Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Environmentální rezervoáry netuberkulózních mykobakterií v domácnostech pacientů s cystickou fibrózou: Studie případů a kontrol expozičního rizika v domácím prostředí (NTMecoCF)

17. srpna 2026 aktualizováno: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Environmentální rezervoáry netuberkulózních mykobakterií v domácnostech pacientů s cystickou fibrózou: Studie případů a kontrol rizika expozice v domácím prostředí

Tato multicentrická, neintervenční případová kontrolní studie zkoumá, zda jsou domácí environmentální rezervoáry, zejména vodní systémy, spojeny s infekcemi netuberkulózními mykobakteriemi (NTM) u lidí s cystickou fibrózou. Environmentální vzorky z domovů pacientů s CF s infekcí NTM a bez ní budou analyzovány a geneticky porovnány s dostupnými klinickými izoláty spolu s hodnocením environmentálních rizikových faktorů, aby se zlepšilo porozumění expozičním cestám a informovaly budoucí preventivní strategie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, neintervenční případová studie zkoumá, zda domácí environmentální rezervoáry – zejména domácí vodovodní systémy – přispívají k netuberkulózním mykobakteriálním (NTM) infekcím u lidí s cystickou fibrózou (CF).
Přibližně 120 pacientů s CF z několika center v Německu bude zařazeno, včetně 60 pacientů s aktuální nebo předchozí plicní NTM infekcí a 60 pacientů s CF bez známé NTM infekce jako kontrolní skupina.

Vzorky z prostředí (voda, prach a půda) budou odebrány z domácností účastníků a analyzovány na přítomnost NTM pomocí kultivačních metod, PCR a sekvenování celého genomu.
Tato zjištění budou porovnána mezi domácnostmi případů a kontrol a bude hodnocena genetická podobnost mezi environmentálními NTM izoláty a dostupnými klinickými izoláty od stejných pacientů.
Kromě toho standardizované dotazníky zachytí environmentální a behaviorální rizikové faktory spojené s výskytem NTM.

Studie je čistě observační a spoléhá na klinická data a izoláty získané prostřednictvím rutinní péče o CF, bez dalších lékařských zákroků pro účastníky.
Během sledovacího období až tří let budou dokumentovány nově vznikající NTM infekce u původně nepostižených pacientů.
Výsledky mají za cíl zlepšit porozumění rizikům environmentální expozice NTM u CF a poskytnout důkazy pro budoucí preventivní strategie a potenciální doporučení směrnic.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Německo, 23845
        • Nábor
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje 120 jedinců s potvrzenou diagnózou cystické fibrózy, kteří byli přijati z více center v Německu. Účastníci zahrnují dospělé i nezletilé (s souhlasem zákonných zástupců) a jsou rovnoměrně rozděleni do skupiny pacientů s aktuální nebo předchozí plicní infekcí NTM a kontrolní skupiny pacientů bez známé anamnézy infekce NTM. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas a klinická data a izoláty jsou získány výhradně z rutinní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (CF)
  • Bez věkového omezení (včetně nezletilých se souhlasem zákonných zástupců)
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii (nebo souhlas poskytnutý zákonným zástupcem pro nezletilé)
  • V případě NTM infekce: diagnóza podle kritérií ATS/IDSA a dostupnost klinického izolátu NTM

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas, odmítnutí účasti nebo odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Studijní skupina případů
60 pacientů s CF s potvrzenou současnou nebo dříve diagnostikovanou infekcí NTM (podle kritérií ATS/IDSA)
Jiný: Multimodální diagnostika NTM zahrnující PCR, WGS, kultivaci
Z domácností účastníků budou odebrány environmentální vzorky (např. voda, prach a půda), které budou testovány na přítomnost NTM. Analýzy budou provedeny pomocí PCR, kultivačních metod, sekvenování celého genomu (WGS) a následných bioinformatických analýz. Kromě toho budou zahrnuty dostupné klinické izoláty NTM z předchozí nebo budoucí rutinní diagnostiky. Pokud u těchto izolátů ještě nebylo provedeno genomické sekvenování, bude v rámci studie provedena retrospektivní molekulárně-genetická analýza (např. pomocí WGS), aby bylo možné provést srovnání s environmentálními izoláty.
Kontrolní skupina
60 pacientů s CF bez známé nebo dříve diagnostikované NTM infekce (podle kritérií ATS/IDSA)
Jiný: Multimodální diagnostika NTM zahrnující PCR, WGS, kultivaci
Z domácností účastníků budou odebrány environmentální vzorky (např. voda, prach a půda), které budou testovány na přítomnost NTM. Analýzy budou provedeny pomocí PCR, kultivačních metod, sekvenování celého genomu (WGS) a následných bioinformatických analýz. Kromě toho budou zahrnuty dostupné klinické izoláty NTM z předchozí nebo budoucí rutinní diagnostiky. Pokud u těchto izolátů ještě nebylo provedeno genomické sekvenování, bude v rámci studie provedena retrospektivní molekulárně-genetická analýza (např. pomocí WGS), aby bylo možné provést srovnání s environmentálními izoláty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence of NTM in environmental samples
Časové okno: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Časové okno: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Časové okno: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Characterization of NTM species from environmental samples
Časové okno: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Časové okno: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Časové okno: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Research Center Borstel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTMecoCF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD budou sdíleny na základě rozumné žádosti prostřednictvím kontaktu s hlavním vyšetřovatelem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení