Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová irigační analgezie při laparoskopické cholecystektomii (Ketamine)

11. září 2026 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketaminová Irigační Analgezie: Pro Kontrolu Pooperační Bolesti u Pacientů Podstupujících Laparoskopickou Cholecystektomii

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (po 30 subjektech) k anestezii. Studijní lék bude dodáván v neprůhledných sáčcích označených „studijní lék“ a 60 pacientů bude rozděleno do dvou skupin (po 30 pacientech) k přijetí irigace na konci operace po disekci; irigační analgezie 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (Skupina N) nebo 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (Skupina K). Objem irigace ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkový objem 25 ml.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Anesteziologická technika bude standardizována pro všechny skupiny. Anestezie bude indukována propofolem 2 mg.kg-1, fentanylem 1 µg.kg-1 a rocuroniem 0,6 mg/kg pro svalovou relaxaci. Velikost kanylované endotracheální trubice bude zvolena podle věku pacienta. Anestezie a svalová relaxace bude udržována 2% sevofluranem ve směsi 50% kyslíku/vzduchu a 0,1 mg/kg rocuronia v pravidelných intervalech. Všichni pacienti budou podstupovat objemově cyklickou mechanickou ventilaci s nastavením ventilátoru, které udržuje normokarbii. Během operace budou pacienti dostávat intravenózně paracetamol 15 mg/kg a infuze fyziologického roztoku 10 ml/kg. Hemodynamické údaje (tepová frekvence a střední arteriální tlak) budou monitorovány během intraoperačního období, ale zaznamenány na konci operace před aplikací léku (T0), po extubaci (T1), při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (T2), poté po 30 minutách (T3), 1 hodině (T4) a 2 hodinách (T5). Hladina glukózy v krvi bude měřena pomocí přístroje pro okamžité stanovení (ACCU-CHEK®, Roche Pharmaceuticals, Basilej, Švýcarsko) před zahájením aplikace (T0), při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (T1), poté po 12 hodinách (T2) a 24 hodinách (T3) za účelem posouzení účinku studovaných léků na stresovou reakci.

Na konci výkonu bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena standardními dávkami neostigminu a atropinu. Pacienti budou extubováni při vědomí v poloze na zotavení a převezeni na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU). Bude zaznamenána doba anestezie (doba v minutách od indukce anestezie do jejího ukončení) a doba do extubace (doba v minutách od ukončení anestezie do extubace). Po splnění kritérií pro plné zotavení budou pacienti převedeni na standardní oddělení.

Pooperační bolest byla hodnocena v klidu a při pohybu pomocí VAS stupnice bolesti 0-10 cm, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Podle stupně bolesti udávaného pacientem byla klasifikace závažnosti provedena následovně: Žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest ≥7. Bolest byla léčena bolusem petidinu 1 mg/kg, když udávaná VAS stupnice bolesti byla ≥4. Skóre bylo hodnoceno v čase 0 (přijetí na PACU), 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.

Bude zaznamenán čas do první žádosti o záchrannou analgezii a celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik. Jakékoli perioperační nežádoucí příhody budou ošetřeny a zaznamenány, jako je hypotenze, bradykardie, desaturace (SpO2% < 92%) a pooperační zvracení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Omar Makram Soliman, MD
  • Telefonní číslo: 00201065491191
  • E-mail: omar@aun.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypt, Assuit universi
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let ASA I-II, kteří budou naplánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza vrozené srdeční choroby
  • Hypertenze
  • Vývojové zpoždění, nebo
  • Alergie na studijní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Skupina N
Pacienti dostanou irigaci na konci operace po disekci; irigační analgezie pomocí 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (skupina N)
Lék: Fyziologický roztok
Pacienti obdrží irigaci na konci operace po disekci; analgezie irigací 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (Skupina N)
Experimentální: Skupina K
Pacienti dostanou 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (skupina K).
Objem zavlažování ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkových 25 ml.
Lék: Ketamin
Pacienti obdrží 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (skupina K). Objem irigace ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkový objem 25 ml.
Ostatní jména:
  • Katlar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik byla zaznamenána od okamžiku první žádosti o záchrannou analgezii do propuštění pacienta po 24 hodinách.
24 hodin
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Časové okno: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin
Bolest po operaci byla hodnocena pomocí VAS škály bolesti 0-10 cm, kde 0=žádná bolest a 10=nejsilnější představitelná bolest. Podle stupně bolesti udaného pacientem byla klasifikace závažnosti provedena následovně: Žádná bolest = 0, mírná bolest=1-3, střední bolest= 4-6 a silná bolest ≥7. Bolest byla léčena bolusem pethidinu 1 mg/kg, když hlášená VAS škála bolesti byla ≥ 4. Hodnocení bylo provedeno v 0 (přijetí na PACU), 1, 2, 4, 12 a 24 hodinách po operaci.
24 hodin
čas do první žádosti o záchranná analgetika
Časové okno: 24 hodin
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii bude zaznamenán a ošetřen bolusem pethidinu 1 mg/kg, když je hlášená bolest na VAS škále ≥ 4.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 04-2025-300750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení