Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka vs. standardní ergokalciferol pro normalizaci vitaminu D u agresivního non-Hodgkinova lymfomu

16. ledna 2026 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Bezpečnost a účinnost vysokointenzivní úvodní dávky versus standardního týdenního dávkování ergokalciferolu (vitamin D2) pro normalizaci vitaminu D u pacientů s nově diagnostikovaným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem: randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda vysokointenzivní nasycovací dávka ergokalciferolu (vitamin D2) dokáže normalizovat hladiny vitaminu D v krvi rychleji a bezpečněji než standardní týdenní dávkování u pacientů s nově diagnostikovaným agresivním non-Hodgkinovým lymfomem. Studie také posoudí bezpečnost obou dávkovacích strategií.

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Vede vysokointenzivní nasycovací dávka ergokalciferolu k rychlejší normalizaci hladin sérového 25-hydroxyvitaminu D ve srovnání se standardním týdenním dávkováním?
  • Jsou rozdíly v bezpečnosti a nežádoucích účincích mezi oběma dávkovacími strategiemi?

Výzkumníci porovnají režim vysokointenzivní nasycovací dávky ergokalciferolu se standardním týdenním dávkovacím režimem, aby určili rozdíly v normalizaci vitaminu D a bezpečnostních výsledcích.

Účastníci:

  • Budou náhodně rozděleni, aby dostali buď vysokointenzivní nasycovací dávku, nebo standardní týdenní dávku ergokalciferolu (vitamin D2)
  • Obdrží standardní imunochemoterapii první linie pro agresivní non-Hodgkinův lymfom
  • Podstoupí krevní testy ke sledování hladin vitaminu D, vápníku, fosfátu a bezpečnostních parametrů v plánovaných návštěvách
  • Budou sledováni ohledně léčebné odpovědi, přežití a nežádoucích účinků během a po terapii

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramonkutklao Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanapun Thamgrang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Napakrit Tanpumiprated, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥ 20 let.
  • Nově diagnostikovaný agresivní non-Hodgkinův lymfom, potvrzený histopatologickým vyšetřením podle WHO klasifikace hematolymfoidních nádorů, 5. vydání, s indikací pro standardní první linii chemoimunoterapie.
  • Výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3.
  • Hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru < 30 ng/ml do 14 dnů před randomizací.
  • Dostatečná funkce orgánů pro podání plné dávky standardní chemoterapie.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mírná hyperkalcémie (korigovaný Ca > 10,4 mg/dl).
  • Hyperfosfatémie (PO4 > 4,5 mg/dl).
  • Anamnéza urolitiázy spojené s hyperkalciurií nebo diagnóza primárního hyperparathyreoidismu.
  • Chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo vyšším (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m²).
  • Neschopnost užívat perorální léky, aktivní gastrointestinální krvácení nebo malabsorpční syndrom.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Předchozí systémová léčba lymfomu.
  • Probíhající syndrom nádorové lýzy vyžadující urgentní léčbu.
  • Předchozí užívání doplňků vitaminu D (ergokalciferol nebo cholekalciferol).

Kritéria ukončení účasti:

  • Rozvoj mírné hyperkalcémie.
  • Rozvoj mírné hypofosfatémie.
  • Rozvoj hypervitaminózy D.
  • Výskyt závažných nežádoucích příhod (AEs) nebo vedlejších účinků, u kterých výzkumník považuje za nezbytné přerušit podávání studijního léku z důvodu bezpečnosti pacienta.
  • Posouzení výzkumníka, že pokračující účast může představovat bezpečnostní riziko, například výskyt závažné infekce, febrilní neutropenie nebo selhání orgánu.
  • Nedodržování užívání studijního léku, definované jako kumulativní příjem vitaminu D₂ nižší než 80 % očekávané kumulativní dávky v době hodnocení hladiny vitaminu D v séru.
  • Stažení souhlasu účastníka s pokračováním účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokodávkové nasycení ergokalciferolem
Účastníci dostávají vysokou dávku ergokalciferolu (vitamín D₂) jako úvodní režim pro rychlou normalizaci hladiny vitamínu D v séru, v kombinaci se standardní první linií chemoimunoterapie pro agresivní non-Hodgkinův lymfom.
Lék: Vysokodávkované zatížení ergokalciferolem

Dávkování a režim:

  • Zaváděcí fáze: Ergokalciferol 20 000 IU perorálně jednou denně (1 tobolka na dávku), podávaný 1–2 hodiny před snídaní, po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
  • Intenzivní fáze: Po zaváděcí fázi ergokalciferol 20 000 IU perorálně třikrát týdně (pondělí, středa a pátek) po celkovou dobu léčby 6 týdnů od první dávky.
  • Udržovací fáze: Po dokončení počátečního 6týdenního léčebného období ergokalciferol 20 000 IU perorálně jednou týdně (pondělí) až do dokončení léčby lymfomu.
  • Maximální doba podávání vitaminu D₂: Až 18 týdnů od první dávky ergokalciferolu. Poté lze dávkování vitaminu D upravit podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Aktivní komparátor: Standardní týdenní ergokalciferol
Účastníci dostávají standardní týdenní dávkování ergokalciferolu (vitamin D₂) pro normalizaci vitaminu D v kombinaci se standardní první linií chemoimunoterapie pro agresivní non-Hodgkinův lymfom.
Lék: Standardní týdenní ergokalciferol

Dávkování a harmonogram:

  • Standardní fáze: Ergokalciferol 20 000 IU orálně třikrát týdně (pondělí, středa a pátek), podáváno jako 1 kapsle na dávku, 1–2 hodiny před snídaní, po celkovou dobu 6 týdnů od první dávky.
  • Udržovací fáze: Po dokončení 6týdenního standardního dávkovacího období ergokalciferol 20 000 IU orálně jednou týdně (pondělí) až do ukončení léčby lymfomu.
  • Maximální doba podávání vitaminu D₂: Až 18 týdnů od první dávky ergokalciferolu. Poté může být dávkování vitaminu D upraveno podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících normalizace vitaminu D do 21. dne
Časové okno: 21. den (± 3 dny) po podání první dávky studijního léku
Normalizace vitaminu D je definována jako hladina 25-hydroxyvitaminu D v séru ≥ 30 ng/mL.
Tento výsledek je hodnocen jako binární výsledek (ano/ne).
21. den (± 3 dny) po podání první dávky studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Až 3 roky
Bezprogresivní přežití je definováno jako čas od randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění, relapsu po odpovědi, zahájení nové léčby lymfomu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
Bezprogresivní přežití je definováno jako doba od randomizace k prvnímu zdokumentovanému progresi onemocnění podle Luganských kritérií z roku 2014 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky
Nejlepší celková odpověď (BOR)
Časové okno: Po dokončení imunochemoterapie první linie, přibližně 24 týdnů
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď dosažená po dokončení imunochemoterapie první linie, včetně úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), posouzené pomocí PET-CT nebo CT skenu podle Luganských kritérií z roku 2014.
Po dokončení imunochemoterapie první linie, přibližně 24 týdnů
Změna hladiny 25-hydroxyvitaminu D v séru
Časové okno: Den 21 (± 3 dny), Den 42 (± 3 dny), Den 63 (± 3 dny) a Den 126 (± 3 dny) (konec léčby)
Změny hladin 25-hydroxyvitaminu D v séru budou porovnány mezi rameny studie a shrnuty jako absolutní změna a míry centrální tendence (průměr nebo medián).
Den 21 (± 3 dny), Den 42 (± 3 dny), Den 63 (± 3 dny) a Den 126 (± 3 dny) (konec léčby)
Výskyt infekcí stupně ≥ 3
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studie, přibližně 22 týdnů
Výskyt infekcí klasifikovaných ≥ 3 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 6.0.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studie, přibližně 22 týdnů
Bezpečnost a toxicita související s léčbou
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 22 týdnů
Bezpečnost a toxicita budou hodnoceny na základě výskytu hyperkalcémie, hypofosfatémie a dalších nežádoucích událostí, klasifikovaných podle CTCAE verze 6.0.
Od randomizace do 30 dnů po poslední dávce studijní léčby, přibližně 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanapun Thamgrang, Division of Hematology, Department of Medicine, Phramongkutklao Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Hemato-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena z důvodu institucionálních zásad a ochrany soukromí. Pouze agregovaná data mohou být sdílena na základě odůvodněné žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit