Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAS pro stenózu s vysokorizikovými rysy pro CEA (HeartCare CAS)

13. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti systému stentování krkavice pro stenózu s vysokorizikovými znaky pro CEA: prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie cílové hodnoty v Číně

Účelem této prospektivní, multicentrické, jednoskupinové studie s cílovou hodnotou je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému stentů karotické tepny u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro karotickou endarterektomii. Tato studie využívá systém stentů karotické tepny poskytnutý společností Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. a bude provedena přibližně v 10 intervenčních neurologických centrech v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie s cílovou hodnotou, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému stentu karotické tepny u pacientů s vysokým rizikem pro karotickou endarterektomii. Primárním výsledkem je složený výsledek, který zahrnuje cévní mozkovou příhodu nebo úmrtí do 30 dnů po zařazení do studie nebo po revaskularizačním výkonu pro kvalifikující lézi během sledovacího období nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu v oblasti kvalifikující tepny mezi 31. dnem a koncem sledovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Guodong Xu, Pro.
          • Telefonní číslo: +86 85989696
          • E-mail: xgd0606@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Xingtai Central Hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Telefonní číslo: +86 03192123010
          • E-mail: xtyuqin@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Telefonní číslo: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenghua Xu, Pro.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  2. Předoperační duplexní ultrazvuk karotid a/nebo angiografie výpočetní tomografií potvrdily stenózu společné krkavice, vnitřní krkavice nebo karotického bifurkace a jsou považovány za vhodné pro endovaskulární léčbu;
  3. Intraoperační digitální subtrakční angiografie pomocí kritérií NASCET potvrdila stenózu ≥ 50 % (symptomatická) nebo ≥ 80 % (asymptomatická), přičemž symptomatická je definována jako výskyt jednoho nebo více klinických událostí do 6 měsíců před zákrokem, včetně tranzitorní ischemické ataky, amaurózy fugax nebo drobného/nedisabilizujícího iktu připsatelného ipsilaterální intrakraniální cirkulaci;
  4. Průměr cévy v cílové lézi je mezi 3,0 mm a 9,0 mm;
  5. Dobrovolná účast v této studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria zařazení pro vysokorizikové faktory karotické endarterektomie:

Komorbidní faktory:

  1. Věk ≥ 75 let v době zařazení;
  2. Pacienti s městnavým srdečním selháním (New Yorská srdeční asociace třída III/IV);
  3. Pacienti s nestabilní anginou pectoris;
  4. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, definovanou jako FEV1 ≤ 50 % předpokládané hodnoty, potřebou chronické oxygenoterapie nebo klidovým PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %;
  6. Pacienti s nedávným infarktem myokardu (do 2 až 6 týdnů);
  7. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční s ≥ 70 % stenózou ve dvou nebo více hlavních cévách;
  8. Plánovaná operace koronárního bypassu nebo výměny chlopně do 31 až 60 dnů po zákroku.

Anatomické faktory:

  1. Léze lokalizované na úrovni druhého krčního obratle (C2) nebo výše, nebo léze chirurgicky nedostupné pod klíční kostí;
  2. Anamnéza radikální operace hlavy a krku nebo radioterapie;
  3. Pacienti s omezenou pohyblivostí krční páteře;
  4. Pacienti s tracheostomií;
  5. Anamnéza paralýzy hlasivek nebo laryngektomie;
  6. Pacienti s kontralaterální parézou recidivujícího laryngeálního nervu;
  7. Pacienti s restenózou po předchozí karotické endarterektomii;
  8. Pacienti s těžkou stenózou nebo okluzí kontralaterální karotidy;
  9. Těžké tandemové léze, které lze pokrýt jedním stentem.

Vylučovací kritéria:

  1. Cílové léze způsobené karotiditidou;
  2. Cílové léze lokalizované v odstupu společné krkavice;
  3. Cílové léze s rozsáhlou kalcifikací nebo nadměrnou křivolakostí znemožňující zavedení stentu;
  4. Cílové léze připsatelné asymptomatické kompletní okluzi nebo přítomnosti „string sign“;
  5. Cílové léze přiléhající k významné akutní nebo subakutní trombóze nebo arteriovenózní malformaci;
  6. Anamnéza velké operace (včetně intraabdominálních, intratorakálních, kardiálních nebo vaskulárních výkonů) do 30 dnů před zákrokem, nebo jakákoli taková operace plánovaná do 30 dnů po zákroku;
  7. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo progresivního iktu do 3 měsíců před zákrokem;
  8. Anamnéza rozsáhlého hemisférického iktu do 2 týdnů před zákrokem;
  9. Anamnéza bradykardie (tepová frekvence < 40 tepů/min) před zákrokem;
  10. Anamnéza paroxysmální fibrilace síní v posledních 6 měsících, nebo paroxysmální fibrilace síní vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu;
  11. Pacienti se známými nebo potenciálními zdroji tromboembolie (včetně dříve známého symptomatického otevřeného foramen ovale, mechanických srdečních chlopní nebo hluboké žilní trombózy léčené do 6 měsíců);
  12. Pacienti se známým intrakraniálním aneurysmatem vyžadujícím chirurgický zákrok, který nelze léčit před zákrokem;
  13. Pacienti se známými poruchami srážlivosti (APTT > 3x horní hranice normy) nebo abnormálními krvácivými poruchami;
  14. Pacienti se známými kontraindikacemi pro heparin nebo antiagregancia;
  15. Pacienti s počtem trombocytů < 100×10^9/l;
  16. Pacienti se známou alergií na jakoukoli složku zkoumaného přípravku, kontrastní látky;
  17. Pacienti se známým těžkým jaterním nebo renálním selháním (ALT nebo AST > 5x horní hranice normy, nebo sérový kreatinin > 3x horní hranice normy);
  18. Pacienti se známou nekontrolovanou těžkou hypertenzí (perzistentní systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mmHg);
  19. Pacienti s preoperačním skóre mRS > 3;
  20. Pacienti s rozsáhle metastazujícím maligním nádorem;
  21. Pacienti současně zařazení do jiné klinické studie léčiv nebo zdravotnických prostředků;
  22. Ženské pacientky, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí, nebo plánují otěhotnět do 1 roku;
  23. Léze nedostupné endovaskulárním přístupem (včetně těžké křivolakosti větví aortálního oblouku bez vhodné přístupové tepny, nebo speciální anatomie aortálního oblouku);
  24. Podle posouzení vyšetřovatele pacienti s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců;
  25. Podle posouzení vyšetřovatele další situace nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Karotický stentový systém
Zařízení: Karotický stentový systém, vyráběný společností Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., je samorozpínající se stent vyrobený z nitinolu.
Přístroj: Stentovací systém karotické tepny
Karotický arteriální stentový systém se skládá z nitinolového samoexpandujícího se stentu a aplikačního zařízení o průměru 1,65 mm (5F). Na špičce aplikačního zařízení a vnitřní části distální vnější trubice se nachází kanál pro vodič. Proximální konec kanálu pro vodič končí u výměnného portu pro vodič. Konstrukce umožňuje použití vodiče o průměru 0,014 palce (0,36 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a úmrtí do 30 dnů po zákroku, nebo cévní mozková příhoda v teritoriu ipsilaterální tepny mezi 31. a 365. dnem po zákroku
Časové okno: 30 dnů po zákroku a 365 dnů po zákroku
Cévní mozková příhoda je definována jako událost, která způsobuje fokální neurologickou dysfunkci nebo příznaky a trvá nejméně 24 hodin, včetně ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody. Infarkt myokardu je definován jako zvýšení kreatinkinázy isoenzymu (CK-MB) nebo troponinu v pooperačním období, které je alespoň dvakrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, doprovázené ischemickými příznaky, jako je bolest na hrudi, nebo přítomnost ischemických důkazů na elektrokardiogramu. Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti ipsilaterální tepny je definována jako ischemická cévní mozková příhoda v mozkové hemisféře, která je zásobována krevním proudem cílovou tepnou.
30 dnů po zákroku a 365 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra restenózy v stentu do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 365 dní po zákroku
Angiografie prokázala restenózu cílové tepny jak v 5mm segmentu stentu, tak na okrajích stentu, se stupněm stenózy ≥50%.
365 dní po zákroku
Úspěšnost implantace
Časové okno: Během zákroku
Úspěšná implantace byla definována jako úspěšná implantace stentu (včetně dodání, uvolnění a roztažení), pokrývající cílovou oblast léze a následné stažení dodávacího systému.
Během zákroku
Úspěšnost zákroku
Časové okno: Před propuštěním nebo 7 dní po zákroku
Úspěch procedury je definován jako úspěšná implantace stentu následovaná angiografickým potvrzením ≤30% reziduální stenózy v cílové lézi a absencí jakékoli závažné nežádoucí příhody před propuštěním z nemocnice.
Před propuštěním nebo 7 dní po zákroku
Míra restenózy v stentu do 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Angiografie prokázala restenózu cílové tepny jak v rámci 5mm segmentu stentu, tak na okrajích stentu, se stupněm stenózy ≥50%.
6 měsíců po zákroku
Míra symptomatické in-stent restenózy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Symptomatická in-stent restenóza je definována jako in-stent restenóza, která vede k ischemické cévní mozkové příhodě nebo přechodné ischemické atace v oblasti cílové tepny.
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Míra revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace léze je definována jako jakýkoli opakovaný revaskularizační výkon provedený na původním místě léčby, zahrnující počáteční segment léze a 5mm hraniční zónu proximálně a distálně od něj.
30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti ipsilaterální tepny mezi 31. a 365. dnem po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Ischemická mrtvice je definována jako nový fokální neurologický deficit náhlého nástupu, který je spojen s infarktovou lézí na CT nebo MRI.
12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako všechny úmrtí, cévní mozkové příhody a infarkty myokardu.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QX2025-015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení