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Serbatoi Ambientali di Micobatteri Non-tubercolari nelle Famiglie con Fibrosi Cistica: Uno Studio Caso-controllo sul Rischio di Esposizione Domestica (NTMecoCF)

17 agosto 2026 aggiornato da: Alexander Mischnik, Research Center Borstel

Serbatoi Ambientali di Micobatteri Non Tubercolari nelle Famiglie con Fibrosi Cistica: Uno Studio Caso-controllo sul Rischio di Esposizione a Casa

Questo studio caso-controllo multicentrico e non interventistico indaga se i serbatoi ambientali domestici, in particolare i sistemi idrici, siano associati alle infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM) nelle persone con fibrosi cistica. I campioni ambientali prelevati dalle abitazioni di pazienti con fibrosi cistica con e senza infezione da NTM saranno analizzati e confrontati geneticamente con gli isolati clinici disponibili, insieme alla valutazione dei fattori di rischio ambientali, per migliorare la comprensione delle vie di esposizione e fornire informazioni per future strategie di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio caso-controllo multicentrico e non interventistico indaga se i serbatoi ambientali domestici – in particolare i sistemi idrici domestici – contribuiscono alle infezioni da micobatteri non tubercolari (NTM) nelle persone affette da fibrosi cistica (CF). Verranno arruolati circa 120 pazienti con CF da diversi centri in Germania, inclusi 60 pazienti con un'infezione polmonare da NTM attuale o pregressa e 60 pazienti con CF senza infezione nota da NTM come controlli.

Campioni ambientali (acqua, polvere e suolo) saranno raccolti dalle abitazioni dei partecipanti e analizzati per la presenza di NTM utilizzando metodi basati sulla coltura, PCR e sequenziamento dell'intero genoma. Questi risultati saranno confrontati tra le abitazioni dei casi e dei controlli, e verrà valutata la somiglianza genetica tra gli isolati ambientali di NTM e gli isolati clinici disponibili degli stessi pazienti. Inoltre, questionari standardizzati raccoglieranno fattori di rischio ambientali e comportamentali associati all'occorrenza di NTM.

Lo studio è puramente osservazionale e si basa su dati clinici e isolati ottenuti attraverso le cure di routine per la CF, senza procedure mediche aggiuntive per i partecipanti. In un periodo di follow-up fino a tre anni, verranno documentate le nuove infezioni da NTM nei pazienti inizialmente non affetti. I risultati mirano a migliorare la comprensione dei rischi di esposizione ambientale per l'NTM nella CF e a fornire evidenze per future strategie di prevenzione e potenziali raccomandazioni nelle linee guida.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik für Pneumologie, Universitätsklinikum Essen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sivagurunathan Sutharsan, PD Dr. med.
    • Schleswig-Holstein
      • Borstel, Schleswig-Holstein, Germania, 23845
        • Reclutamento
        • National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Mischnik, Prof. Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende 120 individui con diagnosi confermata di fibrosi cistica reclutati da più centri in Germania. I partecipanti includono sia adulti che minori (con il consenso dei tutori legali) e sono divisi equamente in un gruppo di casi di pazienti con un'infezione polmonare da NTM attuale o precedente e un gruppo di controllo di pazienti senza una storia nota di infezione da NTM. Tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto, e i dati clinici e gli isolati sono ottenuti esclusivamente dalle cure di routine.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di fibrosi cistica (FC)
  • Nessuna restrizione di età (compresi i minorenni con il consenso dei tutori legali)
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio (o consenso fornito da un tutore legale per i minorenni)
  • In caso di infezione da NTM: diagnosi secondo i criteri ATS/IDSA e disponibilità di un isolato clinico di NTM

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato, rifiuto di partecipare o ritiro del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo caso
60 pazienti con FC con un'infezione da NTM attuale o precedentemente diagnosticata (secondo i criteri ATS/IDSA)
Altro: Diagnostica NTM multi-modale che include PCR, WGS, coltura
Verranno raccolti campioni ambientali dalle abitazioni dei partecipanti (ad esempio acqua, polvere e suolo) e testati per la presenza di NTM. Le analisi saranno eseguite utilizzando PCR, metodi basati sulla coltura, sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e successive analisi bioinformatiche. Inoltre, saranno inclusi isolati clinici di NTM disponibili da precedenti o future diagnosi di routine. Se il sequenziamento genomico non è stato ancora eseguito per questi isolati, verrà condotta un'analisi genetica molecolare retrospettiva (ad esempio mediante WGS) all'interno dello studio per consentire il confronto con gli isolati ambientali.
Gruppo di controllo
60 pazienti con FC senza un'infezione nota o precedentemente diagnosticata da NTM (secondo i criteri ATS/IDSA)
Altro: Diagnostica NTM multi-modale che include PCR, WGS, coltura
Verranno raccolti campioni ambientali dalle abitazioni dei partecipanti (ad esempio acqua, polvere e suolo) e testati per la presenza di NTM. Le analisi saranno eseguite utilizzando PCR, metodi basati sulla coltura, sequenziamento dell'intero genoma (WGS) e successive analisi bioinformatiche. Inoltre, saranno inclusi isolati clinici di NTM disponibili da precedenti o future diagnosi di routine. Se il sequenziamento genomico non è stato ancora eseguito per questi isolati, verrà condotta un'analisi genetica molecolare retrospettiva (ad esempio mediante WGS) all'interno dello studio per consentire il confronto con gli isolati ambientali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalence of NTM in environmental samples
Lasso di tempo: December 2030
Proportion of households of CF patients with and without NTM infection in which at least one (clinically relevant) NTM is detected in environmental samples (water, dust, soil).
December 2030
Difference in NTM prevalence between case and control groups
Lasso di tempo: December 2030
Statistically significant difference in the frequency of NTM detection (clinically relevant and/or all NTM) in environmental samples between case group and control group.
December 2030
Genetic concordance between environmental and patient isolates
Lasso di tempo: December 2030
Evidence of genetic relatedness (e.g., cgMLST clustering) between NTM detected in the household environment and clinical isolates from the same individual.
December 2030

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Characterization of NTM species from environmental samples
Lasso di tempo: December 2030
Identification and taxonomic classification of NTM isolates using WGS, including typing (e.g., subspecies assignment for M. avium).
December 2030
Identification of environmental and behavioral factors associated with NTM detection
Lasso di tempo: December 2030
Determination of significant risk factors (e.g., use of specific water sources, pet ownership, hygiene practices) based on questionnaire data and multivariable analyses.
December 2030
Long-term outcomes (control group only)
Lasso di tempo: December 2030
Proportion of patients without an initial NTM infection who develop a clinically relevant NTM infection during the follow-up period (up to 30 months), potentially in association with prior detection of NTM in the household environment.
December 2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Research Center Borstel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Mischnik, Prof. Dr. med., National and WHO-Supranational Reference Center for Mycobacteria, Research Center Borstel, Leibniz Lung Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTMecoCF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso su richiesta ragionevole contattando il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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