Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová irigační analgezie při laparoskopické cholecystektomii (Ketamine)

19. ledna 2026 aktualizováno: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketaminová Irigační Analgezie: Pro Kontrolu Pooperační Bolesti u Pacientů Podstupujících Laparoskopickou Cholecystektomii

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (po 30 subjektech) k anestezii. Studijní lék bude dodáván v neprůhledných sáčcích označených „studijní lék“ a 60 pacientů bude rozděleno do dvou skupin (po 30 pacientech) k přijetí irigace na konci operace po disekci; irigační analgezie 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (Skupina N) nebo 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (Skupina K). Objem irigace ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkový objem 25 ml.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Anesteziologická technika bude standardizována pro všechny skupiny. Anestezie bude indukována propofolem 2 mg.kg-1, fentanylem 1 µg.kg-1 a rocuroniem 0,6 mg/kg pro svalovou relaxaci. Velikost kanylované endotracheální trubice bude zvolena podle věku pacienta. Anestezie a svalová relaxace bude udržována 2% sevofluranem ve směsi 50% kyslíku/vzduchu a 0,1 mg/kg rocuronia v pravidelných intervalech. Všichni pacienti budou podstupovat objemově cyklickou mechanickou ventilaci s nastavením ventilátoru, které udržuje normokarbii. Během operace budou pacienti dostávat intravenózně paracetamol 15 mg/kg a infuze fyziologického roztoku 10 ml/kg. Hemodynamické údaje (tepová frekvence a střední arteriální tlak) budou monitorovány během intraoperačního období, ale zaznamenány na konci operace před aplikací léku (T0), po extubaci (T1), při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (T2), poté po 30 minutách (T3), 1 hodině (T4) a 2 hodinách (T5). Hladina glukózy v krvi bude měřena pomocí přístroje pro okamžité stanovení (ACCU-CHEK®, Roche Pharmaceuticals, Basilej, Švýcarsko) před zahájením aplikace (T0), při přijetí na pooperační jednotku intenzivní péče (T1), poté po 12 hodinách (T2) a 24 hodinách (T3) za účelem posouzení účinku studovaných léků na stresovou reakci.

Na konci výkonu bude reziduální neuromuskulární blokáda zrušena standardními dávkami neostigminu a atropinu. Pacienti budou extubováni při vědomí v poloze na zotavení a převezeni na pooperační jednotku intenzivní péče (PACU). Bude zaznamenána doba anestezie (doba v minutách od indukce anestezie do jejího ukončení) a doba do extubace (doba v minutách od ukončení anestezie do extubace). Po splnění kritérií pro plné zotavení budou pacienti převedeni na standardní oddělení.

Pooperační bolest byla hodnocena v klidu a při pohybu pomocí VAS stupnice bolesti 0-10 cm, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest. Podle stupně bolesti udávaného pacientem byla klasifikace závažnosti provedena následovně: Žádná bolest = 0, mírná bolest = 1-3, střední bolest = 4-6 a silná bolest ≥7. Bolest byla léčena bolusem petidinu 1 mg/kg, když udávaná VAS stupnice bolesti byla ≥4. Skóre bylo hodnoceno v čase 0 (přijetí na PACU), 1, 2, 4, 12 a 24 hodin po operaci.

Bude zaznamenán čas do první žádosti o záchrannou analgezii a celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik. Jakékoli perioperační nežádoucí příhody budou ošetřeny a zaznamenány, jako je hypotenze, bradykardie, desaturace (SpO2% < 92%) a pooperační zvracení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Omar Makram Soliman, MD
  • Telefonní číslo: 00201065491191
  • E-mail: omar@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let ASA I-II, kteří budou naplánováni na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza vrozené srdeční choroby
  • Hypertenze
  • Vývojové zpoždění, nebo
  • Alergie na studijní léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina N
Pacienti dostanou irigaci na konci operace po disekci; irigační analgezie pomocí 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (skupina N)
Pacienti obdrží irigaci na konci operace po disekci; analgezie irigací 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 20 ml fyziologického roztoku (Skupina N)
Experimentální: Skupina K
Pacienti dostanou 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (skupina K).
Objem zavlažování ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkových 25 ml.
Pacienti obdrží 5 ml bupivakainu 0,50 % plus 1 mg/kg ketaminu (skupina K). Objem irigace ve skupině K je doplněn fyziologickým roztokem na celkový objem 25 ml.
Ostatní jména:
  • Katlar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba záchranných analgetik
Časové okno: 24 hodin
Celková spotřeba pooperačních záchranných analgetik byla zaznamenána od okamžiku první žádosti o záchrannou analgezii do propuštění pacienta po 24 hodinách.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: 24 hodin
Bolest po operaci byla hodnocena pomocí VAS škály bolesti 0-10 cm, kde 0=žádná bolest a 10=nejsilnější představitelná bolest. Podle stupně bolesti udaného pacientem byla klasifikace závažnosti provedena následovně: Žádná bolest = 0, mírná bolest=1-3, střední bolest= 4-6 a silná bolest ≥7. Bolest byla léčena bolusem pethidinu 1 mg/kg, když hlášená VAS škála bolesti byla ≥ 4. Hodnocení bylo provedeno v 0 (přijetí na PACU), 1, 2, 4, 12 a 24 hodinách po operaci.
24 hodin
čas do první žádosti o záchranná analgetika
Časové okno: 24 hodin
Čas do první žádosti o záchrannou analgezii bude zaznamenán a ošetřen bolusem pethidinu 1 mg/kg, když je hlášená bolest na VAS škále ≥ 4.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Saadati K, Razavi MR, Nazemi Salman D, Izadi S. Postoperative pain relief after laparoscopic cholecystectomy: intraperitoneal sodium bicarbonate versus normal saline. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2016 Summer;9(3):189-96. PMID: 27458511; PMCID: PMC4947133.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fyziologický roztok

Předplatit