Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trajektorie dynamického ventilačně-perfuzního funkčního fenotypu založeného na elektrické impedanční tomografii u akutního respiračního distress syndromu: Prospektivní observační studie

9. dubna 2026 aktualizováno: Ruijin Hospital

Dynamická trajektorie ventilačně-perfúzního funkčního fenotypu založená na elektrické impedanční tomografii u syndromu akutní dechové tísně: Prospektivní observační studie

Syndrom akutní dechové tísně (ARDS) se vyznačuje těžkou hypoxémií a rozsáhlým poškozením plic. Nedávné studie naznačují, že funkční fenotypy plic – zejména distribuce a vývoj plicní perfuze – mohou být úzce spojeny s výsledky pacientů. Elektrická impedanční tomografie (EIT) umožňuje neinvazivní monitorování vzorců plicní perfuze u lůžka v reálném čase a umožňuje klasifikaci do odlišných fenotypů a typů trajektorií v průběhu onemocnění. Dosud existují omezená data o trajektoriích perfuzních fenotypů u pacientů s ARDS a jejich vztahu s klinickými výsledky. Tato studie si klade za cíl charakterizovat dynamický funkční fenotyp plicní ventilace-perfuze pomocí EIT a prozkoumat jejich prognostický význam. Cíle

Primární cíl:

Identifikovat trajektorie fenotypů plicní perfuze u pacientů s ARDS pomocí EIT a posoudit jejich asociaci s 28denní mortalitou.

Sekundární cíle:

  • Určit vztah mezi různými typy trajektorií a zlepšením oxygenace a respirační mechaniky.
  • Prozkoumat, jak nastavení ventilátoru (PEEP, tlak pohonu) interaguje s perfuzními změnami.
  • Podpořit individualizované strategie mechanické ventilace na základě monitorování funkčního fenotypu ventilace-perfuze

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design: Prospektivní, multicentrická, observační kohortní studie

  • Prostředí: ≥2 terciární jednotky intenzivní péče vybavené schopností EIT
  • Populace: Dospělí pacienti s mírnou až těžkou ARDS (Berlínská definice, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) na mechanické ventilaci
  • Intervence: Denní hodnocení plicní perfuze pomocí 16-elektrodového EIT pásu. Regionální ventilačně-perfuzní (V/Q) poměry se vypočítávají kombinací přílivových a pulzních změn impedance. Fenotypy se klasifikují jako Srovnaný V/Q, Vysoký V/Q (mrtvý prostor), Nízký V/Q (zkrat) nebo Globálně narušený V/Q. Trajektorie se kategorizují jako Stabilní, Zlepšující se, Zhoršující se nebo Kolísající.
  • Koncové body:
  • Primární: Asociace mezi typem trajektorie fenotypu a 28denní mortalitou
  • Sekundární: Čas do zlepšení oxygenace, délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP, interakce mezi trajektorií a nastavením ventilátoru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ARDS Mechanicky Větrání Pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Středně těžký až těžký ARDS (Berlínská definice, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mechanicky ventilován a vhodný pro monitorování EIT
  • Informovaný souhlas získán od pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství
  • Přítomnost implantovaných kovových zařízení, která interferují s EIT (např. kardiostimulátor)
  • Těžká deformita hrudní stěny nebo kožní onemocnění bránící umístění elektrod
  • Očekávané přežití < 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina monitorování EIT
  • 16elektrodový pás umístěný kolem hrudníku
  • Denní hodnocení perfuze (10minutový záznam) na začátku a po významných klinických zákrocích (např. změna PEEP, změna polohy)
  • Analýza plicní perfuze bude primárně založena na pulsně synchronním impedančním signálu odvozeném z EIT během krátkých dechových pauz, odhadující regionální perfuzi z kardiálně souvisejících změn impedance. Pokud je kvalita signálu nedostatečná, nebo v případech významné arytmie nebo jiných stavů ovlivňujících detekci pulsního signálu, bude pro validaci nebo kalibraci aplikována metoda solného indikátoru.
  • To zahrnuje rychlou intravenózní bolusovou injekci 10-20 ml fyziologického roztoku při pokojové teplotě, využívající indukovanou přechodnou změnu vodivosti jako marker perfuze: Funkční fenotyp ventilace-perfuze bude odvozen kombinací dechových a pulsatilních změn impedance založených na EIT, výpočtem regionálního poměru V/Q.
Přístroj: Monitorování EIT
  • 16elektrodový pás umístěný kolem hrudníku
  • Denní hodnocení perfuze (10minutový záznam) na začátku a po významných klinických zákrocích (např. změna PEEP, změna polohy)
  • Analýza plicní perfuze bude primárně založena na pulzně synchronním impedančním signálu odvozeném z EIT během krátkých respiračních pauz, odhadující regionální perfuzi ze srdečně souvisejících změn impedance. Pokud je kvalita signálu nedostatečná, nebo v případech významné arytmie či jiných stavů ovlivňujících detekci pulzního signálu, bude pro validaci nebo kalibraci aplikována metoda fyziologického roztoku jako indikátoru.
  • Toto zahrnuje rychlou intravenózní bolusovou injekci 10-20 ml fyziologického roztoku o pokojové teplotě, s využitím indukované přechodné změny vodivosti jako markeru perfuze: Funkční fenotyp ventilace-perfuze bude odvozen kombinací EIT založených přílivových a pulzních změn impedance, vypočítávající regionální V/Q poměr.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od zápisu do 28 dnů
Od zápisu do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do zlepšení oxygenace (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Časové okno: Od zařazení do studie až do výskytu události, hodnoceno po dobu až 14 dnů
Od zařazení do studie až do výskytu události, hodnoceno po dobu až 14 dnů
Délka mechanické ventilace
Časové okno: Od intubace až po úspěšnou extubaci, sledováno po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z JIP/úmrtí
Od intubace až po úspěšnou extubaci, sledováno po dobu až 28 dnů nebo do propuštění z JIP/úmrtí
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Od přijetí na JIP až do propuštění z JIP, sledováno až 60 dní
Interakce mezi fenotypovou trajektorií a nastavením ventilátoru (PEEP, tlakový rozdíl)
Časové okno: Denně během období monitorování EIT, až 14 dní
Denně během období monitorování EIT, až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení