Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk Impedans Tomografi-baseret dynamisk ventilation-perfusion funktionel fænotype-trajektorie i akut respiratorisk distress syndrom: Et prospektivt observationsstudie

9. april 2026 opdateret af: Ruijin Hospital

Elektrisk Impedans Tomografi-baseret dynamisk ventilation-perfusion funktionel fenotype-trajektorie i Akut Respiratorisk Distress Syndrom: Et prospektivt observationsstudie

Akut Respiratorisk Distress Syndrom (ARDS) er karakteriseret ved svær hypoksæmi og omfattende lungebeskadigelse. Nylige undersøgelser indikerer, at lungefunktionelle fenotyper - især fordelingen og udviklingen af lungeperfusion - kan være tæt forbundet med patientens udfald. Elektrisk impedanstopografi (EIT) tilbyder ikke-invasiv, sengestående, realtids overvågning af lungeperfusionsmønstre og muliggør klassificering i distinkte fenotyper og trajektorietyper i løbet af sygdomsforløbet. Indtil nu findes der begrænsede data om perfusionsfenotypetrajektorier hos ARDS-patienter og deres sammenhæng med kliniske udfald. Denne undersøgelse søger at karakterisere dynamiske lunge dynamisk ventilation-perfusion funktionelle fenotyper ved hjælp af EIT og udforske deres prognostiske betydning. Formål

Primært formål:

At identificere lungeperfusionsfenotypetrajektorier hos ARDS-patienter ved hjælp af EIT og vurdere deres sammenhæng med 28-dages mortalitet.

Sekundære formål:

  • At bestemme forholdet mellem forskellige trajektorietyper og forbedringer i iltning og respiratorisk mekanik.
  • At undersøge, hvordan respiratorindstillinger (PEEP, trykforskel) interagerer med perfusionsændringer.
  • At understøtte individuelle mekaniske ventilationstrategier baseret på Ventilation-Perfusion Funktionsfenotypeovervågning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Design: Prospektiv, multicenter, observationsbaseret kohortestudie

  • Setting: ≥2 tertiære intensivafdelinger udstyret med EIT-kapacitet
  • Population: Voksne patienter med moderat til svær ARDS (Berlin-definition, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg) under mekanisk ventilation
  • Intervention: Daglig vurdering af lungeperfusion ved hjælp af et 16-elektrode EIT-bælte. Regionale ventilation-perfusions (V/Q) forhold beregnes ved at kombinere tidevands- og pulserende impedansændringer. Fænotyper klassificeres som Matched V/Q, High V/Q (dødt rum), Low V/Q (shunt) eller Globalt Nedsat V/Q. Trajektorier kategoriseres som Stabile, Forbedrende, Forværrende eller Fluktuerende.
  • Endepunkter:
  • Primær: Sammenhæng mellem fænotyptrajektorietype og 28-dages dødelighed
  • Sekundær: Tid til iltningsforbedring, varighed af mekanisk ventilation, intensivafdelingsophold, interaktion mellem trajektori og respiratorindstillinger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ARDS Patienter med Mekanisk Ventilation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Moderat til svær ARDS (Berlin-definitionen, PaO₂/FiO₂ ≤ 200 mmHg)
  • Mechanisk ventilerede og kvalificerede til EIT-overvågning
  • Informert samtykke indhentet fra patienten eller juridisk surrogat

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Tilstedeværelse af implanterede metalliske enheder, der forstyrrer EIT (f.eks. pacemaker)
  • Svær brystvægsdeformitet eller hudtilstand, der forhindrer elektrodeplacering
  • Forventet overlevelse < 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EIT-overvågningsgruppe
  • 16-elektrode bælte placeret omkring thorax
  • Daglig perfusionsvurdering (10 minutters optagelse) ved baseline og efter større kliniske interventioner (f.eks. PEEP-ændring, stillingsændring)
  • Pulmonal perfusionsanalyse vil primært være baseret på den puls-synkrone impedanssignal fra EIT under korte respiratoriske pauser, der estimerer regional perfusion fra hjertelaterede impedansændringer. Når signalkvaliteten er utilstrækkelig, eller i tilfælde af signifikant arytmi eller andre tilstande, der påvirker pulsdetektion, vil salin-indikatormetoden blive anvendt til validering eller kalibrering.
  • Dette involverer hurtig intravenøs bolusinjektion af 10-20 mL stuetemperatur saltvand, hvor den inducerede midlertidige ledningsevneændring bruges som perfusionsmarkør: Ventilations-Perfusions Funktionel Fenotype vil blive afledt ved at kombinere EIT-baserede tidevands- og pulsatil impedansændringer, hvilket beregner det regionale V/Q-forhold.
Enhed: EIT-overvågning
  • 16-elektrode bælte placeret omkring thorax
  • Daglig perfusionsvurdering (10 min optagelse) ved baseline og efter større kliniske indgreb (f.eks. PEEP-ændring, stillingsændring)
  • Pulmonal perfusionsanalyse vil primært være baseret på den puls-synkrone impedanssignal fra EIT under korte respirationspauser, der estimerer regional perfusion fra hjertetilpassede impedansændringer. Når signalkvaliteten er utilstrækkelig, eller i tilfælde af signifikant arytmi eller andre tilstande, der påvirker puls-signal detektion, vil salin-indikatormetoden blive anvendt til validering eller kalibrering.
  • Dette involverer hurtig intravenøs bolusinjektion af 10-20 mL stuetemperatur saltvand, hvor den inducerede midlertidige ledningsevneændring bruges som en perfusionsmarkør: Ventilations-Perfusions Funktionel Fænotype vil blive afledt ved at kombinere EIT-baserede tidevands- og pulsatile impedansændringer, hvilket beregner det regionale V/Q forhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
28-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: Fra tilmelding til 28 dage
Fra tilmelding til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til forbedring af iltning (PaO₂/FiO₂ > 200 mmHg)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil hændelsen indtræffer, vurderet op til 14 dage
Fra tilmelding indtil hændelsen indtræffer, vurderet op til 14 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra intubation indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 28 dage eller indtil intensivafsnits udskrivelse/død
Fra intubation indtil vellykket ekstubation, vurderet op til 28 dage eller indtil intensivafsnits udskrivelse/død
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 60 dage
Fra intensivafdelingens indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen, vurderet op til 60 dage
Interaktion mellem fænotype-trajektorie og respiratorindstillinger (PEEP, trykforskelle)
Tidsramme: Dagligt i EIT-overvågningsperioden, op til 14 dage
Dagligt i EIT-overvågningsperioden, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hongping Qu, Department of Critical Care Medicine，Ruijin Hospital，Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger