Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CAS dla zwężeń z cechami wysokiego ryzyka dla CEA (HeartCare CAS)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentowania tętnicy szyjnej w zwężeniach z cechami wysokiego ryzyka dla endarterektomii tętnicy szyjnej (CEA): prospektywne, wieloośrodkowe, jednogrupowe badanie wartości docelowej w Chinach

Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, jednogrupowego badania o wartości docelowej jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu tętnicy szyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem endarterektomii tętnicy szyjnej. Badanie wykorzystuje system stentu tętnicy szyjnej dostarczony przez Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd. i będzie prowadzone w około 10 ośrodkach neurologii interwencyjnej w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednostkowym badaniem wartości docelowej, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentu tętnicy szyjnej u pacjentów z wysokim ryzykiem cech endarterektomii tętnicy szyjnej. Pierwszorzędowym wynikiem jest złożony wynik obejmujący udar lub zgon w ciągu 30 dni po rekrutacji lub po procedurze rewaskularyzacji dla kwalifikującej się zmiany w okresie obserwacji lub niedokrwienny udar w obszarze kwalifikującej się tętnicy między 31 dniem a końcem okresu obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ning Ma, Pro.
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengli Chen, Pro.
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Nanning People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tong Li, Pro.
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Yang, Pro.
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guodong Xu, Pro.
      • Xingtai, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xingtai Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuqing Wei, Pro.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiang Luo, Pro.
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Inner Mongolia Autonomous Region People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rile Wu, Pro.
    • Jiangxi
      • Jiujiang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiu Jiang NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongbing Nie, Pro.
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Baofeng Xu, Pro.
          • Numer telefonu: +86 0431-81879901
          • E-mail: xubf@jlu.edu.cn
        • Główny śledczy:
          • Baofeng Xu, Pro.
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jining First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianfeng Chu, Pro.
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yong Zhang, Pro.
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ziqi Xu, Pro.
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Lishui Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiao Peng, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • En Wang, Pro.
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Taizhou First People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chenghua Xu, Pro.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska;
  2. Przedzabiegowe badanie ultrasonograficzne dupleksowe tętnic szyjnych i/lub angiografia tomografii komputerowej potwierdziły zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej, tętnicy szyjnej wewnętrznej lub rozwidlenia tętnicy szyjnej i uznano je za odpowiednie do leczenia wewnątrznaczyniowego;
  3. Śródproceduralna angiografia subtrakcyjna cyfrowa, z zastosowaniem kryteriów NASCET, potwierdziła zwężenie ≥ 50% (objawowe) lub ≥ 80% (bezobjawowe), przy czym objawowe definiuje się jako wystąpienie jednego lub więcej zdarzeń klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego, przemijającej ślepoty lub drobnego/niedokonującego udaru mózgu przypisywanego ipsilateralnemu krążeniu wewnątrzczaszkowemu;
  4. Średnica naczynia w miejscu docelowego uszkodzenia wynosi od 3,0 mm do 9,0 mm;
  5. Dobrowolny udział w tym badaniu i dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria włączenia dotyczące cech wysokiego ryzyka dla endarterektomii tętnicy szyjnej:

Czynniki współistniejące:

  1. Wiek ≥ 75 lat w momencie rekrutacji;
  2. Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (klasa III/IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego);
  3. Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną;
  4. Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, zdefiniowaną jako FEV1 ≤ 50% wartości przewidywanej, wymagającą przewlekłej tlenoterapii lub spoczynkowe PO₂ ≤ 60 mmHg;
  5. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%;
  6. Pacjenci z niedawnym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 2 do 6 tygodni);
  7. Pacjenci z chorobą wieńcową z ≥ 70% zwężeniem w dwóch lub więcej głównych naczyniach;
  8. Planowana operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub wymiany zastawki w ciągu 31 do 60 dni po zabiegu.

Czynniki anatomiczne:

  1. Uszkodzenia zlokalizowane na poziomie lub powyżej drugiego kręgu szyjnego (C2) lub uszkodzenia chirurgicznie niedostępne poniżej obojczyka;
  2. Wywiad radykalnej operacji głowy i szyi lub radioterapii;
  3. Pacjenci z ograniczoną ruchomością kręgosłupa szyjnego;
  4. Pacjenci z tracheostomią;
  5. Wywiad porażenia strun głosowych lub laryngektomii;
  6. Pacjenci z porażeniem nerwu krtaniowego wstecznego po stronie przeciwnej;
  7. Pacjenci z restenozą po wcześniejszej endarterektomii tętnicy szyjnej;
  8. Pacjenci z ciężkim zwężeniem lub zamknięciem przeciwległej tętnicy szyjnej;
  9. Ciężkie uszkodzenia tandemowe, które mogą być pokryte pojedynczym stentem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Docelowe uszkodzenia spowodowane zapaleniem tętnic szyjnych;
  2. Docelowe uszkodzenia zlokalizowane w ujściu tętnicy szyjnej wspólnej;
  3. Docelowe uszkodzenia z rozległym zwapnieniem lub nadmierną krętością uniemożliwiającą dostarczenie stentu;
  4. Docelowe uszkodzenia przypisywane bezobjawowemu całkowitemu zamknięciu lub obecności "objawu nitki";
  5. Docelowe uszkodzenia przylegające do znaczącego ostrego lub podostrego skrzepliny lub malformacji tętniczo-żylnej;
  6. Wywiad poważnej operacji (w tym wewnątrzbrzusznej, śródpiersiowej, kardiochirurgicznej lub naczyniowej) w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub jakiejkolwiek takiej operacji zaplanowanej w ciągu 30 dni po zabiegu;
  7. Wywiad krwotoku śródczaszkowego lub postępującego udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem;
  8. Wywiad rozległego udaru półkulowego w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem;
  9. Wywiad bradykardii (częstość akcji serca < 40 uderzeń na minutę) przed zabiegiem;
  10. Wywiad napadowego migotania przedsionków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub napadowego migotania przedsionków wymagającego długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej;
  11. Pacjenci ze znanymi lub potencjalnymi źródłami zatorowości (w tym wcześniej znanym objawowym otworem owalnym, mechanicznymi zastawkami serca lub zakrzepicą żył głębokich leczoną w ciągu 6 miesięcy);
  12. Pacjenci ze znanym tętniakiem śródczaszkowym wymagającym interwencji chirurgicznej, której nie można przeprowadzić przed zabiegiem;
  13. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami krzepnięcia (APTT > 3 razy górna granica normy) lub nieprawidłowymi zaburzeniami krwawienia;
  14. Pacjenci ze znanymi przeciwwskazaniami do heparyny lub leków przeciwpłytkowych;
  15. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100×10^9/L;
  16. Pacjenci ze znanymi alergiami na jakiekolwiek składniki badanego produktu, środki kontrastowe;
  17. Pacjenci ze znaną ciężką niewydolnością wątroby lub nerek (ALT lub AST > 5 razy górna granica normy lub kreatynina w surowicy > 3 razy górna granica normy);
  18. Pacjenci ze znanym niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym (utrzymujące się ciśnienie skurczowe ≥ 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 110 mmHg);
  19. Pacjenci z wynikiem mRS przed zabiegiem > 3;
  20. Pacjenci z rozległymi przerzutami nowotworowymi;
  21. Pacjenci jednocześnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego;
  22. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią obecnie lub planujące zajście w ciążę w ciągu 1 roku;
  23. Uszkodzenia niedostępne drogą wewnątrznaczyniową (w tym ciężka krętość gałęzi łuku aorty bez odpowiedniej tętnicy dostępowej lub specjalna anatomia łuku aorty);
  24. Według oceny badacza, pacjenci z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy;
  25. Według oceny badacza, inne sytuacje nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: System stentu tętnicy szyjnej
Urządzenie: System stentu tętnicy szyjnej, wyprodukowany przez Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd., to samorozprężający się stent wykonany z nitinolu.
Urządzenie: System stentów tętnicy szyjnej
System stentów tętnicy szyjnej składa się z samorozprężalnego stentu z nitinolu oraz urządzenia do wprowadzania o średnicy 1,65 mm (5F). Na końcówce urządzenia do wprowadzania oraz wewnętrznej części dystalnej rurki zewnętrznej znajduje się kanał prowadnicy. Przybliżony koniec kanału prowadnicy kończy się na porcie wymiany prowadnicy. Konstrukcja umożliwia zastosowanie prowadnicy o średnicy 0,014 cala (0,36 mm).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar, zawał mięśnia sercowego i zgon w ciągu 30 dni po zabiegu lub udar w obszarze tętnicy ipsilateralnej między 31 a 365 dniem po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu i 365 dni po zabiegu
Udarem mózgu określa się zdarzenie, które powoduje ogniskowe zaburzenia neurologiczne lub objawy i utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny, w tym udar niedokrwienny i udar krwotoczny. Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako wzrost izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB) lub troponiny w okresie pooperacyjnym, który jest co najmniej dwukrotnie wyższy od górnej granicy normy, któremu towarzyszą objawy niedokrwienne, takie jak ból w klatce piersiowej, lub obecność niedokrwiennego dowodu elektrokardiograficznego. Niedokrwienny udar mózgu w obszarze tętnicy ipsilateralnej definiuje się jako niedokrwienny udar mózgu w półkuli mózgowej, która jest zaopatrywana w przepływ krwi przez tętnicę docelową.
30 dni po zabiegu i 365 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy w stencie w ciągu 12 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 365 dni po zabiegu
Angiografia wykazała restenozę tętnicy docelowej zarówno w obrębie 5-milimetrowego segmentu stentu, jak i na jego krawędziach, ze stopniem zwężenia ≥50%.
365 dni po zabiegu
Wskaźnik skuteczności implantacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces implantacji zdefiniowano jako pomyślną implantację stentu (w tym dostarczenie, uwolnienie i rozwinięcie), pokrycie obszaru docelowej zmiany i późniejsze wycofanie systemu dostarczającego.
Podczas zabiegu
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: Przed wypisem lub 7 dni po zabiegu
Sukces procedury definiuje się jako udaną implantację stentu, po której następuje angiograficzne potwierdzenie ≤30% resztkowego zwężenia w miejscu docelowym oraz brak jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych przed wypisem ze szpitala.
Przed wypisem lub 7 dni po zabiegu
Wskaźnik restenozy wewnątrzstentowej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu
Angiografia wykazała restenozę tętnicy docelowej zarówno w obrębie 5-milimetrowego segmentu stentu, jak i na jego brzegach, ze stopniem zwężenia ≥50%.
6 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik objawowej restenozy w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Objawowa restenoza wewnątrzstentowa jest definiowana jako restenoza wewnątrzstentowa, która skutkuje udarem niedokrwiennym lub przemijającym atakiem niedokrwiennym w obszarze unaczynienia tętnicy docelowej.
6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik rewaskularyzacji zmian docelowych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Rewaskularyzacja zmiany docelowej definiowana jest jako każdy powtórny zabieg rewaskularyzacji wykonany na pierwotnym miejscu leczenia, obejmujący początkowy segment zmiany oraz 5-milimetrową strefę graniczną proksymalną i dystalną do niej.
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Niedokrwienny udar mózgu na obszarze tętnicy ipsilateralnej między 31 a 365 dniem po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Udar niedokrwienny definiuje się jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym początku, który jest związany z ogniskiem zawału w TK lub MRI.
12 miesięcy po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Poważne niepożądane zdarzenia definiuje się jako wszystkie zgony, udary i zawały mięśnia sercowego.
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu
30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai HeartCare Medical Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ning Ma, Professor, Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QX2025-015-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami