Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vs. standardní ergokalciferol pro normalizaci vitaminu D u agresivního non-Hodgkinova lymfomu

16. ledna 2026 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Bezpečnost a účinnost vysokointenzivní úvodní dávky versus standardního týdenního dávkování ergokalciferolu (vitamin D2) pro normalizaci vitaminu D u pacientů s nově diagnostikovaným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem: randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda vysokointenzivní nasycovací dávka ergokalciferolu (vitamin D2) dokáže normalizovat hladiny vitaminu D v krvi rychleji a bezpečněji než standardní týdenní dávkování u pacientů s nově diagnostikovaným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem. Studie také posoudí bezpečnost obou dávkovacích strategií.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Vede vysokointenzivní nasycovací dávka ergokalciferolu k rychlejší normalizaci hladin sérového 25-hydroxyvitaminu D ve srovnání se standardním týdenním dávkováním?
  • Jsou rozdíly v bezpečnosti a nežádoucích účincích mezi oběma dávkovacími strategiemi?

Výzkumníci porovnají režim vysokointenzivní nasycovací dávky ergokalciferolu se standardním týdenním dávkovacím režimem, aby určili rozdíly v normalizaci vitaminu D a bezpečnostních výsledcích.

Účastníci:

  • Budou náhodně rozděleni, aby dostali buď vysokointenzivní nasycovací dávku, nebo standardní týdenní dávku ergokalciferolu (vitamin D2)
  • Obdrží standardní imunochemoterapii první linie pro agresivní non-Hodgkinův lymfom
  • Podstoupí krevní testy ke sledování hladin vitaminu D, vápníku, fosfátu a bezpečnostních parametrů v plánovaných návštěvách
  • Budou sledováni ohledně léčebné odpovědi, přežití a nežádoucích účinků během a po terapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 20 let.
  • Nově diagnostikovaný agresivní non-Hodgkinův lymfom, potvrzený histopatologickým vyšetřením podle WHO klasifikace hematolymfoidních nádorů, 5. vydání, s indikací pro standardní první linii chemoimunoterapie.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3.
  • Hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru < 30 ng/ml do 14 dnů před randomizací.
  • Dostatečná funkce orgánů pro podání plné dávky standardní chemoterapie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mírná hyperkalcémie (korigovaný Ca > 10,4 mg/dl).
  • Hyperfosfatémie (PO4 > 4,5 mg/dl).
  • Anamnéza urolitiázy spojené s hyperkalciurií nebo diagnóza primárního hyperparathyreoidismu.
  • Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšším (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Neschopnost užívat perorální léky, aktivní gastrointestinální krvácení nebo malabsorpční syndrom.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí systémová léčba lymfomu.
  • Probíhající syndrom nádorové lýzy vyžadující urgentní léčbu.
  • Předchozí užívání doplňků vitaminu D (ergokalciferol nebo cholekalciferol).

Kritéria ukončení účasti:

  • Rozvoj mírné hyperkalcémie.
  • Rozvoj mírné hypofosfatémie.
  • Rozvoj hypervitaminózy D.
  • Výskyt závažných nežádoucích příhod (AEs) nebo vedlejších účinků, u kterých výzkumník považuje za nezbytné přerušit podávání studijního léku z důvodu bezpečnosti pacienta.
  • Posouzení výzkumníka, že pokračující účast může představovat bezpečnostní riziko, například výskyt závažné infekce, febrilní neutropenie nebo selhání orgánu.
  • Nedodržování užívání studijního léku, definované jako kumulativní příjem vitaminu D₂ nižší než 80 % očekávané kumulativní dávky v době hodnocení hladiny vitaminu D v séru.
  • Stažení souhlasu účastníka s pokračováním účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokodávkové nasycení ergokalciferolem
Účastníci dostávají vysokou dávku ergokalciferolu (vitamín D₂) jako úvodní režim pro rychlou normalizaci hladiny vitamínu D v séru, v kombinaci se standardní první linií chemoimunoterapie pro agresivní non-Hodgkinův lymfom.
Lék: Vysokodávkované zatížení ergokalciferolem

Dávkování a režim:

  • Zaváděcí fáze: Ergokalciferol 20 000 IU perorálně jednou denně (1 tobolka na dávku), podávaný 1–2 hodiny před snídaní, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Intenzivní fáze: Po zaváděcí fázi ergokalciferol 20 000 IU perorálně třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) po celkovou dobu léčby 6 týdnů od první dávky.
  • Udržovací fáze: Po dokončení počátečního 6týdenního léčebného období ergokalciferol 20 000 IU perorálně jednou týdně (pondělí) až do dokončení léčby lymfomu.
  • Maximální doba podávání vitaminu D₂: Až 18 týdnů od první dávky ergokalciferolu. Poté lze dávkování vitaminu D upravit podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Aktivní komparátor: Standardní týdenní ergokalciferol
Účastníci dostávají standardní týdenní dávkování ergokalciferolu (vitamin D₂) pro normalizaci vitaminu D v kombinaci se standardní první linií chemoimunoterapie pro agresivní non-Hodgkinův lymfom.
Lék: Standardní týdenní ergokalciferol

Dávkování a harmonogram:

  • Standardní fáze: Ergokalciferol 20 000 IU orálně třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), podáváno jako 1 kapsle na dávku, 1–2 hodiny před snídaní, po celkovou dobu 6 týdnů od první dávky.
  • Udržovací fáze: Po dokončení 6týdenního standardního dávkovacího období ergokalciferol 20 000 IU orálně jednou týdně (pondělí) až do ukončení léčby lymfomu.
  • Maximální doba podávání vitaminu D₂: Až 18 týdnů od první dávky ergokalciferolu. Poté může být dávkování vitaminu D upraveno podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících normalizace vitaminu D do 21. dne
Časové okno: 21. den (± 3 dny) po podání první dávky studijního léku
Normalizace vitaminu D je definována jako hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru ≥ 30 ng/mL.
Tento výsledek je hodnocen jako binární výsledek (ano/ne).
21. den (± 3 dny) po podání první dávky studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Až 3 roky
Bezprogresivní přežití je definováno jako čas od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění, relapsu po odpovědi, zahájení nové léčby lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění podle Luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Po dokončení imunochemoterapie první linie, přibližně 24 týdnů
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď dosažená po dokončení imunochemoterapie první linie, včetně úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), posouzené pomocí PET-CT nebo CT skenu podle Luganských kritérií z roku 2014.
Po dokončení imunochemoterapie první linie, přibližně 24 týdnů
Změna hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: Den 21 (± 3 dny), Den 42 (± 3 dny), Den 63 (± 3 dny) a Den 126 (± 3 dny) (konec léčby)
Změny hladin 25-hydroxyvitaminu D v séru budou porovnány mezi rameny studie a shrnuty jako absolutní změna a míry centrální tendence (průměr nebo medián).
Den 21 (± 3 dny), Den 42 (± 3 dny), Den 63 (± 3 dny) a Den 126 (± 3 dny) (konec léčby)
Výskyt infekcí stupně ≥ 3
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studie, přibližně 22 týdnů
Výskyt infekcí klasifikovaných ≥ 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 6.0.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studie, přibližně 22 týdnů
Bezpečnost a toxicita související s léčbou
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 22 týdnů
Bezpečnost a toxicita budou hodnoceny na základě výskytu hyperkalcémie, hypofosfatémie a dalších nežádoucích událostí, klasifikovaných podle CTCAE verze 6.0.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hemato-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionálních zásad a ochrany soukromí. Pouze agregovaná data mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení