- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07370181
Ketaminová irigační analgezie při laparoskopické cholecystektomii (Ketamine)
Ketaminová Irigační Analgezie: Pro Kontrolu Pooperační Bolesti u Pacientů Podstupujících Laparoskopickou Cholecystektomii
Přehled studie
Detailní popis
Anesteziologická technika bude standardizována pro všechny skupiny. Anestezie bude indukována propofolem 2 mg.kg-1, fentanylem 1 µg.kg-1 a rocuroniem 0,6 mg/kg pro svalovou relaxaci. Velikost kanylované endotracheální trubice bude zvolena podle věku pacienta. Anestezie a svalová relaxace bude udržována 2% sevofluranem ve směsi 50% kyslíku/vzduchu a 0,1 mg/kg rocuronia v pravidelných intervalech. Všichni pacienti budou podstupovat objemově cyklickou mechanickou ventilaci s nastavením ventilátoru, které udržuje normokarbii. Během operace budou pacienti dostávat intravenózně paracetamol 15 mg/kg a infuze fyziologického roztoku 10 ml/kg. Hemodynamické údaje (tepová frekvence a střední arteriální tlak) budou monitorovány během intraoperačního období, ale zaznamenány na konci operace před aplikací léku (T0), po extubaci (T1), při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (T2), poté po 30 minutách (T3), 1 hodině (T4) a 2 hodinách (T5). Hladina glukózy v krvi bude měřena pomocí přístroje pro okamžité stanovení (ACCU-CHEK®, Roche Pharmaceuticals, Basilej, Švýcarsko) před zahájením aplikace (T0), při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (T1), poté po 12 hodinách (T2) a 24 hodinách (T3) za účelem posouzení účinku studovaných léků na stresovou reakci.
Na konci výkonu bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena standardními dávkami neostigminu a atropinu. Pacienti budou extubováni při vědomí v poloze na zotavení a převezeni na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU). Bude zaznamenána doba anestezie (doba v minutách od indukce anestezie do jejího ukončení) a doba do extubace (doba v minutách od ukončení anestezie do extubace). Po splnění kritérií pro plné zotavení budou pacienti převedeni na standardní oddělení.
Pooperační bolest byla hodnocena v klidu a při pohybu pomocí VAS stupnice bolesti 0-10 cm, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Podle stupně bolesti udávaného pacientem byla klasifikace závažnosti provedena následovně: Žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest ≥7. Bolest byla léčena bolusem petidinu 1 mg/kg, když udávaná VAS stupnice bolesti byla ≥4. Skóre bylo hodnoceno v čase 0 (přijetí na PACU), 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenán čas do první žádosti o záchrannou analgezii a celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik. Jakékoli perioperační nežádoucí příhody budou ošetřeny a zaznamenány, jako je hypotenze, bradykardie, desaturace (SpO2% < 92%) a pooperační zvracení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Omar Makram Soliman, MD
- Telefonní číslo: 00201065491191
- E-mail: omar@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let ASA I-II, kteří budou naplánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Anamnéza vrozené srdeční choroby
- Hypertenze
- Vývojové zpoždění, nebo
- Alergie na studijní léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina N
Pacienti dostanou irigaci na konci operace po disekci; irigační analgezie pomocí 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (skupina N)
|
Pacienti obdrží irigaci na konci operace po disekci; analgezie irigací 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (Skupina N)
|
|
Experimentální: Skupina K
Pacienti dostanou 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (skupina K).
Objem zavlažování ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkových 25 ml. |
Pacienti obdrží 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (skupina K).
Objem irigace ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkový objem 25 ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
|
Celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik byla zaznamenána od okamžiku první žádosti o záchrannou analgezii do propuštění pacienta po 24 hodinách.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin
|
Bolest po operaci byla hodnocena pomocí VAS škály bolesti 0-10 cm, kde 0=žádná bolest a 10=nejsilnější představitelná bolest.
Podle stupně bolesti udaného pacientem byla klasifikace závažnosti provedena následovně: Žádná bolest = 0, mírná bolest=1-3, střední bolest= 4-6 a silná bolest ≥7. Bolest byla léčena bolusem pethidinu 1 mg/kg, když hlášená VAS škála bolesti byla ≥ 4. Hodnocení bylo provedeno v 0 (přijetí na PACU), 1, 2, 4, 12 a 24 hodinách po operaci.
|
24 hodin
|
|
čas do první žádosti o záchranná analgetika
Časové okno: 24 hodin
|
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii bude zaznamenán a ošetřen bolusem pethidinu 1 mg/kg, když je hlášená bolest na VAS škále ≥ 4.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Bolest, pooperační
- Organické chemikálie
- Farmaceutické přípravky
- Uhlovodíky
- Cyklohexany
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Krystaloidní roztoky
- Izotonická řešení
- Řešení
- Ketamin
- Solný roztok
Další identifikační čísla studie
- 04-2025-300750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Fyziologický roztok
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno