Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-irrigation analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi (Ketamine)

11. september 2026 opdateret af: Omar Makram Soliman, Assiut University

Ketamin Irrigationsanalgesi: Til Kontrol af Postoperativ Smerte hos Patienter, der Undergår Laparoskopisk Kolecystektomi

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til to grupper (30 forsøgspersoner hver) for at blive bedøvet. Studielægemidlet vil blive leveret i uigennemsigtige poser mærket "studielægemiddel" og 60 patienter vil blive fordelt i to grupper (med 30 patienter hver) for at modtage irrigationen efter operationen efter dissektion; irrigation med 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml normal saltvand (gruppe N) eller 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Volumen af irrigation i gruppe K fuldføres med normal saltvand for at nå i alt 25 ml.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Anæstesiteknikken vil være standardiseret for alle grupper. Anæstesi vil blive induceret med propofol 2 mg.kg-1, fentanyl 1 µg.kg-1 og rocuronium 0,6 mg/kg for muskelafslapning. Størrelsen på den cuffede endotrakealtube vil blive valgt efter patientens alder. Anæstesi og muskelafslapning vil blive opretholdt med 2% sevofluran i en 50% ilt/luft-blanding og 0,1 mg/kg rocuronium med faste intervaller. Alle patienter vil modtage volumenstyret mekanisk ventilation med respiratorindstillinger, der opretholdt normokarbi. Intraoperativt vil patienterne modtage IV paracetamol 15 mg/kg og 10 mL/kg infusioner af normalt saltvand. Hæmodynamiske data (HR og MBP) vil blive overvåget i den intraoperative periode, men registreret ved operationens afslutning før lægemiddelirrigation (T0), efter ekstubation (T1), ved indlæggelse på postoperativ afdeling PACU (T2), derefter efter 30 min (T3), 1 time (T4) og 2 timer (T5). Blodglukose vil blive målt ved hjælp af et point-of-care-apparat (ACCU-CHEK©, Roche Pharmaceuticals, Basel, Schweiz) før start af irrigation (T0), ved PACU-indlæggelse (T1), derefter efter 12 timer (T2) og 24 timer (T3) for at vurdere effekten af undersøgelseslægemidler på stressresponsen.

Ved procedurens afslutning vil den resterende neuromuskulære blokade blive ophævet med standarddoser af neostigmin og atropin. Patienterne vil blive ekstuberet vågne i genopretningsposition og transporteret til postanæstesiafdelingen (PACU). Anæstesitiden (tid i minutter fra induktion af anæstesi til dens afbrydelse) og tiden til ekstubation (tid i minutter fra afbrydelse af anæstesi til ekstubation) vil blive registreret. Efter at have opfyldt kriterierne for fuld genopretning vil patienterne blive overført til afdelingen.

Postoperativ smerte blev vurderet i hvile og ved bevægelse ved hjælp af en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerte og 10=den værste tænkelige smerte. Ifølge den af patienten angivne smertestyrke blev klassificeringen af sværhedsgraden foretaget som følger: Ingen smerte = 0, mild smerte=1-3, moderat smerte= 4-6 og svær smerte ≥7. Smerten blev behandlet med en bolus af pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala er ≥ 4. Scoren blev vurderet ved 0 (PACU-indlæggelse), 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.

Tiden til første anmodning om redningsanalgesi og det samlede forbrug af postoperativ redningsanalgetika vil blive registreret. Eventuelle perioperative bivirkninger vil blive behandlet og registreret, såsom hypotension, bradykardi, desaturation (SpO2% < 92%) og postoperativ opkastning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Omar Makram Soliman, MD
  • Telefonnummer: 00201065491191
  • E-mail: omar@aun.edu.eg

Studiesteder

  • Egypten
    • Assuit
      • Asyut, Assuit, Egypten, Assuit universi
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med alder ≥18 år med ASA I-II, som skal planlægges til elektiv laparoskopisk kolecystektomi under generel anæstesi.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med medfødt hjertesygdom
  • Hypertension
  • Udviklingsforstyrrelse, eller
  • Allergi over for undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Gruppe N
Patienterne vil modtage irrigationen ved operationens afslutning efter dissektion; irrigation med analgesi ved 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml natriumklorid (Gruppe N)
Medicin: Normal saltvand
Patienterne vil modtage irrigationen ved slutningen af operationen efter dissektion; irrigation analgetika med 5 ml bupivacain 0,50% plus 20 ml normal saltvand (Gruppe N)
Eksperimentel: Gruppe K
Patienterne vil modtage 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Irrigationsvolumen i gruppe K afsluttes med saltvandsopløsning for at nå i alt 25 ml.
Medicin: Ketamin
Patienterne vil modtage 5 ml bupivacain 0,50% plus 1 mg/kg ketamin (gruppe K). Irrigationsvolumen i gruppe K fuldføres med normalt saltvand til en samlet mængde på 25 ml.
Andre navne:
  • Kedler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede forbrug af akut smertestillende medicin
Tidsramme: 24 timer
Det samlede forbrug af postoperativt redningssmertestillende medicin blev registreret fra tidspunktet for den første anmodning om redningsanalgesi til patientens udskrivelse efter 24 timer.
24 timer
Systemic inflammatory response via Neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR)
Tidsramme: 24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).
Evaluation of the anti-inflammatory effect of intraperitoneal ketamine irrigation by measuring changes in the Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR). NLR is calculated by dividing the absolute neutrophil count by the absolute lymphocyte count from a standard complete blood count (CBC).
24 hours (One reading preoperative as a baseline and a second reading 24 hours postoperatively).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: 24 timer
Postoperativ smerte blev vurderet ved hjælp af en 0-10 cm VAS-smerteskala, hvor 0=ingen smerter og 10=værste tænkelige smerter. Ifølge graden af smerter angivet af patienten blev klassificeringen af sværhedsgraden foretaget som følger: Ingen smerter = 0, lette smerter=1-3, moderate smerter=4-6 og svære smerter ≥7. Smerterne blev behandlet med en bolus af pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala var ≥4. Scoren blev vurderet ved 0 (PACU-indlæggelse), 1, 2, 4, 12 og 24 timer efter operationen.
24 timer
tiden til første anmodning om smertestillende redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer
Tiden til første anmodning om redningsanalgesi vil blive registreret og behandlet med en bolus pethidin 1 mg/kg, når den rapporterede VAS-smerteskala er ≥ 4.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Omar Makram Soliman, MD, Assiut University, Faculty of Medicine, Anesthesia, surgical ICU and pain management Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 04-2025-300750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger