těhotenství s potvrzenou životaschopností plodu po 12. týdnu gestace (tj. po prvním trimestru).
Míra se vypočítá jako počet cyklů dosahujících probíhajícího těhotenství dělený počtem cyklů s přenosem embrya, vyjádřená v procentech: (Počet probíhajících těhotenství / Počet cyklů s přenosem embrya) × 100%.
Životaschopnost plodu bude hodnocena pomocí transvaginálního nebo břišního ultrazvuku, který prokáže přítomnost srdeční aktivity plodu.
Od dne přenosu embrya do potvrzení životaschopnosti plodu v 12. týdnu těhotenství nebo po něm (obvykle až do 14. týdne těhotenství).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20251123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení