Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komfortní péče balíček

17. ledna 2026 aktualizováno: Banu Terzi, Akdeniz University

Vliv balíčků pohodlí aplikovaných na pacienty na jednotce intenzivní péče na úroveň pohodlí pacientů a fyziologické parametry

Jednotky intenzivní péče (JIP) jsou specializovaná oddělení, kde se aplikuje mnoho složitých léčebných a ošetřovacích postupů. Na těchto jednotkách jsou kriticky nemocní pacienti vystaveni stresovým podmínkám a prožívají výraznou bolest a další nepohodlí plynoucí z mnoha vnitřních a vnějších faktorů, které mohou ovlivnit jejich kvalitu života a vyvolat příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Toto nepohodlí může mít různé krátkodobé nebo dlouhodobé důsledky pro pacienty po propuštění z JIP, jako je úzkost a/nebo deprese nebo PTSD, což může ovlivnit jejich kvalitu života. Proto je znalost negativních faktorů ovlivňujících komfort pacienta na JIP, stejně jako měření pacientova komfortu a odstranění nebo snížení těchto faktorů prostřednictvím péče o komfort, klíčová pro snížení nemocnosti a úmrtnosti pacientů. Je pozoruhodné, že v literatuře neexistuje žádný specifický balíček péče zaměřený na zlepšení komfortu specifického pro JIP. V souladu s tím si tato studie klade za cíl vyvinout "Balíček péče o komfort" ke zlepšení úrovně komfortu pacientů na JIP. Výzkumnou populaci budou tvořit všichni pacienti ve věku 18-65 let přijatí na jednotky intenzivní péče Městské nemocnice Bursa. Tato studie otestuje účinek vyvinutého "Balíčku péče o komfort" na úroveň komfortu a fyziologické parametry 88 pacientů na JIP (kontrolní skupina=44 a studijní skupina=44), kteří splňují vstupní kritéria a jejichž data byla vypočtena pomocí programu G*Power 3.1. Studie začne sběrem dat od kontrolní skupiny. Tato skupina bude dostávat rutinní péči na JIP. Studijní skupina bude dostávat Balíček péče o komfort. Předpokládá se, že balíček péče o komfort specifický pro JIP vyvinutý v rámci této studie významně přispěje k vytvoření plánů ošetřovatelské péče zaměřených na zvýšení úrovně komfortu kriticky nemocných jedinců. Proto u pacientů se zlepšeným komfortem se mohou zvýšit cílené výsledky uzdravení, mohou se snížit míry úmrtnosti a tím může být udrženo veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobyt na jednotce intenzivní péče alespoň 48 hodin
  • Komunikačním jazykem je turečtina
  • Pro neintubované pacienty GCS > 12; pro intubované pacienty GCS > 10 + intubovaní (verbální odpověď)

Vylučovací kritéria:

  • Problémy se sluchem a sluchové potíže
  • Anamnéza nebo diagnóza kognitivní poruchy, duševní choroby, poruch nervového systému, poranění mozku
  • Skóre RASS > 1
  • Delirium
  • Přijetí s diagnózou intoxikace alkoholem/drogami
  • Těhotenství
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti léčení vysokými dávkami inotropních/vasopresorových léků
  • Přeložení na jinou JIP
  • Nouzové propuštění z JIP z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence-Behaviorální

Obsah balíčku Comfort Care:

  • Zajistit a udržovat fyzický komfort (předcházet a zvládat bolest, podporovat každodenní životní aktivity)
  • Zajistit a udržovat psychospirituální komfort (zvládat agitaci-sedaci a delirium)
  • Zajistit a udržovat environmentální komfort (uspořádat prostředí pro usnadnění adaptace pacienta)
  • Zajistit a udržovat sociokulturní komfort (umožnit a udržovat interakci pacienta s jejich prostředím, zajistit účast rodiny v péči)
Behaviorální: Komfortní péče
Vícekomponentní balíček komfortní péče sestávající z fyzických, psychosociálních, environmentálních a sociokulturních komfortních intervencí poskytovaných sestrami na JIP za účelem zvýšení komfortu pacienta a snížení nepohodlí.
Žádný zásah: Skupina standardní péče na JIP
Aby se předešlo negativnímu ovlivnění prostředí sběru dat ve výzkumu (zabránění problémům, jako je zaujatost sestry provádějící proceduru, etická dilemata atd.), studie začne sběrem dat z kontrolní skupiny. Kontrolní skupina bude dostávat rutinní ošetřovatelskou péči od kliniky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam komfortního chování
Časové okno: O. den a 7. den
Seznam komfortních chování obsahuje 30 behaviorálních ukazatelů. Kolcaba navíc navrhuje, že pokud je poslechový komfort jediným měřicím nástrojem, měl by jednotlivec digitálně ohodnotit svou bolest a komfort a že komfort by měl být také hodnocen pomocí optiky. Poslech je kódován 42 různými způsoby: 2, 3, 5, 7, 8, 9, 11, 12, 13, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 27. Seznam je hodnocen na 4bodové Likertově škále. Části seznamu, které jsou nevhodné pro lidi, jsou uvedeny s hodnocením 0. Celkový počet zodpovězených otázek se vynásobí 4, aby se získal možný skóre. Terminologické otázky jsou přeloženy a skóre všech otázek je zohledněno, aby se získalo hrubé skóre komfortu. Nakonec se možné skóre komfortu vydělí hrubými skóre, aby se získalo desetinné číslo. Desetinná část výsledného skóre je vyjádřena jako dvoumístné číslo. Vyšší skóre ukazují vysokou úroveň komfortu.
O. den a 7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akdeniz University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Halic University
Uludag University
Tarsus University
Bursa City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • • Lynn, M. R. 1986. "Determination and quantification of content validity", Nursing Research, 35(6), 381-5. • Ma, P., Liu, J., Xi, X., Du, B., Yuan, X., Lin, H., Wang, Y., Su, J., Zeng, L. 2010. "Practice of sedation and the perception of discomfort during mechanical ventilation in Chinese intensive care units", Journal of Critical Care, 25, 451-457. • Malinowski, A., Stamler, L. L. 2002. "Nursing theory and concept development or analysıs. Comfort: exploration of the concept in nursing", Journal of Advanced Nursing, 39(6), 599-606. • Matthews, E. E. 2011. "Sleep disturbances and fatigue in critically ill patients", American Association of Critical Care Nurses Advanced Critical Care, 22(3), 204-224. • Misak, C. J. 2004. "The critical care experience", American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, 170, 357-359. • Olausson, S., Fridh, I., Lindahl, B., Torkildsby, A. B. 2019. "The Meaning of comfort in the intensive care unit", Crit Care Nurs Q, 42(3), 329-341. • Orçan, F. 2018. "Açımlayıcı ve doğrulayıcı faktör analizi: ilk hangisi kullanılmalı?", Eğitimde ve Psikolojide Ölçme ve Değerlendirme Dergisi, 9(4), 413-421. • Özkan, F., Şahinoğlu, A. H. 2009. "Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi cerrahi yoğun bakım ünitesinde yatan 967 hastanın retrospektif analizi", Journal of Experimental Clinical Medicine, 26, 62-67. • Park, M. S., Kang, K. J., Jang, S. J., Lee, J. Y., Chang, S. J. 2018. "Evaluating test-retest reliability in patient-reported outcome measures for older people: A systematic review", Int J Nurs Stud., 79, 58-69. doi:10.1016/j.ijnurstu.2017.11.003. • Polat, M.G. 2007. "Yoğun bakımda fizyoterapi uygulamaları", Yoğun Bakım Dergisi, 7(3), 357-361. • Pugh, R. J. 2007. "The impact of noise in the intensive care unit", Critical and Emergency Care, 4, 12-18. • Riker, R. R., Picard, J. T., Fraser, G. L. 1999. "Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients", Crit Care Med, 27(7), 1325-132. • Şahin, M. G.,

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TBAEK-354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení