Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nieinwazyjnego modelu predykcyjnego receptywności endometrium opartego na sygnaturach miRNA we krwi obwodowej w okresie okołoimplantacyjnym w poprawie wyników IVF u pacjentek z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji (RIF)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Skuteczność nieinwazyjnego modelu predykcji receptywności endometrium opartego na sygnaturach miRNA z krwi obwodowej w okresie okołoimplantacyjnym w poprawie wyników IVF u pacjentek z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji: prospektywne, pojedynczo zaślepione, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy nieinwazyjny model przewidywania okna implantacji, skonstruowany na podstawie charakterystycznych zmian w obwodowych miRNA w okresie okołoimplantacyjnym, może poprawić wyniki ciąży u pacjentek z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji poddawanych kriotransferowi zarodków. Badacze porównają wyniki kliniczne ciąży między indywidualizowanym transferem zarodków prowadzonym według wyników okna implantacji a konwencjonalnym transferem zarodków, aby zaobserwować, czy indywidualizowany transfer zarodków prowadzony według okna implantacji może poprawić skuteczność kliniczną u pacjentek z nawracającym niepowodzeniem implantacji (RIF). Uczestniczki wykonają test okna implantacji zgodnie z wymaganiami protokołu badania, zostaną poddane randomizacji i zaślepieniu, a następnie przejdą transfer zarodków zgodnie z przypisaną grupą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
546

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentki z niewyjaśnionym nawracającym niepowodzeniem implantacji (RIF) spełniające kryteria diagnostyczne RIF: dorosłe kobiety poniżej 40 roku życia, u których nie udało się osiągnąć ciąży klinicznej po 3 cyklach transferu zarodków; lub po przeniesieniu co najmniej 3 wysokiej jakości zarodków.

    Definicja zarodków wysokiej jakości: zarodki 3-dniowe (z liczbą komórek ≥7 i stopniem fragmentacji <10%) oraz blastocysty (≥3BB).

  2. BMI kobiety: 18,5-25 kg/m².
  3. Grubość endometrium ≥7 mm podczas cyklu transferu zarodków.
  4. Kobiety planujące poddanie się kriotransferowi (FET) blastocyst po zapłodnieniu in vitro (IVF) lub docytoplazmatycznym wstrzyknięciu plemnika (ICSI).
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znane przyczyny niepowodzenia implantacji zarodka, takie jak infekcje, malformacje dróg rodnych, czynniki jamy macicy, adenomioza lub endometrioza, choroby układu autoimmunologicznego (zdiagnozowane przez oddział immunologii), wodniak jajowodu itp.
  2. Pary z nieprawidłowościami chromosomalnymi (z wyłączeniem polimorfizmów chromosomalnych) lub rodzinnymi zaburzeniami genetycznymi u jednego lub obojga partnerów.
  3. Kobiety z wywiadem nawracających poronień.
  4. Kobiety z przeciwwskazaniami do ciąży lub technik wspomaganego rozrodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Indywidualnego Transferu Zarodków
Test diagnostyczny: Nieinwazyjny model predykcyjny receptywności endometrium kieruje spersonalizowanym transferem zarodków u pacjentek z nawracającymi niepowodzeniami implantacji (RIF).
Uczestnicy przejdą spersonalizowany transfer zarodka na podstawie wyników wykrywania okna implantacji (WOI) poprzez analizę miRNA z krwi obwodowej. Dla pacjentów, których wyniki WOI wskazują, że Dzień 5 (D5) jest nieprzyjmujący, czas transferu zarodka zostanie odpowiednio przyspieszony lub opóźniony o 24 lub 48 godzin w stosunku do czasu standardowego. Dla pacjentów, których wyniki WOI wskazują, że D5 jest przyjmujący, transfer zarodka zostanie przeprowadzony w standardowym czasie (piątego dnia po owulacji).
Brak interwencji: Grupa Standardowego Transferu Zarodka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik implantacji na przeniesiony zarodek, oceniany poprzez zliczenie pęcherzyków ciążowych w badaniu ultrasonograficznym.
Ramy czasowe: Od dnia transferu zarodka do zakończenia pierwszego badania ultrasonograficznego (zwykle po 35 dniach ± 7 dni od transferu).
Wskaźnik implantacji definiuje się jako liczbę pęcherzyków ciążowych zaobserwowanych w badaniu ultrasonograficznym podzieloną przez całkowitą liczbę przeniesionych zarodków. Będzie wyrażony jako procent: (Całkowita liczba pęcherzyków ciążowych / Całkowita liczba przeniesionych zarodków) × 100%. Ocena zostanie przeprowadzona około 35 dni po transferze zarodka.
Od dnia transferu zarodka do zakończenia pierwszego badania ultrasonograficznego (zwykle po 35 dniach ± 7 dni od transferu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek z nieprawidłową receptywnością endometrium, ocenianą na podstawie dynamicznych zmian poziomów mikroRNA we krwi obwodowej 5 dni po owulacji.
Ramy czasowe: Od dnia podania leku wywołującego owulację do zakończenia pobierania i analizy próbek mikroRNA (w ciągu 5 do 7 dni po podaniu leku).
Ocena receptywności endometrium zostanie przeprowadzona na podstawie dynamicznych zmian w określonych profilach ekspresji mikroRNA we krwi obwodowej, mierzonych 5 dni po owulacji (dzień wyzwolenia). Status „nieprawidłowej receptywności” (niedostatecznej receptywności) definiuje się jako profil mikroRNA wykraczający poza ustalony zakres referencyjny dla fazy receptywnej. Proporcja zostanie obliczona jako: (Liczba pacjentów z profilem mikroRNA wskazującym na niedostateczną receptywność / Całkowita liczba badanych pacjentów) × 100%.
Od dnia podania leku wywołującego owulację do zakończenia pobierania i analizy próbek mikroRNA (w ciągu 5 do 7 dni po podaniu leku).
Wskaźnik ciąży klinicznej na transfer zarodka, potwierdzony wizualizacją ultrasonograficzną pęcherzyka ciążowego i bicia serca płodu.
Ramy czasowe: Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia ciąży klinicznej w badaniu ultrasonograficznym (ocenianej około 35 dni ± 7 dni po transferze zarodka).
Ciąża kliniczna jest definiowana jako obecność co najmniej jednego wewnątrzmacicznego pęcherzyka ciążowego z wykrywalną czynnością serca płodu w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym.
Wskaźnik będzie obliczany jako: (Liczba cykli z ciążą kliniczną / Liczba cykli z transferem zarodka) × 100%.
Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia ciąży klinicznej w badaniu ultrasonograficznym (ocenianej około 35 dni ± 7 dni po transferze zarodka).
Wskaźnik ciąży w toku na przeniesienie zarodka, potwierdzony badaniem USG po 12 tygodniach ciąży.
Ramy czasowe: Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia żywotności płodu w 12. tygodniu ciąży lub później (zwykle do 14. tygodnia ciąży).
Ciąża w toku definiowana jest jako ciąża wewnątrzmaciczna z potwierdzoną żywotnością płodu po 12. tygodniu ciąży (tj. po pierwszym trymestrze). Wskaźnik będzie obliczany jako liczba cykli zakończonych ciążą w toku podzielona przez liczbę cykli z transferem zarodka, wyrażony w procentach: (Liczba ciąż w toku / Liczba cykli z transferem zarodka) × 100%. Żywotność płodu będzie oceniana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej, wykazując obecność czynności serca płodu.
Od dnia transferu zarodka do potwierdzenia żywotności płodu w 12. tygodniu ciąży lub później (zwykle do 14. tygodnia ciąży).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20251123

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami