Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAS pro stenózu s vysokorizikovými rysy pro CEA (HeartCare CAS)

13. dubna 2026 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Vyhodnocování bezpečnosti a účinnosti systému stentování krkavice pro stenózu s vysokorizikovými znaky pro CEA: prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie cílové hodnoty v Číně

Účelem této prospektivní, multicentrické, jednoskupinové studie s cílovou hodnotou je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému stentů karotické tepny u pacientů s vysokým rizikovým profilem pro karotickou endarterektomii. Tato studie využívá systém stentů karotické tepny poskytnutý společností Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. a bude provedena přibližně v 10 intervenčních neurologických centrech v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, jednoskupinová studie s cílovou hodnotou, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému stentu karotické tepny u pacientů s vysokým rizikem pro karotickou endarterektomii. Primárním výsledkem je složený výsledek, který zahrnuje cévní mozkovou příhodu nebo úmrtí do 30 dnů po zařazení do studie nebo po revaskularizačním výkonu pro kvalifikující lézi během sledovacího období nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu v oblasti kvalifikující tepny mezi 31. dnem a koncem sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Nábor
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
          • Guodong Xu, Pro.
          • Telefonní číslo: +86 85989696
          • E-mail: xgd0606@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Xingtai central hospital
        • Kontakt:
          • Yuqing Wei, Pro.
          • Telefonní číslo: +86 03192123010
          • E-mail: xtyuqin@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína
        • Nábor
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Nábor
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Telefonní číslo: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chenghua Xu, Pro.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  2. Předoperační duplexní ultrazvuk karotid a/nebo angiografie výpočetní tomografií potvrdily stenózu společné krkavice, vnitřní krkavice nebo karotického bifurkace a jsou považovány za vhodné pro endovaskulární léčbu;
  3. Intraoperační digitální subtrakční angiografie pomocí kritérií NASCET potvrdila stenózu ≥ 50 % (symptomatická) nebo ≥ 80 % (asymptomatická), přičemž symptomatická je definována jako výskyt jednoho nebo více klinických událostí do 6 měsíců před zákrokem, včetně tranzitorní ischemické ataky, amaurózy fugax nebo drobného/nedisabilizujícího iktu připsatelného ipsilaterální intrakraniální cirkulaci;
  4. Průměr cévy v cílové lézi je mezi 3,0 mm a 9,0 mm;
  5. Dobrovolná účast v této studii a poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria zařazení pro vysokorizikové faktory karotické endarterektomie:

Komorbidní faktory:

  1. Věk ≥ 75 let v době zařazení;
  2. Pacienti s městnavým srdečním selháním (New Yorská srdeční asociace třída III/IV);
  3. Pacienti s nestabilní anginou pectoris;
  4. Pacienti s těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí, definovanou jako FEV1 ≤ 50 % předpokládané hodnoty, potřebou chronické oxygenoterapie nebo klidovým PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %;
  6. Pacienti s nedávným infarktem myokardu (do 2 až 6 týdnů);
  7. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční s ≥ 70 % stenózou ve dvou nebo více hlavních cévách;
  8. Plánovaná operace koronárního bypassu nebo výměny chlopně do 31 až 60 dnů po zákroku.

Anatomické faktory:

  1. Léze lokalizované na úrovni druhého krčního obratle (C2) nebo výše, nebo léze chirurgicky nedostupné pod klíční kostí;
  2. Anamnéza radikální operace hlavy a krku nebo radioterapie;
  3. Pacienti s omezenou pohyblivostí krční páteře;
  4. Pacienti s tracheostomií;
  5. Anamnéza paralýzy hlasivek nebo laryngektomie;
  6. Pacienti s kontralaterální parézou recidivujícího laryngeálního nervu;
  7. Pacienti s restenózou po předchozí karotické endarterektomii;
  8. Pacienti s těžkou stenózou nebo okluzí kontralaterální karotidy;
  9. Těžké tandemové léze, které lze pokrýt jedním stentem.

Vylučovací kritéria:

  1. Cílové léze způsobené karotiditidou;
  2. Cílové léze lokalizované v odstupu společné krkavice;
  3. Cílové léze s rozsáhlou kalcifikací nebo nadměrnou křivolakostí znemožňující zavedení stentu;
  4. Cílové léze připsatelné asymptomatické kompletní okluzi nebo přítomnosti „string sign“;
  5. Cílové léze přiléhající k významné akutní nebo subakutní trombóze nebo arteriovenózní malformaci;
  6. Anamnéza velké operace (včetně intraabdominálních, intratorakálních, kardiálních nebo vaskulárních výkonů) do 30 dnů před zákrokem, nebo jakákoli taková operace plánovaná do 30 dnů po zákroku;
  7. Anamnéza intrakraniálního krvácení nebo progresivního iktu do 3 měsíců před zákrokem;
  8. Anamnéza rozsáhlého hemisférického iktu do 2 týdnů před zákrokem;
  9. Anamnéza bradykardie (tepová frekvence < 40 tepů/min) před zákrokem;
  10. Anamnéza paroxysmální fibrilace síní v posledních 6 měsících, nebo paroxysmální fibrilace síní vyžadující dlouhodobou antikoagulační léčbu;
  11. Pacienti se známými nebo potenciálními zdroji tromboembolie (včetně dříve známého symptomatického otevřeného foramen ovale, mechanických srdečních chlopní nebo hluboké žilní trombózy léčené do 6 měsíců);
  12. Pacienti se známým intrakraniálním aneurysmatem vyžadujícím chirurgický zákrok, který nelze léčit před zákrokem;
  13. Pacienti se známými poruchami srážlivosti (APTT > 3x horní hranice normy) nebo abnormálními krvácivými poruchami;
  14. Pacienti se známými kontraindikacemi pro heparin nebo antiagregancia;
  15. Pacienti s počtem trombocytů < 100×10^9/l;
  16. Pacienti se známou alergií na jakoukoli složku zkoumaného přípravku, kontrastní látky;
  17. Pacienti se známým těžkým jaterním nebo renálním selháním (ALT nebo AST > 5x horní hranice normy, nebo sérový kreatinin > 3x horní hranice normy);
  18. Pacienti se známou nekontrolovanou těžkou hypertenzí (perzistentní systolický tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický tlak ≥ 110 mmHg);
  19. Pacienti s preoperačním skóre mRS > 3;
  20. Pacienti s rozsáhle metastazujícím maligním nádorem;
  21. Pacienti současně zařazení do jiné klinické studie léčiv nebo zdravotnických prostředků;
  22. Ženské pacientky, které jsou aktuálně těhotné nebo kojí, nebo plánují otěhotnět do 1 roku;
  23. Léze nedostupné endovaskulárním přístupem (včetně těžké křivolakosti větví aortálního oblouku bez vhodné přístupové tepny, nebo speciální anatomie aortálního oblouku);
  24. Podle posouzení vyšetřovatele pacienti s očekávaným přežitím kratším než 12 měsíců;
  25. Podle posouzení vyšetřovatele další situace nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Karotický stentový systém
Zařízení: Karotický stentový systém, vyráběný společností Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., je samorozpínající se stent vyrobený z nitinolu.
Přístroj: Stentovací systém karotické tepny
Karotický arteriální stentový systém se skládá z nitinolového samoexpandujícího se stentu a aplikačního zařízení o průměru 1,65 mm (5F). Na špičce aplikačního zařízení a vnitřní části distální vnější trubice se nachází kanál pro vodič. Proximální konec kanálu pro vodič končí u výměnného portu pro vodič. Konstrukce umožňuje použití vodiče o průměru 0,014 palce (0,36 mm).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cévní mozková příhoda, infarkt myokardu a úmrtí do 30 dnů po zákroku, nebo cévní mozková příhoda v teritoriu ipsilaterální tepny mezi 31. a 365. dnem po zákroku
Časové okno: 30 dnů po zákroku a 365 dnů po zákroku
Cévní mozková příhoda je definována jako událost, která způsobuje fokální neurologickou dysfunkci nebo příznaky a trvá nejméně 24 hodin, včetně ischemické cévní mozkové příhody a hemoragické cévní mozkové příhody. Infarkt myokardu je definován jako zvýšení kreatinkinázy isoenzymu (CK-MB) nebo troponinu v pooperačním období, které je alespoň dvakrát vyšší než horní hranice normálního rozmezí, doprovázené ischemickými příznaky, jako je bolest na hrudi, nebo přítomnost ischemických důkazů na elektrokardiogramu. Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti ipsilaterální tepny je definována jako ischemická cévní mozková příhoda v mozkové hemisféře, která je zásobována krevním proudem cílovou tepnou.
30 dnů po zákroku a 365 dnů po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra restenózy v stentu do 12 měsíců po zákroku
Časové okno: 365 dní po zákroku
Angiografie prokázala restenózu cílové tepny jak v 5mm segmentu stentu, tak na okrajích stentu, se stupněm stenózy ≥50%.
365 dní po zákroku
Úspěšnost implantace
Časové okno: Během zákroku
Úspěšná implantace byla definována jako úspěšná implantace stentu (včetně dodání, uvolnění a roztažení), pokrývající cílovou oblast léze a následné stažení dodávacího systému.
Během zákroku
Úspěšnost zákroku
Časové okno: Před propuštěním nebo 7 dní po zákroku
Úspěch procedury je definován jako úspěšná implantace stentu následovaná angiografickým potvrzením ≤30% reziduální stenózy v cílové lézi a absencí jakékoli závažné nežádoucí příhody před propuštěním z nemocnice.
Před propuštěním nebo 7 dní po zákroku
Míra restenózy v stentu do 6 měsíců po zákroku
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Angiografie prokázala restenózu cílové tepny jak v rámci 5mm segmentu stentu, tak na okrajích stentu, se stupněm stenózy ≥50%.
6 měsíců po zákroku
Míra symptomatické in-stent restenózy
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Symptomatická in-stent restenóza je definována jako in-stent restenóza, která vede k ischemické cévní mozkové příhodě nebo přechodné ischemické atace v oblasti cílové tepny.
6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Míra revaskularizace cílové léze
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Cílová revaskularizace léze je definována jako jakýkoli opakovaný revaskularizační výkon provedený na původním místě léčby, zahrnující počáteční segment léze a 5mm hraniční zónu proximálně a distálně od něj.
30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Ischemická cévní mozková příhoda v oblasti ipsilaterální tepny mezi 31. a 365. dnem po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Ischemická mrtvice je definována jako nový fokální neurologický deficit náhlého nástupu, který je spojen s infarktovou lézí na CT nebo MRI.
12 měsíců po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Závažné nežádoucí příhody jsou definovány jako všechny úmrtí, cévní mozkové příhody a infarkty myokardu.
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
30 dní, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku
30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QX2025-015-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stentování krční tepny

Klinické studie na Stentovací systém karotické tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit