Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost neinvazivního predikčního modelu endometriální receptivity založeného na miRNA profilech periferní krve během periimplantačního období při zlepšování výsledků IVF u pacientek s nevysvětleným RIF (RIF)

15. ledna 2026 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Efektivita neinvazivního prediktivního modelu receptivity endometria založeného na miRNA signaturách periferní krve během periimplantačního období pro zlepšení výsledků IVF u pacientek s nevysvětleným opakovaným selháním implantace: prospektivní, jednoduše zaslepená, dvouramenná, paralelní randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda neinvazivní predikční model implantačního okna, vytvořený na základě charakteristických změn v periferní krvi miRNA během periimplantačního období, může zlepšit výsledky těhotenství u pacientek s nevysvětleným opakovaným selháním implantace podstupujících kryoembryotransfer. Výzkumníci budou porovnávat výsledky klinického těhotenství mezi individualizovaným embryotransferem vedeným výsledky implantačního okna a konvenčním embryotransferem, aby pozorovali, zda individualizovaný embryotransfer vedený implantačním oknem může zlepšit klinickou účinnost u pacientek s opakovaným selháním implantace (RIF). Účastníci dokončí testování implantačního okna podle požadavků studijního protokolu, podstoupí randomizaci a zaslepení a budou pokračovat s embryotransferem podle přiřazené skupiny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

546

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky s nevysvětleným opakovaným selháním implantace (RIF) splňující diagnostická kritéria pro RIF: dospělé ženy do 40 let, které nedosáhly klinického těhotenství po 3 cyklech transferu embryí; nebo po transferu alespoň 3 vysoce kvalitních embryí.

    Definice vysoce kvalitních embryí: Embrya třetího dne (s počtem buněk ≥7 a mírou fragmentace <10%) a blastocysty (≥3BB).

  2. BMI ženy: 18,5–25 kg/m².
  3. Tloušťka endometria ≥7 mm během cyklu transferu embrya.
  4. Ženy plánující podstoupit zmrazeno-rozmrazený transfer embryí (FET) blastocyst po mimotělním oplodnění (IVF) nebo intracytoplazmatické injekci spermií (ICSI).
  5. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známé příčiny selhání implantace embrya, jako jsou infekce, malformace reprodukčního traktu, faktory děložní dutiny, adenomyóza nebo endometrióza, onemocnění autoimunitního systému (diagnostikovaná oddělením imunologie), hydrosalpinx atd.
  2. Páry s chromozomálními abnormalitami (kromě chromozomálních polymorfismů) nebo familiárními genetickými poruchami u jednoho nebo obou partnerů.
  3. Ženy s anamnézou opakovaných potratů.
  4. Ženy s kontraindikacemi těhotenství nebo asistované reprodukční technologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individualizovaná skupina přenosu embryí
Diagnostický test: Neinvazivní model predikce endometriální receptivity vede personalizovaný přenos embryí pro pacientky s opakovaným selháním implantace (RIF).
Účastníci podstoupí personalizovaný přenos embrya na základě výsledků detekce okna implantace (WOI) pomocí analýzy miRNA z periferní krve. U subjektů, jejichž výsledky WOI naznačují, že den 5 (D5) je nereceptivní, bude načasování přenosu embrya vhodně posunuto dopředu nebo zpožděno o 24 nebo 48 hodin vzhledem ke standardnímu času. U subjektů, jejichž výsledky WOI naznačují, že D5 je receptivní, bude přenos embrya proveden ve standardním čase (pátý den po ovulaci).
Žádný zásah: Skupina standardního přenosu embryí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace na přenesené embryo, hodnocená počítáním gestačních váčků na ultrazvuku.
Časové okno: Od dne přenosu embrya do dokončení prvního ultrazvukového vyšetření (obvykle 35 dní ± 7 dní po přenosu).
Implantace je definována jako počet gestačních váčků pozorovaných na ultrazvuku dělený celkovým počtem přenesených embryí.
Bude vyjádřena v procentech: (Celkový počet gestačních váčků / Celkový počet přenesených embryí) × 100%.
Hodnocení proběhne přibližně 35 dní po přenosu embrya.
Od dne přenosu embrya do dokončení prvního ultrazvukového vyšetření (obvykle 35 dní ± 7 dní po přenosu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s abnormální endometriální receptivitou, hodnocený pomocí dynamických změn hladin mikroRNA v periferní krvi 5 dní po ovulaci.
Časové okno: Od dnešního dne spuštění ovulace až do dokončení odběru a analýzy vzorků mikroRNA (do 5 až 7 dnů po spuštění).
Endometriální receptivita bude hodnocena prostřednictvím dynamických změn specifických profilů exprese mikroRNA v periferní krvi, měřených 5 dní po ovulaci (den triggeru). Stav "abnormální receptivity" (nereceptivní) je definován jako profil mikroRNA, který se nachází mimo stanovený referenční rozsah pro receptivní fázi. Podíl bude vypočítán jako: (Počet pacientů s nereceptivním profilem mikroRNA / Celkový počet měřených pacientů) × 100 %.
Od dnešního dne spuštění ovulace až do dokončení odběru a analýzy vzorků mikroRNA (do 5 až 7 dnů po spuštění).
Klinická míra těhotenství na přenos embrya, potvrzená ultrazvukovou vizualizací gestačního váčku a srdeční akce plodu.
Časové okno: Od dne přenosu embrya až do potvrzení klinického těhotenství ultrazvukem (hodnoceno přibližně 35 dní ± 7 dní po přenosu embrya).
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost alespoň jednoho nitroděložního gestačního váčku s detekovatelnou srdeční aktivitou plodu při transvaginálním ultrazvukovém vyšetření.
Míra bude vypočítána jako: (Počet cyklů dosahujících klinického těhotenství / Počet cyklů s přenosem embrya) × 100 %.
Od dne přenosu embrya až do potvrzení klinického těhotenství ultrazvukem (hodnoceno přibližně 35 dní ± 7 dní po přenosu embrya).
Míra probíhajícího těhotenství na přenos embrya, potvrzená ultrazvukem po 12 týdnech těhotenství.
Časové okno: Od dne přenosu embrya do potvrzení životaschopnosti plodu v 12. týdnu těhotenství nebo po něm (obvykle až do 14. týdne těhotenství).
Probíhající těhotenství je definováno jako nitroděložní těhotenství s potvrzenou životaschopností plodu po 12. týdnu gestace (tj. po prvním trimestru).
Míra se vypočítá jako počet cyklů dosahujících probíhajícího těhotenství dělený počtem cyklů s přenosem embrya, vyjádřená v procentech: (Počet probíhajících těhotenství / Počet cyklů s přenosem embrya) × 100%.
Životaschopnost plodu bude hodnocena pomocí transvaginálního nebo břišního ultrazvuku, který prokáže přítomnost srdeční aktivity plodu.
Od dne přenosu embrya do potvrzení životaschopnosti plodu v 12. týdnu těhotenství nebo po něm (obvykle až do 14. týdne těhotenství).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20251123

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované selhání implantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit