Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljømæssige reservoirer for ikke-tuberkuløse mykobakterier i husholdninger med cystisk fibrose: En case-kontrolundersøgelse af eksponeringsrisiko i hjemmet (NTMecoCF)

17. august 2026 opdateret af: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Miljøreservoirer af ikke-tuberkuløse mykobakterier i husholdninger med cystisk fibrose: En case-control undersøgelse af eksponeringsrisiko i hjemmet

Dette multicenter, ikke-interventionelle kasus-kontrolstudie undersøger, om husstandens miljøreservoirer, især vandsystemer, er forbundet med ikke-tuberkuløse mykobakterie (NTM) infektioner hos mennesker med cystisk fibrose. Miljøprøver fra hjemmene på CF-patienter med og uden NTM-infektion vil blive analyseret og genetisk sammenlignet med tilgængelige kliniske isolater, sammen med en vurdering af miljørisikofaktorer, for at forbedre forståelsen af eksponeringsveje og informere om fremtidige forebyggelsesstrategier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter, ikke-interventionelle case-control-studie undersøger, om indenlandske miljøreservoirer – især husstandsvandsystemer – bidrager til ikke-tuberkuløse mykobakterie (NTM) infektioner hos personer med cystisk fibrose (CF). Cirka 120 CF-patienter fra flere centre i Tyskland vil blive inkluderet, herunder 60 patienter med en nuværende eller tidligere lunge-NTM-infektion og 60 CF-patienter uden kendt NTM-infektion som kontroller.

Miljøprøver (vand, støv og jord) vil blive indsamlet fra deltagernes hjem og analyseret for tilstedeværelsen af NTM ved hjælp af kultur-baserede metoder, PCR og hel-genom sekventering. Disse resultater vil blive sammenlignet mellem case- og kontrol-husholdninger, og genetisk lighed mellem miljø-NTM-isolater og tilgængelige kliniske isolater fra de samme patienter vil blive vurderet. Derudover vil standardiserede spørgeskemaer registrere miljømæssige og adfærdsmæssige risikofaktorer forbundet med NTM-forekomst.

Studiet er rent observationelt og baserer sig på kliniske data og isolater opnået gennem rutinemæssig CF-pleje, uden yderligere medicinske procedurer for deltagerne. Over en opfølgningsperiode på op til tre år vil nyligt opståede NTM-infektioner hos oprindeligt upåvirkede patienter blive dokumenteret. Resultaterne sigter mod at forbedre forståelsen af miljøeksponeringsrisici for NTM i CF og at levere evidens til fremtidige forebyggelsesstrategier og potentielle retningslinjeanbefalinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23845
        • Rekruttering
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter 120 personer med en bekræftet diagnose af cystisk fibrose, rekrutteret fra flere centre i Tyskland. Deltagerne inkluderer både voksne og mindreårige (med samtykke fra juridiske værger) og er ligeligt fordelt i en sagskategori af patienter med en nuværende eller tidligere pulmonær NTM-infektion og en kontrolgruppe af patienter uden kendt historie for NTM-infektion. Alle deltagere giver skriftligt informeret samtykke, og kliniske data og isolater erhverves udelukkende fra rutinemæssig pleje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (CF)
  • Ingen aldersbegrænsning (inklusive mindreårige med samtykke fra forældremyndighed)
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (eller samtykke givet af en forældremyndighed for mindreårige)
  • Ved en NTM-infektion: diagnose i henhold til ATS/IDSA-kriterier og tilgængelighed af en klinisk NTM-isolat

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke, afvisning af deltagelse eller tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Case-gruppe
60 CF-patienter med en bekræftet nuværende eller tidligere diagnosticeret NTM-infektion (i henhold til ATS/IDSA-kriterier)
Andet: Multi-modal NTM-diagnostik inklusive PCR, WGS, kultur
Miljøprøver fra deltagernes hjem (f.eks. vand, støv og jord) vil blive indsamlet og testet for tilstedeværelsen af NTM. Analyser vil blive udført ved hjælp af PCR, kultur-baserede metoder, helgenom-sekventering (WGS) og efterfølgende bioinformatiske analyser. Derudover vil tilgængelige kliniske NTM-isolater fra tidligere eller fremtidige rutinemæssige diagnostiske undersøgelser blive inkluderet. Hvis der ikke allerede er udført genomisk sekventering for disse isolater, vil retrospektiv molekylærgenetisk analyse (f.eks. ved WGS) blive udført inden for studiet for at muliggøre sammenligning med miljøisolater.
Kontrolgruppe
60 CF-patienter uden en kendt eller tidligere diagnosticeret NTM-infektion (i henhold til ATS/IDSA-kriterier)
Andet: Multi-modal NTM-diagnostik inklusive PCR, WGS, kultur
Miljøprøver fra deltagernes hjem (f.eks. vand, støv og jord) vil blive indsamlet og testet for tilstedeværelsen af NTM. Analyser vil blive udført ved hjælp af PCR, kultur-baserede metoder, helgenom-sekventering (WGS) og efterfølgende bioinformatiske analyser. Derudover vil tilgængelige kliniske NTM-isolater fra tidligere eller fremtidige rutinemæssige diagnostiske undersøgelser blive inkluderet. Hvis der ikke allerede er udført genomisk sekventering for disse isolater, vil retrospektiv molekylærgenetisk analyse (f.eks. ved WGS) blive udført inden for studiet for at muliggøre sammenligning med miljøisolater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prevalence of NTM in environmental samples
Tidsramme: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Tidsramme: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Tidsramme: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Characterization of NTM species from environmental samples
Tidsramme: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Tidsramme: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Tidsramme: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Research Center Borstel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NTMecoCF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt ved rimelig anmodning via kontakt til hovedundersøgeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger